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Étude de la trazodone et de la thérapie cognitivo-comportementale pour traiter l'insomnie

14 février 2020 mis à jour par: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Efficacité de la trazodone par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale chez les patients souffrant d'insomnie chronique associée à une courte durée de sommeil objective

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un essai médicamenteux de 3 mois de trazodone par rapport à 3 mois de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) chez des patients souffrant d'insomnie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants souffrant d'insomnie chronique associée à une courte durée objective de sommeil seront recrutés pour participer à un essai clinique de 3 mois sur l'efficacité de la trazodone par rapport à la TCC, avec un suivi de 6 mois. Le critère de jugement principal sera la durée objective du sommeil mesurée à la fois par actigraphie et polysomnographie. Le critère de jugement secondaire sera la gravité subjective des troubles du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insomnie chronique d'une durée supérieure à 1 an
  • Objectif durée de sommeil courte (< 6 heures)
  • IMC < 39
  • 30-60 ans
  • Hommes femmes

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale majeure
  • Toxicomanie/Dépendance
  • Apnée du sommeil
  • Trouble périodique des mouvements des membres
  • Travail posté ou troubles circadiens
  • Diabète
  • Insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque chronique
  • Utilisation actuelle d'hypnotiques ou d'antidépresseurs sédatifs somnifères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Le protocole CBT est mis en œuvre sur une période de 12 semaines, avec 4 consultations tenues sur une base hebdomadaire et 4 tenues sur une base bihebdomadaire.
Comparateur actif: Trazodone
Médicament: Trazodone
50 mg une fois par jour, pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la durée du sommeil par polysomnographie objective entre le début et le post-traitement (3 mois)
Délai: De base à post-traitement (3 mois)
La polysomnographie (temps fixe de 8 heures au lit) sera utilisée pour mesurer la durée du sommeil au départ et après le traitement (3 mois)
De base à post-traitement (3 mois)
Modification de la durée du sommeil par polysomnographie objective entre le départ et le suivi (9 mois)
Délai: Baseline à suivre (9 mois)
La polysomnographie (8 heures de temps fixe au lit) sera utilisée pour mesurer la durée du sommeil au départ et au suivi (9 mois)
Baseline à suivre (9 mois)
Modification de la durée du sommeil par actigraphie objective entre le début et le post-traitement (3 mois)
Délai: De base à post-traitement (3 mois)
L'actigraphie (temps ad libitum au lit) sera utilisée pour mesurer la durée du sommeil au départ et après le traitement (3 mois)
De base à post-traitement (3 mois)
Changement de la durée de sommeil de l'actigraphie objective de la ligne de base au suivi (9 mois)
Délai: Baseline à suivre (9 mois)
L'actigraphie (temps ad libitum au lit) sera utilisée pour mesurer la durée du sommeil au départ et au suivi (9 mois)
Baseline à suivre (9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la gravité subjective des troubles du sommeil à 3 mois
Délai: De base à post-traitement (3 mois)
L'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) a été utilisé pour mesurer le changement de sévérité des troubles du sommeil entre le début et le post-traitement (3 mois). L'ISI est composé de 7 items notés chacun sur une échelle de 0 à 4. Le score total a été calculé en additionnant les scores des items individuels. Le score total de l'échelle ISI variait de 0 à 28, les scores totaux les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes d'insomnie.
De base à post-traitement (3 mois)
Changement par rapport au départ de la gravité subjective des troubles du sommeil à 9 mois
Délai: Baseline à suivre (9 mois)
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) a été utilisé pour mesurer l'évolution de la gravité des troubles du sommeil au départ jusqu'au suivi (9 mois). L'ISI est composé de 7 items notés chacun sur une échelle de 0 à 4. Le score total a été calculé en additionnant les scores des items individuels. Le score total de l'échelle ISI variait de 0 à 28, les scores totaux les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes d'insomnie.
Baseline à suivre (9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandros N Vgontzas, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Première publication (Estimation)

5 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35933

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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