- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01334450
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -hoito Alzheimer-potilaille
Deep-TMS Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) Alzheimerin taudin hoitoon.
Alzheimerin tauti (AD) on yleisin syy dementiaan ja kognitiivisten kykyjen heikkenemiseen vanhemmalla iällä. AD:n nykyinen lääketieteellinen hoito on pääasiassa oireenmukaista ja sillä on monia rajoituksia. Tämä tämän tutkimuksen päätavoite on määrittää transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä uutta kelasuunnittelua (H2) syvien aivorakenteiden stimulaatioon samanaikaisesti Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden säännöllisen hoidon kanssa. TMS toimii luomalla aivoihin magneettikenttiä, jotka simuloivat hermosolujen kemiallisia muutoksia ja stimuloivat hermosolujen aktiivisuutta, mikä lisää kasvutekijöiden, kuten aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) eritystä. Tästä syystä oletetaan, että TMS:llä on positiivinen vaikutus AD-potilaiden kognitiivisiin ja käyttäytymisoireisiin ja se voi parantaa taudin etenemistä. Hoito on ei-invasiivinen, sillä ei ole merkittäviä sivuvaikutuksia, eikä se vaadi sairaalahoitoa tai anestesiaa. Tutkimus on vaiheen IIb kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 45 AD-potilasta iältään 50–80-vuotiaita, joilla on lievä tai keskivaikea AD (Mini Mental State Examination [MMSE] 16–26-vuotiaana) jaettuna 3 ryhmään. Kaikki osallistujat saavat AD:n normaalia lääketieteellistä hoitoa. Lisäksi tutkimukseen värvätyt potilaat saavat 16 TMS-istuntoa H2-kelalla 8 viikon aikana. Ensimmäinen ryhmä saa 10 Hz:n kiihottavaa stimulaatiota prefrontaalisen ja parietaalisen aivokuoren yli, toinen ryhmä saa 1 Hz:n estävää stimulaatiota samanlaisilla aivoalueilla ja kontrollipotilaat saavat saman määrän valeistuntoja. Potilas saa 3 hoitoa viikossa ensimmäisten 3 viikon aikana ja yli 1 hoidon viikossa 4 lisäviikon ajan. Potilaat arvioidaan ennen hoitoja, 8 viikon hoidon jälkeen ja vielä 8 viikon kuluttua ilman hoitoa. Arvioinnit sisältävät ADAS-COG:n ja MMSE:n mukaiset kognitiiviset toiminnot, ADSC-ADL:n mukaiset päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL), neuropsychiatric Inventoryn (NPI) mukaiset käyttäytymistoiminnot, dementian Cornellin masennusasteikon mukaiset masennukset. CSDD), hoitajan tyytyväisyys RUD LITE -asteikon mukaan ja tietokoneistettu kognitiivinen arviointi NEXING-akun mukaan. Odotamme, että kognitiiviset, käyttäytymis- ja ADL-toiminnot paranevat paremmin tutkimusryhmässä verrattuna valehoitoryhmään. Edellisessä TMS-tutkimuksessa neurologisilla potilailla, vaikkakaan ei AD, odotamme, että haittatapahtumien määrä on samanlainen ryhmien välillä, mikä todistaa syvän TMS-hoidon turvallisuuden AD-potilailla. Mikäli hypoteesimme tulee todistetuksi, syvä TMS-hoito lisätään tärkeänä menetelmänä AD-potilaiden tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem District, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-85-vuotiaat miehet ja naiset.
- Alzheimerin tauti diagnosoitu vähintään puoli vuotta (DSM-IV-kriteerien mukaan).
- MMSE:ssä pisteet 16-26.
- Sai sairauteensa lääkehoitoa, jolloin kutakin hoitoa on annettu hyväksyttävällä annoksella vähintään 5 viikon ajan.
- Rutiiniterapeutin olemassaolo muutosten tai haittavaikutusten raportteja varten.
- Alzheimerin diagnoosin olemassaolo CT- tai MRI-testeillä.
- Vastattiin kielteisesti kaikkiin TMS-hoitoa edeltävän turvallisuuskyselyn kysymyksiin.
- Antoivat suullisen ja kirjallisen suostumuksensa osallistua oikeudenkäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräinen neurologinen häiriö.
- Vaikea psykiatrinen häiriö.
- Hallitsematon verenpaine, yli 170/110.
- Aiempi epilepsia, kohtaus tai lämpökouristukset tai epilepsia tai kohtaus ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Päävamman tai aivohalvauksen historia.
- Pään metalliimplantteja (paitsi hampaiden täytteitä lukuun ottamatta) tai leikkauksia, joihin liittyy metalliset implantit tai tiedossa olevat metallihiukkaset silmässä, implantoitu sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, neurostimulaattoreiden tai lääketieteellisten pumppujen käyttö.
- Migreenin historia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Puutteellinen kommunikaatio tutkijan kanssa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen joko tämän tutkimuksen aikana tai sitä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomake.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeataajuinen TMS prefrontaaliseen aivokuoreen
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio H2-kelalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Matalataajuinen TMS prefrontaaliseen aivokuoreen
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio H2-kelalla
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen TMS prefrontaalisessa aivokuoressa
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio H2-kelalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kognitiivisen toiminnan pisteet ADAS-COG:lla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeev Meiner, Dr., Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0316 (Muu tunniste: Klein Buendel, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .