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Tratamiento de estimulación magnética transcraneal (TMS) para pacientes con Alzheimer

28 de febrero de 2023 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Deep-TMS para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer

Estimulación magnética transcraneal (TMS) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estimulación magnética transcraneal (TMS) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

La enfermedad de Alzheimer (EA) es la principal causa de demencia y deterioro cognitivo en la edad avanzada. El tratamiento médico actual de la EA es principalmente sintomático y tiene muchas limitaciones. El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de la estimulación magnética transcraneal (TMS) utilizando un diseño de bobina novedoso (H2) para la estimulación de estructuras cerebrales profundas concomitantemente con el tratamiento regular en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). TMS actúa generando campos magnéticos en el cerebro que simulan cambios neuroquímicos y estimulan la actividad neuronal, lo que se traduce en una mayor secreción de factores de crecimiento como el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). Por lo tanto, se postula que la TMS tendrá un efecto positivo sobre los síntomas cognitivos y conductuales de los pacientes con EA y puede mejorar la progresión de la enfermedad. El tratamiento es no invasivo, sin efectos secundarios significativos y sin necesidad de hospitalización ni anestesia. El ensayo es un estudio doble ciego de fase IIb que incluye a 45 pacientes con EA de entre 50 y 80 años con EA leve o moderada (Mini examen del estado mental [MMSE] entre 16 y 26 años) divididos en 3 grupos. Todos los participantes recibirán terapia médica estándar para AD. Además, los pacientes reclutados para el estudio recibirán 16 sesiones de TMS con bobina H2 durante 8 semanas. El primer grupo recibirá estimulación excitatoria de 10 Hz sobre la corteza prefrontal y parietal, el segundo grupo recibirá estimulación inhibitoria de 1 Hz sobre áreas cerebrales similares y los pacientes de control recibirán la misma cantidad de sesiones simuladas. El paciente recibirá 3 tratamientos por semana en las primeras 3 semanas y 1 tratamiento por semana durante 4 semanas adicionales. Los pacientes serán evaluados antes de los tratamientos, después de 8 semanas de tratamiento y después de otras 8 semanas sin tratamiento. Las evaluaciones incluirán función cognitiva según ADAS-COG y MMSE, funciones de la actividad de la vida diaria (ADL) según ADSC-ADL, función conductual según el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), depresión según la Cornell Scale for Depression in Dementia ( CSDD), satisfacción del cuidador según la escala RUD LITE y evaluación cognitiva computarizada según la batería NEXING. Esperamos que las funciones cognitivas, conductuales y ADL mejoren mejor en el grupo de estudio en comparación con el grupo tratado con Sham. Del ensayo anterior de TMS en pacientes neurológicos, aunque no en EA, anticipamos que la tasa de eventos adversos será similar entre los grupos, lo que demuestra la seguridad del tratamiento profundo con TMS en pacientes con EA. En caso de que se pruebe nuestra hipótesis, el tratamiento profundo con TMS se agregará como una modalidad importante a la terapia convencional de los pacientes con EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem District, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ze'ev Meiner, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 50 a 85 años.
  2. Diagnosticado con la enfermedad de Alzheimer durante al menos medio año (según los criterios del DSM-IV).
  3. Anotó entre 16-26 en el MMSE.
  4. Recibió terapia farmacológica para su enfermedad, y cada tratamiento se administró en una dosis aceptable durante al menos 5 semanas.
  5. Existencia de un terapeuta de rutina para reportes de cambios o efectos adversos.
  6. Existencia de diagnóstico de Alzheimer por pruebas de TC o RM.
  7. Respondió negativamente a todas las preguntas del cuestionario de seguridad del tratamiento previo a la TMS.
  8. Dieron su consentimiento oral y escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Un trastorno neurológico adicional.
  2. Trastorno psiquiátrico severo.
  3. Hipertensión no controlada, más allá de 170/110.
  4. Antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones por calor o Antecedentes de epilepsia o convulsiones en familiares de primer grado.
  5. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular.
  6. Historial de implantes metálicos en la cabeza (excepto empastes dentales) o Historial de cirugía que implique implantes metálicos o historial conocido de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado, implantes cocleares, uso de neuroestimuladores o cualquier bomba médica.
  7. Antecedentes de migrañas en los últimos seis meses.
  8. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  9. Comunicación inadecuada con el examinador.
  10. Participación en otro estudio clínico, ya sea concurrente con este ensayo o en los 3 meses anteriores.
  11. Incapacidad para firmar un formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TMS de alta frecuencia a la corteza prefrontal
Estimulación magnética transcraneal con bobina H2
Otros nombres:
  • Irrelevante
Comparador activo: TMS de baja frecuencia a la corteza prefrontal
Estimulación magnética transcraneal con bobina H2
Otros nombres:
  • Irrelevante
Comparador falso: Sham TMS en la corteza prefrontal
Estimulación magnética transcraneal con bobina H2
Otros nombres:
  • Irrelevante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación de funcionamiento cognitivo por ADAS-COG
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zeev Meiner, Dr., Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 0316 (Otro identificador: Klein Buendel, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre TMS, bobina H2

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