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Studie über Trazodon und kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit

14. Februar 2020 aktualisiert von: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Wirksamkeit von Trazodon vs. kognitive Verhaltenstherapie bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit objektiver kurzer Schlafdauer

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer dreimonatigen Medikationsstudie mit Trazodon im Vergleich zu einer dreimonatigen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit chronischer Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer objektiv kurzen Schlafdauer werden rekrutiert, um an einer 3-monatigen klinischen Studie zur Wirksamkeit von Trazodon im Vergleich zu CBT teilzunehmen, mit einer 6-monatigen Nachbeobachtung. Das primäre Ergebnismaß ist die objektive Schlafdauer, die sowohl durch Aktigraphie als auch durch Polysomnographie gemessen wird. Das sekundäre Ergebnismaß ist die subjektive Schwere der Schlafstörung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schlaflosigkeit mit einer Dauer von mehr als 1 Jahr
  • Objektiv kurze Schlafdauer (< 6 Stunden)
  • BMI < 39
  • Alter 30-60
  • Männer Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Geisteskrankheit
  • Drogenmissbrauch/Abhängigkeit
  • Schlafapnoe
  • Periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen
  • Schichtarbeit oder zirkadiane Störungen
  • Diabetes
  • Chronisches Nierenversagen, Leberinsuffizienz, chronisches Herzversagen
  • Aktuelle Verwendung von Hypnotika oder schlaffördernden sedierenden Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Das CBT-Protokoll wird über einen Zeitraum von 12 Wochen umgesetzt, wobei 4 Konsultationen wöchentlich und 4 alle zwei Wochen stattfinden.
Aktiver Komparator: Trazodon
Arzneimittel: Trazodon
50 mg einmal täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der objektiven Polysomnographie-Schlafdauer vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (3 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
Polysomnographie (8 Stunden feste Zeit im Bett) wird verwendet, um die Schlafdauer zu Beginn und nach der Behandlung (3 Monate) zu messen.
Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
Veränderung der objektiven Polysomnographie-Schlafdauer von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (9 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (9 Monate)
Polysomnographie (8 Stunden feste Zeit im Bett) wird verwendet, um die Schlafdauer zu Beginn und zur Nachbeobachtung (9 Monate) zu messen
Baseline bis Follow-up (9 Monate)
Veränderung der objektiven Aktivigraphie-Schlafdauer von der Baseline bis zur Nachbehandlung (3 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
Aktigraphie (Zeit im Bett nach Belieben) wird verwendet, um die Schlafdauer zu Beginn und nach der Behandlung (3 Monate) zu messen
Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
Änderung der objektiven Aktivigraphie-Schlafdauer von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (9 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (9 Monate)
Aktigraphie (Zeit im Bett nach Belieben) wird verwendet, um die Schlafdauer zu Beginn und zur Nachbeobachtung (9 Monate) zu messen
Baseline bis Follow-up (9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des subjektiven Schweregrads der Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
Der Insomnia Severity Index (ISI) wurde verwendet, um die Veränderung der Schwere der Schlafstörung von der Baseline bis zur Nachbehandlung (3 Monate) zu messen. Der ISI besteht aus 7 Items, die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition der einzelnen Itemscores. Die Gesamtpunktzahl der ISI-Skala reichte von 0–28, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine höhere Schwere der Schlaflosigkeitssymptome anzeigten.
Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
Änderung des subjektiven Schweregrads der Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (9 Monate)
Der Insomnia Severity Index (ISI) wurde verwendet, um die Veränderung des Schweregrads der Schlafstörung von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (9 Monate) zu messen. Der ISI besteht aus 7 Items, die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition der einzelnen Itemscores. Die Gesamtpunktzahl der ISI-Skala reichte von 0–28, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine höhere Schwere der Schlaflosigkeitssymptome anzeigten.
Baseline bis Follow-up (9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandros N Vgontzas, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35933

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