- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01343238
Short- and Longterm Effects of Physical Activity and Dietary Restriction Postpartum (LEVA)
8 сентября 2016 г. обновлено: Göteborg University
Short- and Longterm Effects of Physical Activity and Dietary Restriction Postpartum on Women's Weight and Body Composition: a Randomized Study
The study will investigate whether physical exercise, or dietary restrictions, or a combination of both, among overweight and obese postpartum women lead to a significantly larger reduction in weight in a longer perspective, compared to similar women not receiving the intervention.
The study also will investigate the effects on body composition, cardiovascular fitness, blood lipids, insulin levels and inflammation markers.
In total, 68 women with pre-pregnancy BMI 25 - 34.9 will be randomized at 10 wk postpartum into: (1) physical exercise, (2) dietary restrictions, (3) physical exercise + dietary restrictions and (4) control group.
The intervention lasts for 12 wk and longterm effects are measured 1 yr after trial initiation.
To date only studies showing short term (12 wk) effects exist.
Our study is the first to include four intervention groups, so that separate effects of physical activity and dietary restriction and their interaction, can be assessed.
Further, the investigators will estimate effects on body composition taking body water into account and estimate total energy expenditure with higher precision than previously.
Overweight and obesity is an escalating problem in Sweden.
Sustainable weight reduction programs are urgently needed.
During the postpartum period, women may be motivated to lose weight.
Information aimed at promoting life style changes among overweight and obese women could in a longer perspective be integrated in the regular maternal health care in Sweden.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 40530
- The University of Gothenburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- prepregnant BMI 25-35
- non smoking, single term birth
- intention to breastfeed exclusively for 6 mo
Exclusion Criteria:
- Diseases or medication in mother or child
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Diet
12 week diet modification intervention by dietician
|
12 week diet behavior modification
|
|
Экспериментальный: Exercise
12 week physical exercise modification intervention by physical therapist
|
12 week exercise behavioral intervention
|
|
Экспериментальный: Diet and Exercise
12 week diet and exercise behavioral modification by dietician and physical therapist
|
12 week diet and exercise behavioral modification intervention
|
|
Без вмешательства: Control
Standard procedure
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body weight
Временное ограничение: 12 weeks
|
Weight loss after 12 weeks intervention
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
body composition
Временное ограничение: 12 weeks
|
Change in body composition after 12 weeks intervention
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Winkvist, PhD, The Unviersity of Gothenburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brekke HK, Bertz F, Rasmussen KM, Bosaeus I, Ellegard L, Winkvist A. Diet and exercise interventions among overweight and obese lactating women: randomized trial of effects on cardiovascular risk factors. PLoS One. 2014 Feb 7;9(2):e88250. doi: 10.1371/journal.pone.0088250. eCollection 2014.
- Hagberg LA, Brekke HK, Bertz F, Winkvist A. Cost-utility analysis of a randomized controlled weight loss trial among lactating overweight/obese women. BMC Public Health. 2014 Jan 15;14:38. doi: 10.1186/1471-2458-14-38.
- Winkvist A, Bertz F, Ellegard L, Bosaeus I, Brekke HK. Metabolic risk profile among overweight and obese lactating women in Sweden. PLoS One. 2013 May 7;8(5):e63629. doi: 10.1371/journal.pone.0063629. Print 2013.
- Bertz F, Brekke HK, Ellegard L, Rasmussen KM, Wennergren M, Winkvist A. Diet and exercise weight-loss trial in lactating overweight and obese women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):698-705. doi: 10.3945/ajcn.112.040196. Epub 2012 Sep 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2009-70X-21091-01-3
- FAS Dnr: 2006-0339 (Другой номер гранта/финансирования: Swedish Council for Working Life and Social Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .