Short- and Longterm Effects of Physical Activity and Dietary Restriction Postpartum (LEVA)
8 september 2016 bijgewerkt door: Göteborg University
Short- and Longterm Effects of Physical Activity and Dietary Restriction Postpartum on Women's Weight and Body Composition: a Randomized Study
The study will investigate whether physical exercise, or dietary restrictions, or a combination of both, among overweight and obese postpartum women lead to a significantly larger reduction in weight in a longer perspective, compared to similar women not receiving the intervention.
The study also will investigate the effects on body composition, cardiovascular fitness, blood lipids, insulin levels and inflammation markers.
In total, 68 women with pre-pregnancy BMI 25 - 34.9 will be randomized at 10 wk postpartum into: (1) physical exercise, (2) dietary restrictions, (3) physical exercise + dietary restrictions and (4) control group.
The intervention lasts for 12 wk and longterm effects are measured 1 yr after trial initiation.
To date only studies showing short term (12 wk) effects exist.
Our study is the first to include four intervention groups, so that separate effects of physical activity and dietary restriction and their interaction, can be assessed.
Further, the investigators will estimate effects on body composition taking body water into account and estimate total energy expenditure with higher precision than previously.
Overweight and obesity is an escalating problem in Sweden.
Sustainable weight reduction programs are urgently needed.
During the postpartum period, women may be motivated to lose weight.
Information aimed at promoting life style changes among overweight and obese women could in a longer perspective be integrated in the regular maternal health care in Sweden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 40530
- The University of Gothenburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- prepregnant BMI 25-35
- non smoking, single term birth
- intention to breastfeed exclusively for 6 mo
Exclusion Criteria:
- Diseases or medication in mother or child
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diet
12 week diet modification intervention by dietician
|
12 week diet behavior modification
|
|
Experimenteel: Exercise
12 week physical exercise modification intervention by physical therapist
|
12 week exercise behavioral intervention
|
|
Experimenteel: Diet and Exercise
12 week diet and exercise behavioral modification by dietician and physical therapist
|
12 week diet and exercise behavioral modification intervention
|
|
Geen tussenkomst: Control
Standard procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body weight
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Weight loss after 12 weeks intervention
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
body composition
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Change in body composition after 12 weeks intervention
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Winkvist, PhD, The Unviersity of Gothenburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brekke HK, Bertz F, Rasmussen KM, Bosaeus I, Ellegard L, Winkvist A. Diet and exercise interventions among overweight and obese lactating women: randomized trial of effects on cardiovascular risk factors. PLoS One. 2014 Feb 7;9(2):e88250. doi: 10.1371/journal.pone.0088250. eCollection 2014.
- Hagberg LA, Brekke HK, Bertz F, Winkvist A. Cost-utility analysis of a randomized controlled weight loss trial among lactating overweight/obese women. BMC Public Health. 2014 Jan 15;14:38. doi: 10.1186/1471-2458-14-38.
- Winkvist A, Bertz F, Ellegard L, Bosaeus I, Brekke HK. Metabolic risk profile among overweight and obese lactating women in Sweden. PLoS One. 2013 May 7;8(5):e63629. doi: 10.1371/journal.pone.0063629. Print 2013.
- Bertz F, Brekke HK, Ellegard L, Rasmussen KM, Wennergren M, Winkvist A. Diet and exercise weight-loss trial in lactating overweight and obese women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):698-705. doi: 10.3945/ajcn.112.040196. Epub 2012 Sep 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2009-70X-21091-01-3
- FAS Dnr: 2006-0339 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swedish Council for Working Life and Social Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .