Clinical Investigation for New Filter to Ostomy Bags
22 de febrero de 2013 actualizado por: Coloplast A/S
Clinical Investigation of Filter Improvement for New Filter to Ostomy Bags
The aim of the current clinical investigation is to evaluate a new filter.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The new filter has been developed in order to significantly reduce problems with ballooning and other problems related to filter performance in people with a stoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Humlebaek, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity.
- Have given written informed consent.
- Be able to fill in the Case Report Form.
- Be colostomy operated and have had a stoma for at least 6 months.
- Experience ballooning at least once per week.
- Be able to manage the bags themselves (application, removal).
- Be able to use a flat base plate.
- Have a stoma with a diameter less than 60 mm
Exclusion Criteria:
- Persons who irrigate
- Currently suffer from peristomal skin problems (i.e. bleeding or broken skin).
- Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy.
- Pregnant or breastfeeding.
- Participate in other test at the same time.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SenSura
The reference product is the CE marked and launched SenSura product which is commercially available
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The CE marked ostomy bag filter will be tested for a period of 14 days
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Experimental: Morfeus
The test product is the product with the proposed new Morfeus filter
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The new ostomy bag filter (called Morfeus) will be tested for a period of 14 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frequency of Ballooning in the Morfeus and SenSura Test Period.
Periodo de tiempo: Daily or at every change of bag in a period of a maximum of 28 days
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Data will not be recorded at specific time points due to individual changing patterns (1-3 bags per day).
Study subjects will fill out the Case Report Form (CRF) by themselves when changing bag.
The subject is asked in the CRF among others the reason for changing bag (e.g.
ballooning).
Subjects will change bag according to their normal routine or when deemed appropriate.
They are advised to change bag if it is filled with air and the air cannot be released through the filter within a specified time period.
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Daily or at every change of bag in a period of a maximum of 28 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP210OC
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