Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -hoito Alzheimer-potilaille

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Deep-TMS Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) Alzheimerin taudin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) Alzheimerin taudin hoitoon.

Alzheimerin tauti (AD) on yleisin syy dementiaan ja kognitiivisten kykyjen heikkenemiseen vanhemmalla iällä. AD:n nykyinen lääketieteellinen hoito on pääasiassa oireenmukaista ja sillä on monia rajoituksia. Tämä tämän tutkimuksen päätavoite on määrittää transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä uutta kelasuunnittelua (H2) syvien aivorakenteiden stimulaatioon samanaikaisesti Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden säännöllisen hoidon kanssa. TMS toimii luomalla aivoihin magneettikenttiä, jotka simuloivat hermosolujen kemiallisia muutoksia ja stimuloivat hermosolujen aktiivisuutta, mikä lisää kasvutekijöiden, kuten aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) eritystä. Tästä syystä oletetaan, että TMS:llä on positiivinen vaikutus AD-potilaiden kognitiivisiin ja käyttäytymisoireisiin ja se voi parantaa taudin etenemistä. Hoito on ei-invasiivinen, sillä ei ole merkittäviä sivuvaikutuksia, eikä se vaadi sairaalahoitoa tai anestesiaa. Tutkimus on vaiheen IIb kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 45 AD-potilasta iältään 50–80-vuotiaita, joilla on lievä tai keskivaikea AD (Mini Mental State Examination [MMSE] 16–26-vuotiaana) jaettuna 3 ryhmään. Kaikki osallistujat saavat AD:n normaalia lääketieteellistä hoitoa. Lisäksi tutkimukseen värvätyt potilaat saavat 16 TMS-istuntoa H2-kelalla 8 viikon aikana. Ensimmäinen ryhmä saa 10 Hz:n kiihottavaa stimulaatiota prefrontaalisen ja parietaalisen aivokuoren yli, toinen ryhmä saa 1 Hz:n estävää stimulaatiota samanlaisilla aivoalueilla ja kontrollipotilaat saavat saman määrän valeistuntoja. Potilas saa 3 hoitoa viikossa ensimmäisten 3 viikon aikana ja yli 1 hoidon viikossa 4 lisäviikon ajan. Potilaat arvioidaan ennen hoitoja, 8 viikon hoidon jälkeen ja vielä 8 viikon kuluttua ilman hoitoa. Arvioinnit sisältävät ADAS-COG:n ja MMSE:n mukaiset kognitiiviset toiminnot, ADSC-ADL:n mukaiset päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL), neuropsychiatric Inventoryn (NPI) mukaiset käyttäytymistoiminnot, dementian Cornellin masennusasteikon mukaiset masennukset. CSDD), hoitajan tyytyväisyys RUD LITE -asteikon mukaan ja tietokoneistettu kognitiivinen arviointi NEXING-akun mukaan. Odotamme, että kognitiiviset, käyttäytymis- ja ADL-toiminnot paranevat paremmin tutkimusryhmässä verrattuna valehoitoryhmään. Edellisessä TMS-tutkimuksessa neurologisilla potilailla, vaikkakaan ei AD, odotamme, että haittatapahtumien määrä on samanlainen ryhmien välillä, mikä todistaa syvän TMS-hoidon turvallisuuden AD-potilailla. Mikäli hypoteesimme tulee todistetuksi, syvä TMS-hoito lisätään tärkeänä menetelmänä AD-potilaiden tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem District, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50-85-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Alzheimerin tauti diagnosoitu vähintään puoli vuotta (DSM-IV-kriteerien mukaan).
  3. MMSE:ssä pisteet 16-26.
  4. Sai sairauteensa lääkehoitoa, jolloin kutakin hoitoa on annettu hyväksyttävällä annoksella vähintään 5 viikon ajan.
  5. Rutiiniterapeutin olemassaolo muutosten tai haittavaikutusten raportteja varten.
  6. Alzheimerin diagnoosin olemassaolo CT- tai MRI-testeillä.
  7. Vastattiin kielteisesti kaikkiin TMS-hoitoa edeltävän turvallisuuskyselyn kysymyksiin.
  8. Antoivat suullisen ja kirjallisen suostumuksensa osallistua oikeudenkäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ylimääräinen neurologinen häiriö.
  2. Vaikea psykiatrinen häiriö.
  3. Hallitsematon verenpaine, yli 170/110.
  4. Aiempi epilepsia, kohtaus tai lämpökouristukset tai epilepsia tai kohtaus ensimmäisen asteen sukulaisilla.
  5. Päävamman tai aivohalvauksen historia.
  6. Pään metalliimplantteja (paitsi hampaiden täytteitä lukuun ottamatta) tai leikkauksia, joihin liittyy metalliset implantit tai tiedossa olevat metallihiukkaset silmässä, implantoitu sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, neurostimulaattoreiden tai lääketieteellisten pumppujen käyttö.
  7. Migreenin historia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  9. Puutteellinen kommunikaatio tutkijan kanssa.
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen joko tämän tutkimuksen aikana tai sitä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  11. Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomake.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkeataajuinen TMS prefrontaaliseen aivokuoreen
Transkraniaalinen magneettistimulaatio H2-kelalla
Muut nimet:
  • Ei oleellista
Active Comparator: Matalataajuinen TMS prefrontaaliseen aivokuoreen
Transkraniaalinen magneettistimulaatio H2-kelalla
Muut nimet:
  • Ei oleellista
Huijausvertailija: Valheellinen TMS prefrontaalisessa aivokuoressa
Transkraniaalinen magneettistimulaatio H2-kelalla
Muut nimet:
  • Ei oleellista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kognitiivisen toiminnan pisteet ADAS-COG:lla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeev Meiner, Dr., Hadassah Medical Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa