- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01398618
A látens tuberkulózis fertőzés (LTBI) két megelőző kezelési rendjének összehasonlítása
Két megelőző rendszer hatékonyságának összehasonlítása a látens tuberkulózis fertőzéssel járó felnőtt háztartások esetében
Bár továbbra is endémiás terület, a tuberkulózis (TB) előfordulása Tajvanon az elmúlt években csökken. A tbc előfordulásának további csökkentése, vagy akár megszüntetése az LTBI kezelésétől függ. Az azonban, hogy Tajvanon melyik a költséghatékony szűrési módszer, vagy mi a költséghatékony kezelési rend, még mindig nem világos.
Ezért a kutatók úgy tervezték ezt a prospektív vizsgálatot, hogy 2 éven keresztül nyomon kövessék a felnőttek LTBI-vel való érintkezését, és összehasonlítsák a 9 hónapos izoniazid és a 4 hónapos rifampicin hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokban az országokban, ahol alacsony a tuberkulózis (tbc) incidenciája, a legtöbb új, aktív eset olyan személyek között fordult elő, akik egykor fertőzöttek, tartalmazták ezt a fertőzést, majd később aktív tbc-t fejlesztettek ki. Ezért a látens Mycobacterium tuberculosis fertőzésben (LTBI) szenvedő személyek azonosítása, majd a megelőző terápia fontos közegészségügyi stratégia a tbc felszámolására. Eddig az évtizedig az LTBI diagnózisa kontaktvizsgálaton és tuberkulin bőrteszten (TST) alapult. A téves pozitív eredmények azonban nem ritkák a Calmette-Guérin (BCG) bacilus vakcinával és néhány nem tuberkulózisos mikobaktérium (NTM) fajjal való keresztreaktivitás miatt, és hamis negatív eredmények a betegek legalább 20%-ában fordulhatnak elő. immunhiányos gazdák.
Az M. tuberculosis-specifikus antigének alkalmazásával a jelenlegi interferon-gamma felszabadulási vizsgálatok (IGRA-k) jobb szenzitivitást és specifitást mutatnak, mint a TST-nél a gazdaszervezet M. tuberculosis-ra adott válaszának kimutatására. Ezért a látens tuberkulózis fertőzés diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek az IGRA használatát javasolják a TST helyettesítésére. A közelmúltban készült tanulmányok jelentései, amelyek összehasonlítják az érzékenységet, a specificitást és a rendelkezésre állást, valamint a költséghatékony elemzést mindkét teszt esetében nem meggyőzőek. A legjobb módja a különböző területeken, kultúrákban és létesítményekben eltérő. Ezért a helyi adatok gyűjtése nagyon hasznos lenne a közegészségügyi szakpolitikai döntéshozatalban.
Az LTBI kezelésében számos kezelési módot alkalmaztak, beleértve a 9 hónapos izoniazidot, a 4 hónapos rifampint, a 2 hónapos rifampint plusz pirazinamidot és a 3 hónapos izoniazidot és rifampint. A 4 kezelési rend közül a 2 hónapos rifampin plusz pirazinamid elfogadhatatlan hepatotoxicitást és akár májelégtelenség miatti mortalitást is jelentett. Ezért ezt a kezelési rendet mostanra elhagyták az LTBI kezelésében. A kezelés befejezésének aránya, a nemkívánatos események és az aktív tbc kialakulásának kockázatának csökkenése hasonló a 3 hónapos isoniazid plusz rifampin mellett, mint a 6 hónapos isoniazid esetében. Jelenleg még mindig a 9 hónapos izoniazid a legnépszerűbb LTBI kezelési mód, mivel a toxicitás alacsony, a gyógyszerkölcsönhatás ritkán fordul elő, és az izoniazidot évek óta használják. A hosszú kezelési idő azonban súlyosan veszélyezteti a befejezési arányt. Ezzel szemben a rifampin biztonságos, olcsó és elfogadhatóbb. A legújabb tanulmányok, beleértve a költséghatékony elemzést is, a 4 hónapos rifampin alkalmazását részesítik előnyben az LTBI kezelésében. Azonban ezekben a vizsgálatokban az eredmény a megelőző terápia befejezésének aránya, nem pedig az aktív tbc kialakulása. Ezenkívül néhányan statisztikai modellezést alkalmaznak klinikai vizsgálat elvégzésére.
Bár továbbra is endémiás terület, a tbc előfordulása Tajvanon az elmúlt években csökken. A tbc előfordulásának további csökkentése, vagy akár megszüntetése az LTBI kezelésétől függ. Az azonban, hogy Tajvanon melyik a költséghatékony szűrési módszer, vagy mi a költséghatékony kezelési rend, még mindig nem világos.
Ezért a kutatók úgy tervezték ezt a prospektív vizsgálatot, hogy 2 éven keresztül nyomon kövessék a felnőttek LTBI-vel való érintkezését, és összehasonlítsák a 9 hónapos izoniazid és a 4 hónapos rifampicin hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 71742
- Chest Hospital, Department of Health, Executive Yuan
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizált, tenyésztéssel igazolt tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek háztartási érintkezése
- életkor > 18
- tuberkulin bőrteszt pozitív vagy QuantiFERON-pozitív
- hemoglobin > 8 g/dl
- neutrofil > 750 /ul
- összbilirubin < 2,5 mg/dl
- aszparagin- és alanin-transzaminázok a normálérték felső határának kétszerese
- hajlandó szerológiai vizsgálatokat végezni HBV és HCV fertőzésre
- nincs kórtörténetében izoniazid és rifampin allergia
- jelenleg nem terhes vagy nem szoptat
Kizárási kritériumok:
- az indexes eset M. tuberculosis izolátuma izoniazid- vagy rifampinrezisztens volt
- májzsugorodás
- aktív tuberkulózis klinikai vagy radiográfiai bizonyítékai
- aktív hepatitis
- jelenleg olyan gyógyszert kap, amely dokumentált gyógyszerkölcsönhatást mutat izoniaziddal vagy rifampinnal
- várható élettartam < 3 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 4M-RMP
látens tuberkulózis fertőzésben szenvedő felnőtt háztartásban élők, akik 4 hónapos rifampicin megelőző kezelésben részesülnek
|
A 4M-RMP csoportban a bevont alanyok napi 600 mg rifampint kaptak 4 hónapon keresztül.
A 9M-INH csoportban a bevont alanyok napi 300 mg izoniazidot kaptak 9 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 9M-INH
látens tuberkulózis fertőzéssel élő felnőtt háztartásban, 9 hónapos izoniazid megelőző kezelésben részesülő
|
A 4M-RMP csoportban a bevont alanyok napi 600 mg rifampint kaptak 4 hónapon keresztül.
A 9M-INH csoportban a bevont alanyok napi 300 mg izoniazidot kaptak 9 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az aktív tuberkulózisban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 havonta 2 éven keresztül
|
6 havonta 2 éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a tuberkulin-bőrteszt és a QuantiFERON TB-Gold teszt érzékenysége és specificitása az aktív tüdőtuberkulózis kialakulására
Időkeret: 2 éven keresztül 6 havonta
|
Szenzitivitás: Azon résztvevők száma, akik tesztpozitívak voltak az összes résztvevő közül, akiknél aktív tüdőtuberkulózis alakult ki Specifikusság: Azon résztvevők száma, akiknél a teszt negatív volt az összes résztvevő közül, akiknél nem alakult ki aktív tüdőtuberkulózis |
2 éven keresztül 6 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jann-Yuan Wang, Ph.D., Attending Physician
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Lappangó fertőzés
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Tuberkulózis
- Lappangó tuberkulózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Zsírsav szintézis gátlók
- Rifampin
- Izoniazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201010017M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lappangó tuberkulózis fertőzés
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... és más munkatársakToborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosisSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMycobacterium tuberculosisBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok, Colombia, Mexikó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
François SpertiniUniversity of OxfordBefejezveTuberkulózis | Mycobacterium Tuberculosis, elleni védelemSvájc
-
Region SkaneToborzásLappangó tuberkulózis | Mycobacterium tuberculosis | Tartós fertőzésSvédország
Klinikai vizsgálatok a 4 hónapos rifampin vs. 9 hónapos izoniazid
-
NYU Langone HealthMegszűntVascularis nekrózisEgyesült Államok