- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01343238
Short- and Longterm Effects of Physical Activity and Dietary Restriction Postpartum (LEVA)
torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Göteborg University
Short- and Longterm Effects of Physical Activity and Dietary Restriction Postpartum on Women's Weight and Body Composition: a Randomized Study
The study will investigate whether physical exercise, or dietary restrictions, or a combination of both, among overweight and obese postpartum women lead to a significantly larger reduction in weight in a longer perspective, compared to similar women not receiving the intervention.
The study also will investigate the effects on body composition, cardiovascular fitness, blood lipids, insulin levels and inflammation markers.
In total, 68 women with pre-pregnancy BMI 25 - 34.9 will be randomized at 10 wk postpartum into: (1) physical exercise, (2) dietary restrictions, (3) physical exercise + dietary restrictions and (4) control group.
The intervention lasts for 12 wk and longterm effects are measured 1 yr after trial initiation.
To date only studies showing short term (12 wk) effects exist.
Our study is the first to include four intervention groups, so that separate effects of physical activity and dietary restriction and their interaction, can be assessed.
Further, the investigators will estimate effects on body composition taking body water into account and estimate total energy expenditure with higher precision than previously.
Overweight and obesity is an escalating problem in Sweden.
Sustainable weight reduction programs are urgently needed.
During the postpartum period, women may be motivated to lose weight.
Information aimed at promoting life style changes among overweight and obese women could in a longer perspective be integrated in the regular maternal health care in Sweden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 40530
- The University of Gothenburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- prepregnant BMI 25-35
- non smoking, single term birth
- intention to breastfeed exclusively for 6 mo
Exclusion Criteria:
- Diseases or medication in mother or child
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diet
12 week diet modification intervention by dietician
|
12 week diet behavior modification
|
|
Kokeellinen: Exercise
12 week physical exercise modification intervention by physical therapist
|
12 week exercise behavioral intervention
|
|
Kokeellinen: Diet and Exercise
12 week diet and exercise behavioral modification by dietician and physical therapist
|
12 week diet and exercise behavioral modification intervention
|
|
Ei väliintuloa: Control
Standard procedure
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body weight
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Weight loss after 12 weeks intervention
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
body composition
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change in body composition after 12 weeks intervention
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Winkvist, PhD, The Unviersity of Gothenburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brekke HK, Bertz F, Rasmussen KM, Bosaeus I, Ellegard L, Winkvist A. Diet and exercise interventions among overweight and obese lactating women: randomized trial of effects on cardiovascular risk factors. PLoS One. 2014 Feb 7;9(2):e88250. doi: 10.1371/journal.pone.0088250. eCollection 2014.
- Hagberg LA, Brekke HK, Bertz F, Winkvist A. Cost-utility analysis of a randomized controlled weight loss trial among lactating overweight/obese women. BMC Public Health. 2014 Jan 15;14:38. doi: 10.1186/1471-2458-14-38.
- Winkvist A, Bertz F, Ellegard L, Bosaeus I, Brekke HK. Metabolic risk profile among overweight and obese lactating women in Sweden. PLoS One. 2013 May 7;8(5):e63629. doi: 10.1371/journal.pone.0063629. Print 2013.
- Bertz F, Brekke HK, Ellegard L, Rasmussen KM, Wennergren M, Winkvist A. Diet and exercise weight-loss trial in lactating overweight and obese women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):698-705. doi: 10.3945/ajcn.112.040196. Epub 2012 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2009-70X-21091-01-3
- FAS Dnr: 2006-0339 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swedish Council for Working Life and Social Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .