Tutkimus trazodonista ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta unettomuuden hoitoon
perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center
Trazodonen teho vs. kognitiivinen käyttäytymisterapia potilailla, joilla on objektiiviseen lyhyeen unen kestoon liittyvä krooninen unettomuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Trazodonen 3 kuukauden lääketutkimuksen vaikutusta 3 kuukauden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) potilailla, joilla on krooninen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on krooninen unettomuus, johon liittyy objektiivinen lyhyt unen kesto, rekrytoidaan osallistumaan 3 kuukauden kliiniseen tutkimukseen tratsodonin tehosta CBT:hen verrattuna, ja sitä seurataan kuuden kuukauden ajan.
Ensisijainen tulosmittari on objektiivinen unen kesto mitattuna sekä aktigrafialla että polysomnografialla.
Toissijainen tulosmitta on unihäiriön subjektiivinen vakavuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen unettomuus, joka kestää yli vuoden
- Objektiivinen lyhyt unen kesto (< 6 tuntia)
- BMI <39
- Ikäraja 30-60
- Miehet Naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava mielisairaus
- Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Uniapnea
- Jaksottainen raajan liikehäiriö
- Vuorotyö tai vuorokausihäiriöt
- Diabetes
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, krooninen sydämen vajaatoiminta
- Nykyinen unilääkkeiden tai unta indusoivien rauhoittavien masennuslääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
CBT-pöytäkirja pannaan täytäntöön 12 viikon aikana, ja 4 kuulemista järjestetään viikoittain ja 4 kahden viikon välein.
|
|
Active Comparator: Trazodone
|
50 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen polysomnografian unen keston muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukautta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (3 kuukautta)
|
Polysomnografiaa (8 tunnin kiinteä aika sängyssä) käytetään unen keston mittaamiseen lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (3 kuukautta)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Objektiivisen polysomnografian unen keston muutos lähtötilanteesta seurantaan (9 kuukautta)
Aikaikkuna: Seurattava lähtötaso (9 kuukautta)
|
Polysomnografiaa (8 tunnin kiinteä aika sängyssä) käytetään unen keston mittaamiseen lähtötilanteessa ja seurantaan (9 kuukautta)
|
Seurattava lähtötaso (9 kuukautta)
|
|
Objektiivisen aktigrafian unen keston muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukautta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (3 kuukautta)
|
Aktigrafiaa (ad libitum aika sängyssä) käytetään mittaamaan unen kestoa lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (3 kuukautta)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Objektiivisen aktigrafian unen keston muutos lähtötasosta seurantaan (9 kuukautta)
Aikaikkuna: Seurattava lähtötaso (9 kuukautta)
|
Actigrafiaa (ad libitum aika sängyssä) käytetään unen keston mittaamiseen lähtötilanteessa ja seurantaan (9 kuukautta)
|
Seurattava lähtötaso (9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöiden subjektiivisen vakavuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (3 kuukautta)
|
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä käytettiin mittaamaan unihäiriöiden vakavuuden muutosta lähtötilanteessa hoidon jälkeen (3 kuukautta).
ISI koostuu 7 kohteesta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4.
Kokonaispisteet laskettiin lisäämällä yksittäisten esineiden pisteet.
ISI-asteikon kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-28, ja korkeammat kokonaispisteet osoittivat unettomuusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Unihäiriöiden subjektiivisen vakavuuden muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seurattava lähtötaso (9 kuukautta)
|
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä käytettiin mittaamaan unihäiriöiden vakavuuden muutosta lähtötilanteessa seurantatutkimukseen (9 kuukautta).
ISI koostuu 7 kohteesta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4.
Kokonaispisteet laskettiin lisäämällä yksittäisten esineiden pisteet.
ISI-asteikon kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-28, ja korkeammat kokonaispisteet osoittivat unettomuusoireiden vakavuutta.
|
Seurattava lähtötaso (9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandros N Vgontzas, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vgontzas AN, Liao D, Bixler EO, Chrousos GP, Vela-Bueno A. Insomnia with objective short sleep duration is associated with a high risk for hypertension. Sleep. 2009 Apr;32(4):491-7. doi: 10.1093/sleep/32.4.491.
- Vgontzas AN, Liao D, Pejovic S, Calhoun S, Karataraki M, Basta M, Fernandez-Mendoza J, Bixler EO. Insomnia with short sleep duration and mortality: the Penn State cohort. Sleep. 2010 Sep;33(9):1159-64. doi: 10.1093/sleep/33.9.1159.
- Vgontzas AN, Liao D, Pejovic S, Calhoun S, Karataraki M, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration is associated with type 2 diabetes: A population-based study. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):1980-5. doi: 10.2337/dc09-0284. Epub 2009 Jul 29.
- Vgontzas AN, Bixler EO, Lin HM, Prolo P, Mastorakos G, Vela-Bueno A, Kales A, Chrousos GP. Chronic insomnia is associated with nyctohemeral activation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis: clinical implications. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Aug;86(8):3787-94. doi: 10.1210/jcem.86.8.7778.
- Fernandez-Mendoza J, Calhoun S, Bixler EO, Pejovic S, Karataraki M, Liao D, Vela-Bueno A, Ramos-Platon MJ, Sauder KA, Vgontzas AN. Insomnia with objective short sleep duration is associated with deficits in neuropsychological performance: a general population study. Sleep. 2010 Apr;33(4):459-65. doi: 10.1093/sleep/33.4.459.
- Fernandez-Mendoza J, Calhoun SL, Bixler EO, Karataraki M, Liao D, Vela-Bueno A, Jose Ramos-Platon M, Sauder KA, Basta M, Vgontzas AN. Sleep misperception and chronic insomnia in the general population: role of objective sleep duration and psychological profiles. Psychosom Med. 2011 Jan;73(1):88-97. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181fe365a. Epub 2010 Oct 26.
- Li Y, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Fang J, Puzino K, Bixler EO. Effect of trazodone versus cognitive-behavioural treatment on high- and slow-frequency activity during non-rapid eye movement sleep in chronic insomnia: A pilot, randomized clinical trial. J Sleep Res. 2021 Oct;30(5):e13324. doi: 10.1111/jsr.13324. Epub 2021 Mar 5.
- Vgontzas AN, Puzino K, Fernandez-Mendoza J, Krishnamurthy VB, Basta M, Bixler EO. Effects of trazodone versus cognitive behavioral therapy in the insomnia with short sleep duration phenotype: a preliminary study. J Clin Sleep Med. 2020 Dec 15;16(12):2009-2019. doi: 10.5664/jcsm.8740.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Trazodone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35933
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .