- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01343238
Short- and Longterm Effects of Physical Activity and Dietary Restriction Postpartum (LEVA)
8 września 2016 zaktualizowane przez: Göteborg University
Short- and Longterm Effects of Physical Activity and Dietary Restriction Postpartum on Women's Weight and Body Composition: a Randomized Study
The study will investigate whether physical exercise, or dietary restrictions, or a combination of both, among overweight and obese postpartum women lead to a significantly larger reduction in weight in a longer perspective, compared to similar women not receiving the intervention.
The study also will investigate the effects on body composition, cardiovascular fitness, blood lipids, insulin levels and inflammation markers.
In total, 68 women with pre-pregnancy BMI 25 - 34.9 will be randomized at 10 wk postpartum into: (1) physical exercise, (2) dietary restrictions, (3) physical exercise + dietary restrictions and (4) control group.
The intervention lasts for 12 wk and longterm effects are measured 1 yr after trial initiation.
To date only studies showing short term (12 wk) effects exist.
Our study is the first to include four intervention groups, so that separate effects of physical activity and dietary restriction and their interaction, can be assessed.
Further, the investigators will estimate effects on body composition taking body water into account and estimate total energy expenditure with higher precision than previously.
Overweight and obesity is an escalating problem in Sweden.
Sustainable weight reduction programs are urgently needed.
During the postpartum period, women may be motivated to lose weight.
Information aimed at promoting life style changes among overweight and obese women could in a longer perspective be integrated in the regular maternal health care in Sweden.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 40530
- The University of Gothenburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- prepregnant BMI 25-35
- non smoking, single term birth
- intention to breastfeed exclusively for 6 mo
Exclusion Criteria:
- Diseases or medication in mother or child
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diet
12 week diet modification intervention by dietician
|
12 week diet behavior modification
|
|
Eksperymentalny: Exercise
12 week physical exercise modification intervention by physical therapist
|
12 week exercise behavioral intervention
|
|
Eksperymentalny: Diet and Exercise
12 week diet and exercise behavioral modification by dietician and physical therapist
|
12 week diet and exercise behavioral modification intervention
|
|
Brak interwencji: Control
Standard procedure
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Body weight
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Weight loss after 12 weeks intervention
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
body composition
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Change in body composition after 12 weeks intervention
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Winkvist, PhD, The Unviersity of Gothenburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brekke HK, Bertz F, Rasmussen KM, Bosaeus I, Ellegard L, Winkvist A. Diet and exercise interventions among overweight and obese lactating women: randomized trial of effects on cardiovascular risk factors. PLoS One. 2014 Feb 7;9(2):e88250. doi: 10.1371/journal.pone.0088250. eCollection 2014.
- Hagberg LA, Brekke HK, Bertz F, Winkvist A. Cost-utility analysis of a randomized controlled weight loss trial among lactating overweight/obese women. BMC Public Health. 2014 Jan 15;14:38. doi: 10.1186/1471-2458-14-38.
- Winkvist A, Bertz F, Ellegard L, Bosaeus I, Brekke HK. Metabolic risk profile among overweight and obese lactating women in Sweden. PLoS One. 2013 May 7;8(5):e63629. doi: 10.1371/journal.pone.0063629. Print 2013.
- Bertz F, Brekke HK, Ellegard L, Rasmussen KM, Wennergren M, Winkvist A. Diet and exercise weight-loss trial in lactating overweight and obese women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):698-705. doi: 10.3945/ajcn.112.040196. Epub 2012 Sep 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2009-70X-21091-01-3
- FAS Dnr: 2006-0339 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish Council for Working Life and Social Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .