- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01273038
Clinical Investigation for New Filter to Ostomy Bags
22 februari 2013 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Clinical Investigation of Filter Improvement for New Filter to Ostomy Bags
The aim of the current clinical investigation is to evaluate a new filter.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The new filter has been developed in order to significantly reduce problems with ballooning and other problems related to filter performance in people with a stoma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Humlebaek, Denemarken, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity.
- Have given written informed consent.
- Be able to fill in the Case Report Form.
- Be colostomy operated and have had a stoma for at least 6 months.
- Experience ballooning at least once per week.
- Be able to manage the bags themselves (application, removal).
- Be able to use a flat base plate.
- Have a stoma with a diameter less than 60 mm
Exclusion Criteria:
- Persons who irrigate
- Currently suffer from peristomal skin problems (i.e. bleeding or broken skin).
- Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy.
- Pregnant or breastfeeding.
- Participate in other test at the same time.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: SenSura
The reference product is the CE marked and launched SenSura product which is commercially available
|
The CE marked ostomy bag filter will be tested for a period of 14 days
|
Experimenteel: Morfeus
The test product is the product with the proposed new Morfeus filter
|
The new ostomy bag filter (called Morfeus) will be tested for a period of 14 days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequency of Ballooning in the Morfeus and SenSura Test Period.
Tijdsspanne: Daily or at every change of bag in a period of a maximum of 28 days
|
Data will not be recorded at specific time points due to individual changing patterns (1-3 bags per day).
Study subjects will fill out the Case Report Form (CRF) by themselves when changing bag.
The subject is asked in the CRF among others the reason for changing bag (e.g.
ballooning).
Subjects will change bag according to their normal routine or when deemed appropriate.
They are advised to change bag if it is filled with air and the air cannot be released through the filter within a specified time period.
|
Daily or at every change of bag in a period of a maximum of 28 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP210OC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SenSura
-
Coloplast A/SVoltooidStoma IleostomaFrankrijk, Denemarken, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Noorwegen
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaZweden
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaBelgië, Denemarken, Noorwegen, Nederland, Zweden
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken, Nederland, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - Stoma | ColostomaVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Noorwegen
-
Coloplast A/SVoltooid