Transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) Alzheimer betegek kezelése
Deep-TMS Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az Alzheimer-kór kezelésére.
Az Alzheimer-kór (AD) a vezető oka a demencia és az idős korban bekövetkező kognitív romlásnak. Az AD jelenlegi orvosi kezelése főként tüneti jellegű, és számos korláttal rendelkezik. E vizsgálat fő célja a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek rendszeres kezelésével egyidejűleg a mély agyi struktúrák stimulálására szolgáló új tekercs kialakítás (H2) alkalmazásával. A TMS úgy működik, hogy mágneses mezőket hoz létre az agyban, amelyek szimulálják a neurokémiai változásokat és serkentik a neuronális aktivitást, ami a növekedési faktorok, például az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) fokozott szekrécióját eredményezi. Ezért feltételezhető, hogy a TMS pozitív hatással lesz az AD-ben szenvedő betegek kognitív és viselkedési tüneteire, és javíthatja a betegség progresszióját. A kezelés nem invazív, nincs jelentős mellékhatása, nincs szükség kórházi kezelésre vagy érzéstelenítésre. A vizsgálat IIb fázisú kettős vak vizsgálat, amelyben 45, 50 és 80 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos AD (Mini Mental State Examination [MMSE] 16-26 év közötti) AD-beteg vett részt, 3 csoportra osztva. Minden résztvevő standard orvosi terápiát kap az AD kezelésére. Ezenkívül a vizsgálatba bevont betegek 16 TMS kezelést kapnak H2-tekerccsel 8 héten keresztül. Az első csoport 10 Hz-es serkentő stimulációt kap a prefrontális és parietális kéreg felett, a második csoport 1 Hz-es gátló stimulációt kap hasonló agyterületeken, és a kontroll betegek ugyanannyi ál-munkamenetet kapnak. A beteg az első 3 hétben hetente 3 kezelést kap, és további 4 héten keresztül heti 1 kezelést. A betegeket a kezelések előtt, 8 hét kezelés után és további 8 hét kezelés nélkül értékelik. Az értékelések magukban foglalják a kognitív funkciót az ADAS-COG és az MMSE szerint, a mindennapi élet aktivitását (ADL) az ADSC-ADL szerint, a viselkedési funkciókat a Neuropsychiatric Inventory (NPI) szerint, a depressziót a Cornell-skála szerint a demencia depresszióhoz. CSDD), gondozói elégedettség a RUD LITE skála szerint és számítógépes kognitív értékelés a NEXING akkumulátor szerint. Arra számítunk, hogy a kognitív, viselkedési és ADL funkciók jobban javulnak a vizsgált csoportban, mint az ál-kezelt csoportban. A korábbi neurológiai betegeken végzett TMS-vizsgálatokból, bár nem AD-ben, azt várjuk, hogy a nemkívánatos események aránya hasonló lesz a csoportok között, ami bizonyítja a mély TMS kezelés biztonságosságát AD-ben szenvedő betegeknél. Amennyiben hipotézisünk beigazolódik, az AD betegek hagyományos terápiája mellett a mély TMS kezelés is fontos modalitásként bővül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem District, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-85 éves férfiak és nők.
- Legalább fél éve Alzheimer-kórral diagnosztizáltak (DSM-IV kritériumok szerint).
- 16-26 között szerzett gólt az MMSE-n.
- Gyógyszeres terápiát kaptak betegségükre, és mindegyik kezelést elfogadható dózisban alkalmazták legalább 5 hétig.
- Rutin terapeuta megléte a változásokról vagy a mellékhatásokról szóló jelentéseknél.
- Alzheimer diagnózis megléte CT vagy MRI tesztekkel.
- A TMS előtti kezelés biztonsági kérdőívében szereplő összes kérdésre nemleges választ adott.
- Szóban és írásban hozzájárultak a tárgyaláson való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- További neurológiai rendellenesség.
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség.
- Nem kontrollált magas vérnyomás, 170/110 felett.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia, görcsroham vagy hőgörcs vagy Epilepszia vagy görcsroham a kórtörténetben elsőfokú rokonoknál.
- Fejsérülés vagy stroke anamnézisében.
- Fémimplantátumok a fejben (kivéve a fogtöméseket) vagy a kórtörténetben olyan műtétek, amelyek fémes implantátummal jártak, vagy a kórtörténetben előfordult fémrészecske a szemben, beültetett szívritmus-szabályozó, cochleáris implantátum, neurostimulátorok vagy bármilyen orvosi pumpa használata.
- A migrén története az elmúlt hat hónapban.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- Nem megfelelő kommunikáció a vizsgáztatóval.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, akár ezzel a vizsgálattal egyidejűleg, akár az azt megelőző 3 hónapban.
- Képtelenség aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagyfrekvenciás TMS a prefrontális kéreghez
|
Transzkraniális mágneses stimuláció H2-tekerccsel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony frekvenciájú TMS a prefrontális kéreghez
|
Transzkraniális mágneses stimuláció H2-tekerccsel
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis TMS a prefrontális kéregben
|
Transzkraniális mágneses stimuláció H2-tekerccsel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kognitív működési pontszám ADAS-COG segítségével
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeev Meiner, Dr., Hadassah Medical Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0316 (Egyéb azonosító: Klein Buendel, Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .