Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) ehkäisevän hoito-ohjelman vertailu

tiistai 19. heinäkuuta 2011 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Kahden ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman tehokkuuden vertailu aikuisten kotitalouksien kosketuksiin piilevän tuberkuloosiinfektion kanssa

Vaikka tuberkuloosin (TB) esiintyvyys Taiwanissa on edelleen endeeminen alue, se on laskenut viime vuosina. Tuberkuloosin ilmaantuvuuden vähentäminen edelleen tai jopa poistaminen edellyttää LTBI-hoitoa. Vielä on kuitenkin epäselvää, mikä on kustannustehokas seulontamenetelmä tai mikä on kustannustehokas hoito-ohjelma Taiwanissa.

Siksi tutkijat suunnittelivat tämän prospektiivisen tutkimuksen seuraamaan aikuisten kotitalouksien kontakteja LTBI:n kanssa 2 vuoden ajan ja vertaamaan 9 kuukauden isoniatsidin ja 4 kuukauden rifampisiinin tehoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maissa, joissa tuberkuloosin (TB) ilmaantuvuus on alhainen, eniten uusia, aktiivisia tapauksia on esiintynyt henkilöiden keskuudessa, jotka olivat kerran saaneet tartunnan, sisälsivät tämän tartunnan ja myöhemmin kehittäneet aktiivisen tuberkuloosin. Siksi latentti Mycobacterium tuberculosis -infektion (LTBI) tunnistaminen ja ennaltaehkäisevä hoito on tärkeä kansanterveysstrategia tuberkuloosin eliminoimiseksi. Tähän vuosikymmeneen asti LTBI:n diagnoosi perustui kontaktitutkimukseen ja tuberkuliini-ihotestiin (TST). Väärin positiiviset tulokset eivät kuitenkaan ole harvinaisia, koska se reagoi ristiin Calmette-Guérin-basillirokotteen (BCG) ja joidenkin ei-tuberkuloosimykobakteerilajien (NTM) kanssa, ja vääriä negatiivisia tuloksia voi esiintyä vähintään 20 %:lla immuunipuutteiset isännät.

M. tuberculosis -spesifisiä antigeenejä käytettäessä nykyisillä interferoni-gamma-vapautumismäärityksillä (IGRA:illa) on osoitettu olevan parempi herkkyys ja spesifisyys kuin TST:llä isännän vasteen havaitsemiseksi M. tuberculosis -bakteerille. Siksi piilevän tuberkuloosiinfektion diagnosointia ja hoitoa koskevat nykyiset ohjeet suosittelevat IGRA:n käyttöä TST:n korvaamiseksi. Raportit viimeaikaisista tutkimuksista, joissa verrataan herkkyyttä, spesifisyyttä ja saatavuutta, sekä kustannustehokas analyysi molemmille testeille eivät ole vakuuttavia. Paras tapa vaihtelee eri alueilla, kulttuureissa ja tiloissa. Siksi paikallisten tietojen kerääminen olisi erittäin hyödyllistä kansanterveyspolitiikan päätöksenteossa.

LTBI:n hoidossa on käytetty useita hoito-ohjelmia, mukaan lukien 9 kuukauden isoniatsidi, 4 kuukauden rifampiini, 2 kuukauden rifampiini plus pyratsiiniamidi ja 3 kuukauden isoniatsidi plus rifampiini. Neljästä hoito-ohjelmasta 2 kuukauden rifampiinin ja pyratsiiniamidin on raportoitu yhdistävän ei-hyväksyttävää maksatoksisuutta ja jopa kuolleisuutta maksan vajaatoiminnasta. Siksi tämä hoito-ohjelma on nyt hylätty LTBI:n hoidossa. Hoidon päättymisaste, haittatapahtumat ja aktiivisen tuberkuloosin kehittymisen riskin pieneneminen ovat samanlaiset 3 kuukauden isoniatsidilla ja rifampiinilla kuin 6 kuukauden isoniatsidilla. Tällä hetkellä 9 kuukauden isoniatsidi on edelleen suosituin LTBI-hoito, koska toksisuus on alhainen, lääkevuorovaikutus on harvoin ja isoniatsidia on käytetty useita vuosia. Pitkä hoidon kesto heikentää kuitenkin vakavasti valmistumisastetta. Sitä vastoin rifampiini on turvallinen, halpa ja hyväksyttävämpi. Viimeaikaiset tutkimukset, mukaan lukien kustannustehokas analyysi, suosivat 4 kuukauden rifampiinin käyttöä LTBI:n hoidossa. Näiden tutkimusten tulos on kuitenkin ennaltaehkäisevän hoidon valmistumisaste, eikä aktiivisen tuberkuloosin kehittyminen. Lisäksi jotkut käyttävät tilastollista mallintamista kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi.

Vaikka tuberkuloosi on edelleen endeeminen alue, Taiwanin ilmaantuvuus on vähentynyt viime vuosina. Tuberkuloosin ilmaantuvuuden vähentäminen edelleen tai jopa poistaminen edellyttää LTBI-hoitoa. Vielä on kuitenkin epäselvää, mikä on kustannustehokas seulontamenetelmä tai mikä on kustannustehokas hoito-ohjelma Taiwanissa.

Siksi tutkijat suunnittelivat tämän prospektiivisen tutkimuksen seuraamaan aikuisten kotitalouksien kontakteja LTBI:n kanssa 2 vuoden ajan ja vertaamaan 9 kuukauden isoniatsidin ja 4 kuukauden rifampisiinin tehoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tainan, Taiwan, 71742
        • Chest Hospital, Department of Health, Executive Yuan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äskettäin diagnosoitu, viljelyllä varmistettu keuhkotuberkuloosipotilaiden kotikontakti
  • ikä > 18
  • tuberkuliini-ihotesti-positiivinen tai QuantiFERON-positiivinen
  • hemoglobiini > 8 g/dl
  • neutrofiili > 750/uL
  • kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl
  • asparagiini- ja alaniinitransaminaasit < 2 kertaa normaalin ylärajan
  • halukas saamaan serologisia testejä HBV- ja HCV-infektion varalta
  • ei aiemmin ollut allergiaa isoniatsidille ja rifampiinille
  • ei ole tällä hetkellä raskaana tai imetä

Poissulkemiskriteerit:

  • indeksitapauksen M. tuberculosis -isolaatit olivat isoniatsidille tai rifampiinille resistenttejä
  • maksakirroosi
  • kliinisiä tai radiografisia todisteita aktiivisesta tuberkuloosista
  • aktiivinen hepatiitti
  • saavat parhaillaan lääkitystä, jolla on dokumentoitu yhteisvaikutus isoniatsidin tai rifampiinin kanssa
  • elinajanodote < 3 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4M-RMP
aikuiset kotitaloudet, joilla on piilevä tuberkuloosiinfektio, jotka saavat 4 kuukauden ennaltaehkäisevää rifampisiinihoitoa
4M-RMP-ryhmässä osallistujat saivat 600 mg rifampiinia päivittäin 4 kuukauden ajan. 9M-INH-ryhmässä mukana olleet koehenkilöt saivat 300 mg isoniatsidia päivittäin 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • 4 kuukauden RMP vs. 9 kuukauden INH
Active Comparator: 9M-INH
aikuisen kotitalouden kontakti piilevän tuberkuloosiinfektion kanssa, joka saa 9 kuukauden ennaltaehkäisevää isoniatsidihoitoa
4M-RMP-ryhmässä osallistujat saivat 600 mg rifampiinia päivittäin 4 kuukauden ajan. 9M-INH-ryhmässä mukana olleet koehenkilöt saivat 300 mg isoniatsidia päivittäin 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • 4 kuukauden RMP vs. 9 kuukauden INH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aktiivista tuberkuloosia sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tuberkuliini-ihotestauksen ja QuantiFERON TB-Gold -määrityksen herkkyys ja spesifisyys aktiivisen keuhkotuberkuloosin kehittymiselle
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Herkkyys: Testipositiivisten osallistujien lukumäärä kaikkien osallistujien joukossa, joille kehittyi aktiivinen keuhkotuberkuloosi

Spesifisyys: Testin negatiivisten osallistujien lukumäärä kaikkien osallistujien joukossa, joille ei kehittynyt aktiivista keuhkotuberkuloosia

6 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jann-Yuan Wang, Ph.D., Attending physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa