Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trazodonu a kognitivně-behaviorální terapie k léčbě nespavosti

14. února 2020 aktualizováno: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Účinnost trazodonu vs. kognitivně-behaviorální terapie u pacientů s chronickou nespavostí spojenou s objektivní krátkou dobou spánku

Účelem této studie je vyhodnotit účinek 3měsíční medikační studie Trazodonu oproti 3měsíční kognitivně behaviorální terapii (CBT) u pacientů s chronickou nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s chronickou nespavostí spojenou s objektivním krátkým trváním spánku budou přijati k účasti na 3měsíční klinické studii o účinnosti trazodonu oproti CBT s 6měsíčním sledováním. Primárním výsledným měřítkem bude objektivní délka spánku měřená jak aktigrafií, tak polysomnografií. Sekundárním výsledným měřítkem bude subjektivní závažnost poruchy spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická nespavost trvající déle než 1 rok
  • Objektivní krátká doba spánku (< 6 hodin)
  • BMI < 39
  • Věk 30-60 let
  • Muži ženy

Kritéria vyloučení:

  • Závažná duševní nemoc
  • Zneužívání návykových látek/závislost
  • Spánková apnoe
  • Periodická porucha pohybu končetin
  • Práce na směny nebo cirkadiánní poruchy
  • Diabetes
  • Chronické selhání ledvin, jaterní insuficience, chronické srdeční selhání
  • Současné užívání hypnotik nebo sedativních antidepresiv navozujících spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Protokol CBT se zavádí po dobu 12 týdnů, přičemž 4 konzultace se konají týdně a 4 jednou za dva týdny.
Aktivní komparátor: Trazodon
Lék: Trazodon
50 mg jednou denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky objektivního polysomnografického spánku od výchozího stavu do stavu po léčbě (3 měsíce)
Časové okno: Výchozí stav po léčbu (3 měsíce)
Polysomnografie (8 hodin fixního času v posteli) bude použita k měření délky spánku na začátku a po léčbě (3 měsíce)
Výchozí stav po léčbu (3 měsíce)
Změna doby trvání spánku objektivní polysomnografie od výchozího stavu do sledování (9 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování (9 měsíců)
Polysomnografie (8 hodin fixního času na lůžku) bude použita k měření délky spánku na začátku a následném sledování (9 měsíců)
Výchozí stav ke sledování (9 měsíců)
Změna délky spánku objektivní aktigrafie od výchozího stavu do stavu po léčbě (3 měsíce)
Časové okno: Výchozí stav po léčbu (3 měsíce)
Aktigrafie (doba v posteli ad libitum) bude použita k měření délky spánku na začátku a po léčbě (3 měsíce)
Výchozí stav po léčbu (3 měsíce)
Změna doby trvání spánku objektivní aktigrafie od výchozího stavu k následnému sledování (9 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování (9 měsíců)
Aktigrafie (doba ad libitum na lůžku) bude použita k měření délky spánku na začátku a sledování (9 měsíců)
Výchozí stav ke sledování (9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v subjektivní závažnosti poruch spánku po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav po léčbu (3 měsíce)
Index závažnosti insomnie (ISI) byl použit k měření změny závažnosti poruch spánku na začátku léčby až po léčbu (3 měsíce). ISI se skládá ze 7 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-4. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením skóre jednotlivých položek. Celkové skóre ISI stupnice se pohybovalo od 0 do 28, přičemž vyšší celkové skóre indikovalo vyšší závažnost symptomů nespavosti.
Výchozí stav po léčbu (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v subjektivní závažnosti poruch spánku po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav ke sledování (9 měsíců)
Insomnia Severity Index (ISI) byl použit k měření změny závažnosti poruch spánku od začátku do sledování (9 měsíců). ISI se skládá ze 7 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-4. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením skóre jednotlivých položek. Celkové skóre ISI stupnice se pohybovalo od 0 do 28, přičemž vyšší celkové skóre indikovalo vyšší závažnost symptomů nespavosti.
Výchozí stav ke sledování (9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandros N Vgontzas, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35933

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trazodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit