Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látens tuberkulózis fertőzés (LTBI) két megelőző kezelési rendjének összehasonlítása

2011. július 19. frissítette: National Taiwan University Hospital

Két megelőző rendszer hatékonyságának összehasonlítása a látens tuberkulózis fertőzéssel járó felnőtt háztartások esetében

Bár továbbra is endémiás terület, a tuberkulózis (TB) előfordulása Tajvanon az elmúlt években csökken. A tbc előfordulásának további csökkentése, vagy akár megszüntetése az LTBI kezelésétől függ. Az azonban, hogy Tajvanon melyik a költséghatékony szűrési módszer, vagy mi a költséghatékony kezelési rend, még mindig nem világos.

Ezért a kutatók úgy tervezték ezt a prospektív vizsgálatot, hogy 2 éven keresztül nyomon kövessék a felnőttek LTBI-vel való érintkezését, és összehasonlítsák a 9 hónapos izoniazid és a 4 hónapos rifampicin hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Azokban az országokban, ahol alacsony a tuberkulózis (tbc) incidenciája, a legtöbb új, aktív eset olyan személyek között fordult elő, akik egykor fertőzöttek, tartalmazták ezt a fertőzést, majd később aktív tbc-t fejlesztettek ki. Ezért a látens Mycobacterium tuberculosis fertőzésben (LTBI) szenvedő személyek azonosítása, majd a megelőző terápia fontos közegészségügyi stratégia a tbc felszámolására. Eddig az évtizedig az LTBI diagnózisa kontaktvizsgálaton és tuberkulin bőrteszten (TST) alapult. A téves pozitív eredmények azonban nem ritkák a Calmette-Guérin (BCG) bacilus vakcinával és néhány nem tuberkulózisos mikobaktérium (NTM) fajjal való keresztreaktivitás miatt, és hamis negatív eredmények a betegek legalább 20%-ában fordulhatnak elő. immunhiányos gazdák.

Az M. tuberculosis-specifikus antigének alkalmazásával a jelenlegi interferon-gamma felszabadulási vizsgálatok (IGRA-k) jobb szenzitivitást és specifitást mutatnak, mint a TST-nél a gazdaszervezet M. tuberculosis-ra adott válaszának kimutatására. Ezért a látens tuberkulózis fertőzés diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek az IGRA használatát javasolják a TST helyettesítésére. A közelmúltban készült tanulmányok jelentései, amelyek összehasonlítják az érzékenységet, a specificitást és a rendelkezésre állást, valamint a költséghatékony elemzést mindkét teszt esetében nem meggyőzőek. A legjobb módja a különböző területeken, kultúrákban és létesítményekben eltérő. Ezért a helyi adatok gyűjtése nagyon hasznos lenne a közegészségügyi szakpolitikai döntéshozatalban.

Az LTBI kezelésében számos kezelési módot alkalmaztak, beleértve a 9 hónapos izoniazidot, a 4 hónapos rifampint, a 2 hónapos rifampint plusz pirazinamidot és a 3 hónapos izoniazidot és rifampint. A 4 kezelési rend közül a 2 hónapos rifampin plusz pirazinamid elfogadhatatlan hepatotoxicitást és akár májelégtelenség miatti mortalitást is jelentett. Ezért ezt a kezelési rendet mostanra elhagyták az LTBI kezelésében. A kezelés befejezésének aránya, a nemkívánatos események és az aktív tbc kialakulásának kockázatának csökkenése hasonló a 3 hónapos isoniazid plusz rifampin mellett, mint a 6 hónapos isoniazid esetében. Jelenleg még mindig a 9 hónapos izoniazid a legnépszerűbb LTBI kezelési mód, mivel a toxicitás alacsony, a gyógyszerkölcsönhatás ritkán fordul elő, és az izoniazidot évek óta használják. A hosszú kezelési idő azonban súlyosan veszélyezteti a befejezési arányt. Ezzel szemben a rifampin biztonságos, olcsó és elfogadhatóbb. A legújabb tanulmányok, beleértve a költséghatékony elemzést is, a 4 hónapos rifampin alkalmazását részesítik előnyben az LTBI kezelésében. Azonban ezekben a vizsgálatokban az eredmény a megelőző terápia befejezésének aránya, nem pedig az aktív tbc kialakulása. Ezenkívül néhányan statisztikai modellezést alkalmaznak klinikai vizsgálat elvégzésére.

Bár továbbra is endémiás terület, a tbc előfordulása Tajvanon az elmúlt években csökken. A tbc előfordulásának további csökkentése, vagy akár megszüntetése az LTBI kezelésétől függ. Az azonban, hogy Tajvanon melyik a költséghatékony szűrési módszer, vagy mi a költséghatékony kezelési rend, még mindig nem világos.

Ezért a kutatók úgy tervezték ezt a prospektív vizsgálatot, hogy 2 éven keresztül nyomon kövessék a felnőttek LTBI-vel való érintkezését, és összehasonlítsák a 9 hónapos izoniazid és a 4 hónapos rifampicin hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tainan, Tajvan, 71742
        • Chest Hospital, Department of Health, Executive Yuan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált, tenyésztéssel igazolt tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek háztartási érintkezése
  • életkor > 18
  • tuberkulin bőrteszt pozitív vagy QuantiFERON-pozitív
  • hemoglobin > 8 g/dl
  • neutrofil > 750 /ul
  • összbilirubin < 2,5 mg/dl
  • aszparagin- és alanin-transzaminázok a normálérték felső határának kétszerese
  • hajlandó szerológiai vizsgálatokat végezni HBV és HCV fertőzésre
  • nincs kórtörténetében izoniazid és rifampin allergia
  • jelenleg nem terhes vagy nem szoptat

Kizárási kritériumok:

  • az indexes eset M. tuberculosis izolátuma izoniazid- vagy rifampinrezisztens volt
  • májzsugorodás
  • aktív tuberkulózis klinikai vagy radiográfiai bizonyítékai
  • aktív hepatitis
  • jelenleg olyan gyógyszert kap, amely dokumentált gyógyszerkölcsönhatást mutat izoniaziddal vagy rifampinnal
  • várható élettartam < 3 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4M-RMP
látens tuberkulózis fertőzésben szenvedő felnőtt háztartásban élők, akik 4 hónapos rifampicin megelőző kezelésben részesülnek
A 4M-RMP csoportban a bevont alanyok napi 600 mg rifampint kaptak 4 hónapon keresztül. A 9M-INH csoportban a bevont alanyok napi 300 mg izoniazidot kaptak 9 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • 4 hónapos RMP vs. 9 hónapos INH
Aktív összehasonlító: 9M-INH
látens tuberkulózis fertőzéssel élő felnőtt háztartásban, 9 hónapos izoniazid megelőző kezelésben részesülő
A 4M-RMP csoportban a bevont alanyok napi 600 mg rifampint kaptak 4 hónapon keresztül. A 9M-INH csoportban a bevont alanyok napi 300 mg izoniazidot kaptak 9 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • 4 hónapos RMP vs. 9 hónapos INH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aktív tuberkulózisban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 havonta 2 éven keresztül
6 havonta 2 éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tuberkulin-bőrteszt és a QuantiFERON TB-Gold teszt érzékenysége és specificitása az aktív tüdőtuberkulózis kialakulására
Időkeret: 2 éven keresztül 6 havonta

Szenzitivitás: Azon résztvevők száma, akik tesztpozitívak voltak az összes résztvevő közül, akiknél aktív tüdőtuberkulózis alakult ki

Specifikusság: Azon résztvevők száma, akiknél a teszt negatív volt az összes résztvevő közül, akiknél nem alakult ki aktív tüdőtuberkulózis

2 éven keresztül 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jann-Yuan Wang, Ph.D., Attending Physician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lappangó tuberkulózis fertőzés

Klinikai vizsgálatok a 4 hónapos rifampin vs. 9 hónapos izoniazid

3
Iratkozz fel