Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af trazodon og kognitiv adfærdsterapi til behandling af søvnløshed

14. februar 2020 opdateret af: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Effekten af ​​trazodon vs. kognitiv adfærdsterapi hos patienter med kronisk søvnløshed forbundet med objektiv kort søvnvarighed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et 3 måneders medicinstudie af Trazodon versus 3 måneders kognitiv adfærdsterapi (CBT) hos patienter med kronisk søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med kronisk søvnløshed forbundet med objektiv kort søvnvarighed vil blive rekrutteret til at deltage i et 3 måneders klinisk forsøg på effekten af ​​trazodon versus CBT, med en 6 måneders opfølgning. Det primære resultatmål vil være objektiv søvnvarighed målt ved både aktigrafi og polysomnografi. Det sekundære resultatmål vil være subjektiv sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk søvnløshed med varighed på mere end 1 år
  • Objektiv kort søvnvarighed (< 6 timer)
  • BMI <39
  • Alder 30-60
  • Mænd & Kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykisk sygdom
  • Stofmisbrug/afhængighed
  • Søvnapnø
  • Periodisk Lemmerbevægelsesforstyrrelse
  • Skifteholdsarbejde eller døgnrytmeforstyrrelser
  • Diabetes
  • Kronisk nyresvigt, leverinsufficiens, kronisk hjertesvigt
  • Nuværende brug af hypnotika eller søvnfremkaldende beroligende antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
CBT-protokollen implementeres over en periode på 12 uger, hvor 4 konsultationer afholdes på ugebasis og 4 afholdes hver anden uge.
Aktiv komparator: Trazodon
Medicin: Trazodon
50 mg én gang dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv polysomnografi søvnvarighed fra baseline til efterbehandling (3 måneder)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (3 måneder)
Polysomnografi (8 timers fast tid i sengen) vil blive brugt til at måle søvnvarighed ved baseline og efter behandling (3 måneder)
Baseline til efterbehandling (3 måneder)
Ændring i objektiv polysomnografi søvnvarighed fra baseline til opfølgning (9 måneder)
Tidsramme: Baseline til opfølgning (9 måneder)
Polysomnografi (8 timers fast tid i sengen) vil blive brugt til at måle søvnvarighed ved baseline og opfølgning (9 måneder)
Baseline til opfølgning (9 måneder)
Ændring i objektiv aktigrafi-søvnvarighed fra baseline til efterbehandling (3 måneder)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (3 måneder)
Aktigrafi (ad libitum tid i sengen) vil blive brugt til at måle søvnvarighed ved baseline og efter behandling (3 måneder)
Baseline til efterbehandling (3 måneder)
Ændring i målaktigrafi-søvnvarighed fra baseline til opfølgning (9 måneder)
Tidsramme: Baseline til opfølgning (9 måneder)
Aktigrafi (ad libitum tid i sengen) vil blive brugt til at måle søvnvarighed ved baseline og opfølgning (9 måneder)
Baseline til opfølgning (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i subjektiv sværhedsgrad af søvnforstyrrelser efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (3 måneder)
Insomnia Severity Index (ISI) blev brugt til at måle ændringen i sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser ved baseline til efterbehandling (3 måneder). ISI er sammensat af 7 elementer, der hver er vurderet på en skala fra 0-4. Den samlede score blev beregnet ved at tilføje de individuelle emnescores. Den samlede ISI-skala-score varierede fra 0-28 med højere totalscore, der indikerer en højere sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
Baseline til efterbehandling (3 måneder)
Ændring fra baseline i subjektiv sværhedsgrad af søvnforstyrrelser ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline til opfølgning (9 måneder)
Insomnia Severity Index (ISI) blev brugt til at måle ændringen i sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser ved baseline til opfølgning (9 måneder). ISI er sammensat af 7 elementer, der hver er vurderet på en skala fra 0-4. Den samlede score blev beregnet ved at tilføje de individuelle emnescores. Den samlede ISI-skala-score varierede fra 0-28 med højere totalscore, der indikerer en højere sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
Baseline til opfølgning (9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandros N Vgontzas, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35933

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Trazodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner