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Studio del trazodone e della terapia cognitivo comportamentale per il trattamento dell'insonnia

14 febbraio 2020 aggiornato da: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Efficacia del trazodone rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale nei pazienti con insonnia cronica associata a breve durata del sonno oggettiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di uno studio farmacologico di 3 mesi di Trazodone rispetto a 3 mesi di terapia cognitivo comportamentale (CBT) in pazienti con insonnia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con insonnia cronica associata a una breve durata del sonno oggettiva saranno reclutati per partecipare a uno studio clinico di 3 mesi sull'efficacia del trazodone rispetto alla CBT, con un follow-up di 6 mesi. La misura dell'esito primario sarà la durata oggettiva del sonno misurata sia dall'attigrafia che dalla polisonnografia. La misura dell'esito secondario sarà la gravità soggettiva dei disturbi del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insonnia cronica con durata superiore a 1 anno
  • Obiettivo breve durata del sonno (< 6 ore)
  • indice di massa corporea < 39
  • Età 30-60
  • Uomini donne

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale maggiore
  • Abuso/dipendenza da sostanze
  • Apnea notturna
  • Disturbo del movimento periodico degli arti
  • Lavoro a turni o disturbi circadiani
  • Diabete
  • Insufficienza renale cronica, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca cronica
  • Uso attuale di ipnotici o antidepressivi sedativi che inducono il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Il protocollo CBT viene attuato per un periodo di 12 settimane, con 4 consultazioni tenute su base settimanale e 4 tenute su base bisettimanale.
Comparatore attivo: Trazodone
Droga: Trazodone
50 mg una volta al giorno, per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata del sonno della polisonnografia oggettiva dal basale al post-trattamento (3 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento successivo (3 mesi)
Verrà utilizzata la polisonnografia (8 ore di tempo fisso a letto) per misurare la durata del sonno al basale e dopo il trattamento (3 mesi)
Dal basale al trattamento successivo (3 mesi)
Variazione della durata del sonno della polisonnografia oggettiva dal basale al follow-up (9 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (9 mesi)
Verrà utilizzata la polisonnografia (8 ore di tempo fisso a letto) per misurare la durata del sonno al basale e al follow-up (9 mesi)
Dal basale al follow-up (9 mesi)
Modifica della durata del sonno dell'attigrafia oggettiva dal basale al post trattamento (3 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento successivo (3 mesi)
L'actigrafia (tempo ad libitum a letto) verrà utilizzata per misurare la durata del sonno al basale e dopo il trattamento (3 mesi)
Dal basale al trattamento successivo (3 mesi)
Modifica della durata del sonno dell'attigrafia oggettiva dal basale al follow-up (9 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (9 mesi)
L'actigrafia (tempo ad libitum a letto) sarà utilizzata per misurare la durata del sonno al basale e al follow-up (9 mesi)
Dal basale al follow-up (9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella gravità soggettiva dei disturbi del sonno a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento successivo (3 mesi)
L'Insomnia Severity Index (ISI) è stato utilizzato per misurare la variazione della gravità dei disturbi del sonno dal basale al trattamento successivo (3 mesi). L'ISI è composto da 7 item ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi dei singoli item. Il punteggio totale della scala ISI variava da 0 a 28 con punteggi totali più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi dell'insonnia.
Dal basale al trattamento successivo (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nella gravità soggettiva dei disturbi del sonno a 9 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (9 mesi)
L'Insomnia Severity Index (ISI) è stato utilizzato per misurare la variazione della gravità dei disturbi del sonno dal basale al follow-up (9 mesi). L'ISI è composto da 7 item ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi dei singoli item. Il punteggio totale della scala ISI variava da 0 a 28 con punteggi totali più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi dell'insonnia.
Dal basale al follow-up (9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandros N Vgontzas, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35933

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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