- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01334450
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) behandling til Alzheimer-patienter
Deep-TMS til behandling af patienter med Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til behandling af Alzheimers sygdom.
Alzheimers sygdom (AD) er den førende årsag til demens og kognitiv forværring i den fremskredne alder. Den nuværende medicinske behandling af AD er hovedsageligt symptomatisk og har mange begrænsninger. Dette hovedmål for denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) ved hjælp af nyt spoledesign (H2) til stimulering af dybe hjernestrukturer samtidig med regelmæssig behandling hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). TMS virker ved at generere magnetiske felter i hjernen, som simulerer neurokemiske ændringer og stimulerer neuronal aktivitet, hvilket omsættes til øget sekretion af vækstfaktorer såsom hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). Derfor postuleres det, at TMS vil have en positiv effekt på de kognitive og adfærdsmæssige symptomer hos patienter med AD og kan forbedre udviklingen af sygdommen. Behandlingen er ikke-invasiv, uden væsentlige bivirkninger og uden behov for indlæggelse eller bedøvelse. Forsøget er et fase IIb dobbeltblindt studie med 45 AD-patienter i alderen mellem 50 og 80 år med mild eller moderat AD (Mini Mental State Examination [MMSE] mellem 16 og 26) opdelt i 3 grupper. Alle deltagere vil modtage standard medicinsk behandling for AD. Derudover vil patienter rekrutteret til undersøgelsen modtage 16 sessioner af TMS med H2-spolen over 8 uger. Den første gruppe vil modtage excitatorisk stimulation på 10 Hz over den præfrontale og parietale cortex, den anden gruppe vil modtage hæmmende stimulering på 1 Hz over lignende hjerneområder, og kontrolpatienter vil modtage den samme mængde Sham-sessioner. Patienten vil modtage 3 behandlinger om ugen i de første 3 uger og end 1 behandling om ugen i yderligere 4 uger. Patienterne vil blive evalueret før behandlingerne, efter 8 ugers behandling og efter yderligere 8 uger uden behandling. Evalueringerne vil omfatte kognitiv funktion i henhold til ADAS-COG og MMSE, Activity of daily living (ADL) funktioner i henhold til ADSC-ADL, adfærdsfunktion i henhold til Neuropsychiatric Inventory (NPI), depression ifølge Cornell Scale for Depression in Dementia ( CSDD), plejers tilfredshed i henhold til RUD LITE-skalaen og computerstyret kognitiv evaluering i henhold til NEXING-batteriet. Vi forventer, at de kognitive, adfærdsmæssige og ADL-funktioner forbedres bedre i undersøgelsesgruppen sammenlignet med den Sham-behandlede gruppe. Fra tidligere forsøg med TMS hos neurologiske patienter, skønt ikke i AD, forventer vi, at antallet af bivirkninger vil være ens mellem grupper, der beviser sikkerheden ved dyb TMS-behandling hos patienter med AD. I tilfælde af at vores hypotese vil blive bevist, vil dyb TMS-behandling blive tilføjet som en vigtig modalitet til den konventionelle terapi af AD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem District, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 50-85.
- Diagnosticeret med Alzheimers sygdom i mindst et halvt år (efter DSM-IV-kriterierne).
- Scorede mellem 16-26 på MMSE.
- Modtog lægemiddelbehandling for deres sygdom, hvor hver behandling var blevet administreret i en acceptabel dosis i mindst 5 uger.
- Eksistensen af en rutineterapeut for ændringer eller rapporter om bivirkninger.
- Eksistens af Alzheimer-diagnose ved CT- eller MR-test.
- Svarede benægtende på alle spørgsmål i sikkerhedsspørgeskemaet før TMS-behandling.
- Gav deres mundtlige og skriftlige samtykke til at deltage i retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- En yderligere neurologisk lidelse.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Ukontrolleret hypertension, over 170/110.
- Anamnese med epilepsi, anfald eller varmekrampe eller Anamnese med epilepsi eller anfald hos slægtninge i første grad.
- Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde.
- Anamnese med metalimplantater i hovedet (undtagen tandfyldninger) eller Anamnese med kirurgi med metalliske implantater eller kendt historik med metalpartikler i øjet, implanteret pacemaker, cochleaimplantater, brug af neurostimulatorer eller medicinske pumper.
- Historie om migræne i de sidste seks måneder.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- Utilstrækkelig kommunikation med eksaminator.
- Deltagelse i et andet klinisk studie, enten samtidig med dette forsøg eller i de 3 måneder forud for det.
- Manglende evne til at underskrive en samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Højfrekvent TMS til præfrontal cortex
|
Transkraniel magnetisk stimulering med H2-spole
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Lavfrekvent TMS til præfrontal cortex
|
Transkraniel magnetisk stimulering med H2-spole
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham TMS på præfrontal cortex
|
Transkraniel magnetisk stimulering med H2-spole
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kognitiv funktionsscore af ADAS-COG
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeev Meiner, Dr., Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0316 (Anden identifikator: Klein Buendel, Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMS , H2-spole
-
BrainswayUkendtMild kognitiv svækkelseIsrael
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)RekrutteringStørre depressiv lidelseCanada
-
BrainswayAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Canada, Tyskland, Israel, Frankrig
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayAfsluttet
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRekruttering
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBrainswayUkendtAlzheimers sygdomIsrael
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Større depressiv lidelseCanada
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetStimulansbrugsforstyrrelseCanada
-
BrainswayIkke rekrutterer endnu