- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01398618
Kahden piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) ehkäisevän hoito-ohjelman vertailu
Kahden ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman tehokkuuden vertailu aikuisten kotitalouksien kosketuksiin piilevän tuberkuloosiinfektion kanssa
Vaikka tuberkuloosin (TB) esiintyvyys Taiwanissa on edelleen endeeminen alue, se on laskenut viime vuosina. Tuberkuloosin ilmaantuvuuden vähentäminen edelleen tai jopa poistaminen edellyttää LTBI-hoitoa. Vielä on kuitenkin epäselvää, mikä on kustannustehokas seulontamenetelmä tai mikä on kustannustehokas hoito-ohjelma Taiwanissa.
Siksi tutkijat suunnittelivat tämän prospektiivisen tutkimuksen seuraamaan aikuisten kotitalouksien kontakteja LTBI:n kanssa 2 vuoden ajan ja vertaamaan 9 kuukauden isoniatsidin ja 4 kuukauden rifampisiinin tehoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maissa, joissa tuberkuloosin (TB) ilmaantuvuus on alhainen, eniten uusia, aktiivisia tapauksia on esiintynyt henkilöiden keskuudessa, jotka olivat kerran saaneet tartunnan, sisälsivät tämän tartunnan ja myöhemmin kehittäneet aktiivisen tuberkuloosin. Siksi latentti Mycobacterium tuberculosis -infektion (LTBI) tunnistaminen ja ennaltaehkäisevä hoito on tärkeä kansanterveysstrategia tuberkuloosin eliminoimiseksi. Tähän vuosikymmeneen asti LTBI:n diagnoosi perustui kontaktitutkimukseen ja tuberkuliini-ihotestiin (TST). Väärin positiiviset tulokset eivät kuitenkaan ole harvinaisia, koska se reagoi ristiin Calmette-Guérin-basillirokotteen (BCG) ja joidenkin ei-tuberkuloosimykobakteerilajien (NTM) kanssa, ja vääriä negatiivisia tuloksia voi esiintyä vähintään 20 %:lla immuunipuutteiset isännät.
M. tuberculosis -spesifisiä antigeenejä käytettäessä nykyisillä interferoni-gamma-vapautumismäärityksillä (IGRA:illa) on osoitettu olevan parempi herkkyys ja spesifisyys kuin TST:llä isännän vasteen havaitsemiseksi M. tuberculosis -bakteerille. Siksi piilevän tuberkuloosiinfektion diagnosointia ja hoitoa koskevat nykyiset ohjeet suosittelevat IGRA:n käyttöä TST:n korvaamiseksi. Raportit viimeaikaisista tutkimuksista, joissa verrataan herkkyyttä, spesifisyyttä ja saatavuutta, sekä kustannustehokas analyysi molemmille testeille eivät ole vakuuttavia. Paras tapa vaihtelee eri alueilla, kulttuureissa ja tiloissa. Siksi paikallisten tietojen kerääminen olisi erittäin hyödyllistä kansanterveyspolitiikan päätöksenteossa.
LTBI:n hoidossa on käytetty useita hoito-ohjelmia, mukaan lukien 9 kuukauden isoniatsidi, 4 kuukauden rifampiini, 2 kuukauden rifampiini plus pyratsiiniamidi ja 3 kuukauden isoniatsidi plus rifampiini. Neljästä hoito-ohjelmasta 2 kuukauden rifampiinin ja pyratsiiniamidin on raportoitu yhdistävän ei-hyväksyttävää maksatoksisuutta ja jopa kuolleisuutta maksan vajaatoiminnasta. Siksi tämä hoito-ohjelma on nyt hylätty LTBI:n hoidossa. Hoidon päättymisaste, haittatapahtumat ja aktiivisen tuberkuloosin kehittymisen riskin pieneneminen ovat samanlaiset 3 kuukauden isoniatsidilla ja rifampiinilla kuin 6 kuukauden isoniatsidilla. Tällä hetkellä 9 kuukauden isoniatsidi on edelleen suosituin LTBI-hoito, koska toksisuus on alhainen, lääkevuorovaikutus on harvoin ja isoniatsidia on käytetty useita vuosia. Pitkä hoidon kesto heikentää kuitenkin vakavasti valmistumisastetta. Sitä vastoin rifampiini on turvallinen, halpa ja hyväksyttävämpi. Viimeaikaiset tutkimukset, mukaan lukien kustannustehokas analyysi, suosivat 4 kuukauden rifampiinin käyttöä LTBI:n hoidossa. Näiden tutkimusten tulos on kuitenkin ennaltaehkäisevän hoidon valmistumisaste, eikä aktiivisen tuberkuloosin kehittyminen. Lisäksi jotkut käyttävät tilastollista mallintamista kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Vaikka tuberkuloosi on edelleen endeeminen alue, Taiwanin ilmaantuvuus on vähentynyt viime vuosina. Tuberkuloosin ilmaantuvuuden vähentäminen edelleen tai jopa poistaminen edellyttää LTBI-hoitoa. Vielä on kuitenkin epäselvää, mikä on kustannustehokas seulontamenetelmä tai mikä on kustannustehokas hoito-ohjelma Taiwanissa.
Siksi tutkijat suunnittelivat tämän prospektiivisen tutkimuksen seuraamaan aikuisten kotitalouksien kontakteja LTBI:n kanssa 2 vuoden ajan ja vertaamaan 9 kuukauden isoniatsidin ja 4 kuukauden rifampisiinin tehoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71742
- Chest Hospital, Department of Health, Executive Yuan
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu, viljelyllä varmistettu keuhkotuberkuloosipotilaiden kotikontakti
- ikä > 18
- tuberkuliini-ihotesti-positiivinen tai QuantiFERON-positiivinen
- hemoglobiini > 8 g/dl
- neutrofiili > 750/uL
- kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl
- asparagiini- ja alaniinitransaminaasit < 2 kertaa normaalin ylärajan
- halukas saamaan serologisia testejä HBV- ja HCV-infektion varalta
- ei aiemmin ollut allergiaa isoniatsidille ja rifampiinille
- ei ole tällä hetkellä raskaana tai imetä
Poissulkemiskriteerit:
- indeksitapauksen M. tuberculosis -isolaatit olivat isoniatsidille tai rifampiinille resistenttejä
- maksakirroosi
- kliinisiä tai radiografisia todisteita aktiivisesta tuberkuloosista
- aktiivinen hepatiitti
- saavat parhaillaan lääkitystä, jolla on dokumentoitu yhteisvaikutus isoniatsidin tai rifampiinin kanssa
- elinajanodote < 3 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4M-RMP
aikuiset kotitaloudet, joilla on piilevä tuberkuloosiinfektio, jotka saavat 4 kuukauden ennaltaehkäisevää rifampisiinihoitoa
|
4M-RMP-ryhmässä osallistujat saivat 600 mg rifampiinia päivittäin 4 kuukauden ajan.
9M-INH-ryhmässä mukana olleet koehenkilöt saivat 300 mg isoniatsidia päivittäin 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 9M-INH
aikuisen kotitalouden kontakti piilevän tuberkuloosiinfektion kanssa, joka saa 9 kuukauden ennaltaehkäisevää isoniatsidihoitoa
|
4M-RMP-ryhmässä osallistujat saivat 600 mg rifampiinia päivittäin 4 kuukauden ajan.
9M-INH-ryhmässä mukana olleet koehenkilöt saivat 300 mg isoniatsidia päivittäin 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aktiivista tuberkuloosia sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tuberkuliini-ihotestauksen ja QuantiFERON TB-Gold -määrityksen herkkyys ja spesifisyys aktiivisen keuhkotuberkuloosin kehittymiselle
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Herkkyys: Testipositiivisten osallistujien lukumäärä kaikkien osallistujien joukossa, joille kehittyi aktiivinen keuhkotuberkuloosi Spesifisyys: Testin negatiivisten osallistujien lukumäärä kaikkien osallistujien joukossa, joille ei kehittynyt aktiivista keuhkotuberkuloosia |
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jann-Yuan Wang, Ph.D., Attending physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Piilevä infektio
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Tuberkuloosi
- Piilevä tuberkuloosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Rifampiini
- Isoniatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201010017M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .