알츠하이머 환자를 위한 경두개 자기 자극(TMS) 치료
알츠하이머병 환자 치료를 위한 Deep-TMS
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병 치료를 위한 경두개 자기 자극(TMS).
알츠하이머병(AD)은 노년기에 치매 및 인지 기능 저하의 주요 원인입니다. 현재 AD의 의학적 치료는 주로 대증적이며 많은 제한이 있다. 이 연구의 주요 목표는 알츠하이머병(AD) 환자의 정기적인 치료와 동시에 심부 뇌 구조를 자극하기 위해 새로운 코일 디자인(H2)을 사용하여 경두개 자기 자극(TMS)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. TMS는 뇌에 자기장을 생성하여 신경 화학적 변화를 시뮬레이션하고 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)와 같은 성장 인자의 분비를 증가시키는 신경 활동을 자극합니다. 따라서 TMS는 AD 환자의 인지 및 행동 증상에 긍정적인 영향을 미치고 질병의 진행을 개선할 수 있다고 가정합니다. 치료는 비침습적이며 심각한 부작용이 없으며 입원이나 마취가 필요하지 않습니다. 이 임상시험은 50~80세 사이의 경증 또는 중등도 AD(16~26세 사이의 미니 정신 상태 검사[MMSE])가 있는 45명의 AD 환자를 포함하는 IIb상 이중 맹검 연구로 3개 그룹으로 나뉩니다. 모든 참가자는 AD에 대한 표준 의료 요법을 받게 됩니다. 또한 연구를 위해 모집된 환자는 8주 동안 H2 코일로 TMS를 16회 받게 됩니다. 첫 번째 그룹은 전두엽과 정수리 피질에 대해 10Hz의 흥분성 자극을 받고, 두 번째 그룹은 유사한 뇌 영역에 대해 1Hz의 억제 자극을 받게 되며, 대조군 환자는 동일한 양의 가짜 세션을 받게 됩니다. 환자는 처음 3주 동안 주당 3회 치료를 받고 추가 4주 동안 주당 1회 이상의 치료를 받게 됩니다. 환자는 치료 전, 치료 8주 후, 치료 없이 8주 후에 평가됩니다. 평가에는 ADAS-COG 및 MMSE에 따른 인지 기능, ADSC-ADL에 따른 일상 생활 활동(ADL) 기능, NPI(Neuropsychiatric Inventory)에 따른 행동 기능, 치매 우울증에 대한 코넬 척도(Cornell Scale for Depression in Dementia)에 따른 우울증이 포함됩니다. CSDD), RUD LITE 척도에 따른 간병인 만족도 및 NEXING 배터리에 따른 전산화된 인지 평가. 우리는 인지, 행동 및 ADL 기능이 가짜 치료 그룹에 비해 연구 그룹에서 더 잘 향상될 것으로 기대합니다. 신경계 환자에 대한 TMS의 이전 시험에서 알츠하이머병은 아니지만 부작용 비율은 AD 환자에서 심층 TMS 치료의 안전성을 입증하는 그룹 간에 유사할 것으로 예상됩니다. 우리의 가설이 입증될 경우, AD 환자의 기존 치료법에 심층 TMS 치료가 중요한 방식으로 추가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem District, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-85세의 남녀.
- 최소 반년 동안 알츠하이머병 진단을 받았음(DSM-IV 기준에 따름).
- MMSE에서 16-26 사이의 점수를 받았습니다.
- 질병에 대한 약물 요법을 받았으며, 각 치료는 최소 5주 동안 허용 가능한 용량으로 투여되었습니다.
- 변화 또는 부작용 보고를 위한 일상적인 치료사의 존재.
- CT 또는 MRI 검사에 의한 알츠하이머 진단의 존재.
- 사전 TMS 치료 안전성 설문지의 모든 질문에 대해 부정적으로 답변했습니다.
- 재판 참여에 대한 구두 및 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 추가 신경 장애.
- 심한 정신 장애.
- 조절되지 않는 고혈압, 170/110 초과.
- 간질, 발작 또는 열경련 병력 또는 직계 가족의 간질 또는 발작 병력.
- 두부 손상 또는 뇌졸중의 병력.
- 머리에 금속 이식(치과 충전 제외) 이력 또는 금속 이식을 수반하는 수술 이력 또는 눈에 금속 입자가 알려진 이력, 이식된 심장 박동 조율기, 달팽이관 이식, 신경 자극기 사용 또는 의료 펌프.
- 지난 6개월 동안의 편두통 병력.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 심사관과의 부적절한 의사소통.
- 이 시험과 동시에 또는 이전 3개월 동안의 다른 임상 시험에 참여.
- 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전두엽 피질에 대한 고주파 TMS
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H2 코일을 이용한 경두개 자기 자극
다른 이름들:
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활성 비교기: 저주파 TMS에서 전두엽 피질로
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H2 코일을 이용한 경두개 자기 자극
다른 이름들:
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가짜 비교기: 전두엽 피질의 가짜 TMS
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H2 코일을 이용한 경두개 자기 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ADAS-COG에 의한 인지 기능 점수
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeev Meiner, Dr., Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
TMS, H2 코일에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)완전한
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Rotman Research Institute at Baycrest모병
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병