Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Investigation for New Filter to Ostomy Bags

22 февраля 2013 г. обновлено: Coloplast A/S

Clinical Investigation of Filter Improvement for New Filter to Ostomy Bags

The aim of the current clinical investigation is to evaluate a new filter.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The new filter has been developed in order to significantly reduce problems with ballooning and other problems related to filter performance in people with a stoma.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Humlebaek, Дания, 3050
        • Coloplast A/S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 years of age and have full legal capacity.
  • Have given written informed consent.
  • Be able to fill in the Case Report Form.
  • Be colostomy operated and have had a stoma for at least 6 months.
  • Experience ballooning at least once per week.
  • Be able to manage the bags themselves (application, removal).
  • Be able to use a flat base plate.
  • Have a stoma with a diameter less than 60 mm

Exclusion Criteria:

  • Persons who irrigate
  • Currently suffer from peristomal skin problems (i.e. bleeding or broken skin).
  • Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Participate in other test at the same time.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SenSura
The reference product is the CE marked and launched SenSura product which is commercially available
Устройство: SenSura
The CE marked ostomy bag filter will be tested for a period of 14 days
Экспериментальный: Morfeus
The test product is the product with the proposed new Morfeus filter
Устройство: Morfeus
The new ostomy bag filter (called Morfeus) will be tested for a period of 14 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of Ballooning in the Morfeus and SenSura Test Period.
Временное ограничение: Daily or at every change of bag in a period of a maximum of 28 days
Data will not be recorded at specific time points due to individual changing patterns (1-3 bags per day). Study subjects will fill out the Case Report Form (CRF) by themselves when changing bag. The subject is asked in the CRF among others the reason for changing bag (e.g. ballooning). Subjects will change bag according to their normal routine or when deemed appropriate. They are advised to change bag if it is filled with air and the air cannot be released through the filter within a specified time period.
Daily or at every change of bag in a period of a maximum of 28 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP210OC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться