Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) behandling til Alzheimer-patienter

28. februar 2023 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Deep-TMS til behandling af patienter med Alzheimers sygdom

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til behandling af Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til behandling af Alzheimers sygdom.

Alzheimers sygdom (AD) er den førende årsag til demens og kognitiv forværring i den fremskredne alder. Den nuværende medicinske behandling af AD er hovedsageligt symptomatisk og har mange begrænsninger. Dette hovedmål for denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulering (TMS) ved hjælp af nyt spoledesign (H2) til stimulering af dybe hjernestrukturer samtidig med regelmæssig behandling hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). TMS virker ved at generere magnetiske felter i hjernen, som simulerer neurokemiske ændringer og stimulerer neuronal aktivitet, hvilket omsættes til øget sekretion af vækstfaktorer såsom hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). Derfor postuleres det, at TMS vil have en positiv effekt på de kognitive og adfærdsmæssige symptomer hos patienter med AD og kan forbedre udviklingen af ​​sygdommen. Behandlingen er ikke-invasiv, uden væsentlige bivirkninger og uden behov for indlæggelse eller bedøvelse. Forsøget er et fase IIb dobbeltblindt studie med 45 AD-patienter i alderen mellem 50 og 80 år med mild eller moderat AD (Mini Mental State Examination [MMSE] mellem 16 og 26) opdelt i 3 grupper. Alle deltagere vil modtage standard medicinsk behandling for AD. Derudover vil patienter rekrutteret til undersøgelsen modtage 16 sessioner af TMS med H2-spolen over 8 uger. Den første gruppe vil modtage excitatorisk stimulation på 10 Hz over den præfrontale og parietale cortex, den anden gruppe vil modtage hæmmende stimulering på 1 Hz over lignende hjerneområder, og kontrolpatienter vil modtage den samme mængde Sham-sessioner. Patienten vil modtage 3 behandlinger om ugen i de første 3 uger og end 1 behandling om ugen i yderligere 4 uger. Patienterne vil blive evalueret før behandlingerne, efter 8 ugers behandling og efter yderligere 8 uger uden behandling. Evalueringerne vil omfatte kognitiv funktion i henhold til ADAS-COG og MMSE, Activity of daily living (ADL) funktioner i henhold til ADSC-ADL, adfærdsfunktion i henhold til Neuropsychiatric Inventory (NPI), depression ifølge Cornell Scale for Depression in Dementia ( CSDD), plejers tilfredshed i henhold til RUD LITE-skalaen og computerstyret kognitiv evaluering i henhold til NEXING-batteriet. Vi forventer, at de kognitive, adfærdsmæssige og ADL-funktioner forbedres bedre i undersøgelsesgruppen sammenlignet med den Sham-behandlede gruppe. Fra tidligere forsøg med TMS hos neurologiske patienter, skønt ikke i AD, forventer vi, at antallet af bivirkninger vil være ens mellem grupper, der beviser sikkerheden ved dyb TMS-behandling hos patienter med AD. I tilfælde af at vores hypotese vil blive bevist, vil dyb TMS-behandling blive tilføjet som en vigtig modalitet til den konventionelle terapi af AD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem District, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 50-85.
  2. Diagnosticeret med Alzheimers sygdom i mindst et halvt år (efter DSM-IV-kriterierne).
  3. Scorede mellem 16-26 på MMSE.
  4. Modtog lægemiddelbehandling for deres sygdom, hvor hver behandling var blevet administreret i en acceptabel dosis i mindst 5 uger.
  5. Eksistensen af ​​en rutineterapeut for ændringer eller rapporter om bivirkninger.
  6. Eksistens af Alzheimer-diagnose ved CT- eller MR-test.
  7. Svarede benægtende på alle spørgsmål i sikkerhedsspørgeskemaet før TMS-behandling.
  8. Gav deres mundtlige og skriftlige samtykke til at deltage i retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En yderligere neurologisk lidelse.
  2. Alvorlig psykiatrisk lidelse.
  3. Ukontrolleret hypertension, over 170/110.
  4. Anamnese med epilepsi, anfald eller varmekrampe eller Anamnese med epilepsi eller anfald hos slægtninge i første grad.
  5. Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde.
  6. Anamnese med metalimplantater i hovedet (undtagen tandfyldninger) eller Anamnese med kirurgi med metalliske implantater eller kendt historik med metalpartikler i øjet, implanteret pacemaker, cochleaimplantater, brug af neurostimulatorer eller medicinske pumper.
  7. Historie om migræne i de sidste seks måneder.
  8. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  9. Utilstrækkelig kommunikation med eksaminator.
  10. Deltagelse i et andet klinisk studie, enten samtidig med dette forsøg eller i de 3 måneder forud for det.
  11. Manglende evne til at underskrive en samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højfrekvent TMS til præfrontal cortex
Transkraniel magnetisk stimulering med H2-spole
Andre navne:
  • Ikke relevant
Aktiv komparator: Lavfrekvent TMS til præfrontal cortex
Transkraniel magnetisk stimulering med H2-spole
Andre navne:
  • Ikke relevant
Sham-komparator: Sham TMS på præfrontal cortex
Transkraniel magnetisk stimulering med H2-spole
Andre navne:
  • Ikke relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kognitiv funktionsscore af ADAS-COG
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeev Meiner, Dr., Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0316 (Anden identifikator: Klein Buendel, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMS , H2-spole

3
Abonner