- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01334450
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера
Deep-TMS для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера
Обзор исследования
Подробное описание
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для лечения болезни Альцгеймера.
Болезнь Альцгеймера (БА) является основной причиной деменции и когнитивных нарушений в пожилом возрасте. Современное медикаментозное лечение БА в основном симптоматическое и имеет много ограничений. Основной целью данного исследования является определение безопасности и эффективности транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с использованием новой конструкции катушки (Н2) для стимуляции глубоких структур головного мозга одновременно с регулярным лечением у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА). ТМС действует путем создания магнитных полей в мозге, которые имитируют нейрохимические изменения и стимулируют активность нейронов, что приводит к увеличению секреции факторов роста, таких как нейротрофический фактор головного мозга (BDNF). Следовательно, постулируется, что ТМС окажет положительное влияние на когнитивные и поведенческие симптомы пациентов с БА и может улучшить прогрессирование заболевания. Лечение неинвазивное, без значительных побочных эффектов и не требует госпитализации или анестезии. Исследование представляет собой двойное слепое исследование фазы IIb, включающее 45 пациентов с БА в возрасте от 50 до 80 лет с БА легкой или средней степени тяжести (краткое обследование психического состояния [MMSE] в возрасте от 16 до 26 лет), разделенных на 3 группы. Все участники получат стандартную медикаментозную терапию БА. Кроме того, пациенты, набранные для исследования, получат 16 сеансов ТМС со спиралью H2 в течение 8 недель. Первая группа получит возбуждающую стимуляцию 10 Гц в префронтальной и теменной коре, вторая группа получит тормозную стимуляцию 1 Гц в тех же областях мозга, а пациенты контрольной группы получат такое же количество симуляционных сеансов. Пациент будет получать 3 процедуры в неделю в течение первых 3 недель и 1 процедуру в неделю в течение дополнительных 4 недель. Пациентов будут оценивать до лечения, после 8 недель лечения и еще через 8 недель без лечения. Оценки будут включать когнитивные функции в соответствии с ADAS-COG и MMSE, функции повседневной жизни (ADL) в соответствии с ADSC-ADL, поведенческие функции в соответствии с нейропсихиатрическим опросником (NPI), депрессию в соответствии с шкалой Корнелла для депрессии при деменции ( CSDD), удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, по шкале RUD LITE и компьютеризированная когнитивная оценка по шкале NEXING. Мы ожидаем, что когнитивные, поведенческие и ADL-функции улучшатся лучше в исследуемой группе по сравнению с группой, получавшей имитацию. Исходя из предыдущего исследования ТМС у неврологических пациентов, хотя и не у пациентов с БА, мы ожидаем, что частота нежелательных явлений будет одинаковой между группами, что доказывает безопасность глубокой терапии ТМС у пациентов с БА. В случае, если наша гипотеза будет доказана, глубокая ТМС будет добавлена в качестве важного метода к традиционной терапии пациентов с БА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem District, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 50-85 лет.
- Наличие болезни Альцгеймера не менее полугода (по критериям DSM-IV).
- Набрал от 16 до 26 баллов по шкале MMSE.
- Получали медикаментозную терапию по поводу своего заболевания, при этом каждое лечение проводилось в приемлемой дозе в течение не менее 5 недель.
- Наличие обычного терапевта для отчетов об изменениях или побочных эффектах.
- Наличие диагноза Альцгеймера по данным КТ или МРТ.
- Отрицательно ответил на все вопросы анкеты по безопасности лечения до ТМС.
- Дали устное и письменное согласие на участие в судебном разбирательстве.
Критерий исключения:
- Дополнительное неврологическое расстройство.
- Тяжелое психическое расстройство.
- Неконтролируемая гипертония, выше 170/110.
- Эпилепсия в анамнезе, судороги или тепловые судороги или История эпилепсии или судорог у родственников первой степени родства.
- Травма головы или инсульт в анамнезе.
- Металлические имплантаты в голове (кроме зубных пломб) в анамнезе или хирургические операции, связанные с металлическими имплантатами, или известная история любых металлических частиц в глазах, имплантированных кардиостимуляторов, кохлеарных имплантатов, использование нейростимуляторов или любых медицинских насосов.
- История мигрени в течение последних шести месяцев.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Неадекватное общение с экзаменатором.
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно с этим исследованием или в течение 3 месяцев, предшествующих ему.
- Невозможность подписать форму согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокочастотная ТМС в префронтальной коре
|
Транскраниальная магнитная стимуляция Н2-катушкой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Низкочастотная ТМС в префронтальной коре
|
Транскраниальная магнитная стимуляция Н2-катушкой
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация ТМС на префронтальной коре
|
Транскраниальная магнитная стимуляция Н2-катушкой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка когнитивного функционирования по ADAS-COG
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeev Meiner, Dr., Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0316 (Другой идентификатор: Klein Buendel, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .