Clinical Investigation for New Filter to Ostomy Bags
22 febbraio 2013 aggiornato da: Coloplast A/S
Clinical Investigation of Filter Improvement for New Filter to Ostomy Bags
The aim of the current clinical investigation is to evaluate a new filter.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The new filter has been developed in order to significantly reduce problems with ballooning and other problems related to filter performance in people with a stoma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Humlebaek, Danimarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity.
- Have given written informed consent.
- Be able to fill in the Case Report Form.
- Be colostomy operated and have had a stoma for at least 6 months.
- Experience ballooning at least once per week.
- Be able to manage the bags themselves (application, removal).
- Be able to use a flat base plate.
- Have a stoma with a diameter less than 60 mm
Exclusion Criteria:
- Persons who irrigate
- Currently suffer from peristomal skin problems (i.e. bleeding or broken skin).
- Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy.
- Pregnant or breastfeeding.
- Participate in other test at the same time.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SenSura
The reference product is the CE marked and launched SenSura product which is commercially available
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The CE marked ostomy bag filter will be tested for a period of 14 days
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Sperimentale: Morfeus
The test product is the product with the proposed new Morfeus filter
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The new ostomy bag filter (called Morfeus) will be tested for a period of 14 days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequency of Ballooning in the Morfeus and SenSura Test Period.
Lasso di tempo: Daily or at every change of bag in a period of a maximum of 28 days
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Data will not be recorded at specific time points due to individual changing patterns (1-3 bags per day).
Study subjects will fill out the Case Report Form (CRF) by themselves when changing bag.
The subject is asked in the CRF among others the reason for changing bag (e.g.
ballooning).
Subjects will change bag according to their normal routine or when deemed appropriate.
They are advised to change bag if it is filled with air and the air cannot be released through the filter within a specified time period.
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Daily or at every change of bag in a period of a maximum of 28 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP210OC
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