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불면증 치료를 위한 Trazodone과 인지행동치료에 관한 연구

2020년 2월 14일 업데이트: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

객관적인 짧은 수면 시간과 관련된 만성 불면증 환자에서 Trazodone 대 인지 행동 요법의 효능

이 연구의 목적은 만성 불면증 환자에서 Trazodone의 3개월 약물 시험과 인지 행동 요법(CBT) 3개월의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

객관적인 짧은 수면 시간과 관련된 만성 불면증이 있는 참가자는 6개월 추적 조사와 함께 trazodone 대 CBT의 효능에 대한 3개월 임상 시험에 참여하도록 모집됩니다. 일차 결과 측정은 액티그래피와 수면다원검사로 측정한 객관적인 수면 시간입니다. 이차 결과 측정은 수면 장애의 주관적인 심각도입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 지속되는 만성 불면증
  • 목표 짧은 수면 시간(< 6시간)
  • BMI < 39
  • 30-60세
  • 남성 여성

제외 기준:

  • 주요 정신 질환
  • 약물 남용/의존
  • 수면 무호흡증
  • 주기성 사지 운동 장애
  • 교대 근무 또는 일주기 장애
  • 당뇨병
  • 만성 신부전, 간부전, 만성 심부전
  • 수면제 또는 수면 유도 진정 항우울제의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인지 행동 치료
행동: 인지 행동 치료
CBT 프로토콜은 12주 동안 시행되며 매주 4회의 상담과 격주로 4회의 상담이 진행됩니다.
활성 비교기: 트라조돈
의약품: 트라조돈
50mg 1일 1회, 3개월간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 후까지의 객관적인 수면다원검사 수면 시간의 변화(3개월)
기간: 기준선에서 치료 후(3개월)
수면다원기록법(침대에서 고정된 8시간)은 기준선 및 치료 후(3개월) 수면 시간을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 치료 후(3개월)
기준선에서 후속 조치(9개월)까지의 객관적 수면다원검사 수면 시간의 변화
기간: 후속 조치 기준(9개월)
수면다원검사(침대에서 8시간 고정 시간)를 사용하여 기준선 및 후속 조치(9개월)에서 수면 시간을 측정합니다.
후속 조치 기준(9개월)
기준선에서 치료 후까지 객관적 액티그래피 수면 시간의 변화(3개월)
기간: 기준선에서 치료 후(3개월)
액티그래피(침상에서의 임의 시간)는 기준선 및 치료 후(3개월)에서 수면 시간을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 치료 후(3개월)
기준선에서 후속 조치까지의 객관적 액티그래피 수면 시간의 변화(9개월)
기간: 후속 조치 기준(9개월)
액티그래피(침대에서의 임의 시간)는 기준선 및 후속 조치(9개월)에서 수면 시간을 측정하는 데 사용됩니다.
후속 조치 기준(9개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에서 수면 장애의 주관적 심각도 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 후(3개월)
불면증 심각도 지수(ISI)는 기준선에서 치료 후(3개월)까지 수면 장애의 심각도 변화를 측정하는 데 사용되었습니다. ISI는 7개 항목으로 구성되며 각 항목은 0~4점 척도로 평가됩니다. 개별 항목 점수를 합산하여 총점을 계산했습니다. 총 ISI 척도 점수의 범위는 0-28이며 총 점수가 높을수록 불면증 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후(3개월)
9개월 시점에서 수면 장애의 주관적 심각도 기준선에서 변경
기간: 후속 조치 기준(9개월)
불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 후속 조치(9개월) 기준선에서 수면 장애의 심각도 변화를 측정했습니다. ISI는 7개 항목으로 구성되며 각 항목은 0~4점 척도로 평가됩니다. 개별 항목 점수를 합산하여 총점을 계산했습니다. 총 ISI 척도 점수의 범위는 0-28이며 총 점수가 높을수록 불면증 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
후속 조치 기준(9개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Alexandros N Vgontzas, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35933

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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