Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Investigation for New Filter to Ostomy Bags

22 februari 2013 uppdaterad av: Coloplast A/S

Clinical Investigation of Filter Improvement for New Filter to Ostomy Bags

The aim of the current clinical investigation is to evaluate a new filter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The new filter has been developed in order to significantly reduce problems with ballooning and other problems related to filter performance in people with a stoma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 years of age and have full legal capacity.
  • Have given written informed consent.
  • Be able to fill in the Case Report Form.
  • Be colostomy operated and have had a stoma for at least 6 months.
  • Experience ballooning at least once per week.
  • Be able to manage the bags themselves (application, removal).
  • Be able to use a flat base plate.
  • Have a stoma with a diameter less than 60 mm

Exclusion Criteria:

  • Persons who irrigate
  • Currently suffer from peristomal skin problems (i.e. bleeding or broken skin).
  • Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Participate in other test at the same time.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SenSura
The reference product is the CE marked and launched SenSura product which is commercially available
Enhet: SenSura
The CE marked ostomy bag filter will be tested for a period of 14 days
Experimentell: Morfeus
The test product is the product with the proposed new Morfeus filter
Enhet: Morfeus
The new ostomy bag filter (called Morfeus) will be tested for a period of 14 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frequency of Ballooning in the Morfeus and SenSura Test Period.
Tidsram: Daily or at every change of bag in a period of a maximum of 28 days
Data will not be recorded at specific time points due to individual changing patterns (1-3 bags per day). Study subjects will fill out the Case Report Form (CRF) by themselves when changing bag. The subject is asked in the CRF among others the reason for changing bag (e.g. ballooning). Subjects will change bag according to their normal routine or when deemed appropriate. They are advised to change bag if it is filled with air and the air cannot be released through the filter within a specified time period.
Daily or at every change of bag in a period of a maximum of 28 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP210OC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera