- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01398618
Sammenligning af to forebyggende regimer for latent tuberkuloseinfektion (LTBI)
Sammenligning af effektiviteten af to forebyggende regimer til voksne husholdningskontakter med latent tuberkuloseinfektion
Selvom det stadig er et endemisk område, er forekomsten af tuberkulose (TB) i Taiwan faldende i de senere år. Yderligere reduktion i TB-incidensen eller endda eliminering bør afhænge af behandling for LTBI. Men hvad der er den omkostningseffektive screeningsmetode, eller hvad der er den omkostningseffektive kur i Taiwan, er stadig uklart.
Derfor designede efterforskerne denne prospektive undersøgelse for at følge op på voksnes husholdningskontakter med LTBI i 2 år og sammenligne effektiviteten af 9-måneders isoniazid og 4-måneders rifampicin).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I lande med en lav forekomst af tuberkulose (TB) er de fleste nye, aktive tilfælde opstået blandt personer, der engang var inficeret, indeholdt denne infektion og senere udviklede aktiv TB. Derfor er identifikation af personer med latent Mycobacterium tuberculosis-infektion (LTBI) efterfulgt af forebyggende terapi en vigtig strategi i folkesundheden for TB-eliminering. Indtil dette årti havde diagnosen LTBI været baseret på kontaktundersøgelse og tuberkulin hudtest (TST). Imidlertid er falsk-positive resultater ikke ualmindeligt på grund af dets krydsreaktivitet med bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccinen og nogle arter af ikke-tuberkulose mykobakterier (NTM), og falsk-negative resultater kan forekomme hos mindst 20 % i immunkompromitterede værter.
Med anvendelse af M. tuberculosis-specifikke antigener har nuværende interferon-gamma-frigivelsesassays (IGRA'er) vist sig at have en bedre sensitivitet og specificitet end TST til påvisning af værtsrespons på M. tuberculosis. Derfor anbefaler de nuværende retningslinjer for diagnosticering og håndtering af latent tuberkuloseinfektion at bruge IGRA til at erstatte TST. Rapporter fra nyere undersøgelser, der sammenligner sensitivitet, specificitet og tilgængelighed, samt omkostningseffektive analyser for begge tests, er ikke entydige. Den bedste måde varierer i forskellige områder, kulturer og faciliteter. Derfor vil indsamling af lokale data være meget nyttigt for politikudformning inden for folkesundhed.
Adskillige regimer er blevet brugt til behandling af LTBI, herunder 9-måneders isoniazid, 4-måneders rifampin, 2-måneders rifampin plus pyrazinamid og 3-måneders isoniazid plus rifampin. Blandt de 4 regimer er 2-måneders rifampin plus pyrazinamid blevet rapporteret at associere med uacceptabel levertoksicitet og endda dødelighed på grund af leversvigt. Derfor er dette regime nu blevet opgivet ved behandling af LTBI. Behandlingsfuldførelsesraten, bivirkninger og reduktion i risikoen for at udvikle aktiv TB er ens i 3-måneders isoniazid plus rifampin som i 6-måneders Isoniazid. På nuværende tidspunkt er 9-måneders isoniazid stadig det mest populære regime til LTBI, fordi toksiciteten er lav, lægemiddelinteraktionen er sjælden, og isoniazid har været brugt i mange år. Imidlertid kompromitterer den lange behandlingsvarighed alvorligt fuldførelsesraten. Derimod er rifampin sikkert, billigt og mere acceptabelt. Nylige undersøgelser, herunder omkostningseffektive analyser, foretrækker at bruge 4-måneders rifampin til behandling af LTBI. Resultatet i disse undersøgelser er imidlertid fuldførelsesgraden af forebyggende terapi, snarere end tilfældet af udvikling af aktiv TB. Derudover bruger nogle statistisk modellering i stedet for at udføre et klinisk forsøg.
Selvom det stadig er et endemisk område, er forekomsten af tuberkulose i Taiwan faldende i de senere år. Yderligere reduktion i TB-incidensen eller endda eliminering bør afhænge af behandling for LTBI. Men hvad der er den omkostningseffektive screeningsmetode, eller hvad der er den omkostningseffektive kur i Taiwan, er stadig uklart.
Derfor designede efterforskerne denne prospektive undersøgelse for at følge op på voksnes husholdningskontakter med LTBI i 2 år og sammenligne effektiviteten af 9-måneders isoniazid og 4-måneders rifampicin).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71742
- Chest Hospital, Department of Health, Executive Yuan
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- husholdningskontakt af patienter med nydiagnosticeret, dyrkningsbekræftet lungetuberkulose
- alder > 18
- tuberkulin-hudtest-positiv eller QuantiFERON-positiv
- hæmoglobin > 8 g/dL
- neutrofil > 750/uL
- total bilirubin < 2,5 mg/dL
- asparagin- og alanintransaminaser < 2 gange øvre normalgrænse
- villig til at modtage serologiske tests for HBV og HCV-infektion
- ingen historie med allergi over for isoniazid og rifampin
- ikke i øjeblikket gravid eller ammer
Ekskluderingskriterier:
- M. tuberculosis-isolatet fra indekstilfældet var isoniazid- eller rifampin-resistente
- levercirrhose
- kliniske eller radiografiske tegn på aktiv tuberkulose
- aktiv hepatitis
- modtager i øjeblikket medicin, der har dokumenteret lægemiddelinteraktion med isoniazid eller rifampin
- forventet levetid < 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4M-RMP
voksne husstandskontakter med latent tuberkuloseinfektion, der modtager 4-måneders rifampicin-forebyggende behandling
|
I 4M-RMP-gruppen fik tilmeldte forsøgspersoner 600 mg rifampin dagligt i 4 måneder.
I 9M-INH-gruppen fik tilmeldte forsøgspersoner 300 mg isoniazid dagligt i 9 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 9M-INH
voksen husholdningskontakt med latent tuberkuloseinfektion, der modtager 9-måneders isoniazid forebyggende behandling
|
I 4M-RMP-gruppen fik tilmeldte forsøgspersoner 600 mg rifampin dagligt i 4 måneder.
I 9M-INH-gruppen fik tilmeldte forsøgspersoner 300 mg isoniazid dagligt i 9 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der udvikler aktiv tuberkulose
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
hver 6. måned i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitiviteten og specificiteten af tuberkulin-hud-testning og QuantiFERON TB-Gold assay til udvikling af aktiv lungetuberkulose
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
|
Sensitivitet: Antal deltagere, der var test-positive blandt alle deltagere, der udviklede aktiv lungetuberkulose Specificitet: Antal deltagere, der var testnegative blandt alle deltagere, som ikke udviklede aktiv lungetuberkulose |
Hver 6. måned i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jann-Yuan Wang, Ph.D., Attending Physician
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Latent infektion
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Tuberkulose
- Latent tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Rifampin
- Isoniazid
Andre undersøgelses-id-numre
- 201010017M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Latent tuberkuloseinfektion
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAfsluttetMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetDiabetes mellitus | Fejlernæring | Mycobacterium Tuberculosis | LTBI (latent TB-infektion) | Helminth infektionerIndien
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAfsluttetTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Lungesygdom | Multiresistent tuberkulose | Lægemiddelfølsom tuberkulose | Lægemiddelresistent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis InfektionForenede Stater
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAfsluttetTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Lungesygdom | Multiresistent tuberkulose | Lægemiddelfølsom tuberkulose | Lægemiddelresistent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis InfektionForenede Stater
-
Eleonora NuceraRekrutteringLatent tuberkulose | Tuberkulose | Tuberkulose, lunge | Health Care Associated Infection | TuberkuloseinfektionItalien
-
Queen Mary University of LondonTilmelding efter invitationLatent tuberkuloseinfektion | Tuberkuloseinfektion, latentDet Forenede Kongerige
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringTuberkuloseinfektion, latentCanada, Vietnam, Brasilien, Benin, Indonesien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuLatent tuberkuloseinfektionFrankrig
Kliniske forsøg med 4-måneders rifampin vs. 9-måneders isoniazid
-
Huashan HospitalRekrutteringLatent tuberkulose | TuberkuloseKina
-
Centers for Disease Control and PreventionBritish Medical Research CouncilRekrutteringLatent tuberkuloseAustralien, Canada, Forenede Stater, Sydafrika, Benin, Haiti, Uganda, Vietnam
-
University College, LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Aurum Institute; Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTuberkulose (TB)Sydafrika, Pakistan, Zimbabwe
-
Thirty Respiratory LimitedRekruttering
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityUniversidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareIkke rekrutterer endnuTuberkuloseArgentina, Australien, Botswana, Brasilien, Haiti, Indien, Kenya, Malawi, Mexico, Peru, Filippinerne, Tanzania, Thailand, Uganda, Vietnam, Zimbabwe
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAvaskulær nekroseForenede Stater
-
Gates Medical Research InstituteGlobal Alliance for TB Drug Development; Janssen Pharmaceuticals; Otsuka...AfsluttetLungetuberkuloseFilippinerne, Sydafrika