Clinical Investigation for New Filter to Ostomy Bags
2013. február 22. frissítette: Coloplast A/S
Clinical Investigation of Filter Improvement for New Filter to Ostomy Bags
The aim of the current clinical investigation is to evaluate a new filter.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The new filter has been developed in order to significantly reduce problems with ballooning and other problems related to filter performance in people with a stoma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Humlebaek, Dánia, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity.
- Have given written informed consent.
- Be able to fill in the Case Report Form.
- Be colostomy operated and have had a stoma for at least 6 months.
- Experience ballooning at least once per week.
- Be able to manage the bags themselves (application, removal).
- Be able to use a flat base plate.
- Have a stoma with a diameter less than 60 mm
Exclusion Criteria:
- Persons who irrigate
- Currently suffer from peristomal skin problems (i.e. bleeding or broken skin).
- Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy.
- Pregnant or breastfeeding.
- Participate in other test at the same time.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SenSura
The reference product is the CE marked and launched SenSura product which is commercially available
|
The CE marked ostomy bag filter will be tested for a period of 14 days
|
|
Kísérleti: Morfeus
The test product is the product with the proposed new Morfeus filter
|
The new ostomy bag filter (called Morfeus) will be tested for a period of 14 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frequency of Ballooning in the Morfeus and SenSura Test Period.
Időkeret: Daily or at every change of bag in a period of a maximum of 28 days
|
Data will not be recorded at specific time points due to individual changing patterns (1-3 bags per day).
Study subjects will fill out the Case Report Form (CRF) by themselves when changing bag.
The subject is asked in the CRF among others the reason for changing bag (e.g.
ballooning).
Subjects will change bag according to their normal routine or when deemed appropriate.
They are advised to change bag if it is filled with air and the air cannot be released through the filter within a specified time period.
|
Daily or at every change of bag in a period of a maximum of 28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP210OC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .