Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forebyggende regimer for latent tuberkuloseinfektion (LTBI)

19. juli 2011 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​to forebyggende regimer til voksne husholdningskontakter med latent tuberkuloseinfektion

Selvom det stadig er et endemisk område, er forekomsten af ​​tuberkulose (TB) i Taiwan faldende i de senere år. Yderligere reduktion i TB-incidensen eller endda eliminering bør afhænge af behandling for LTBI. Men hvad der er den omkostningseffektive screeningsmetode, eller hvad der er den omkostningseffektive kur i Taiwan, er stadig uklart.

Derfor designede efterforskerne denne prospektive undersøgelse for at følge op på voksnes husholdningskontakter med LTBI i 2 år og sammenligne effektiviteten af ​​9-måneders isoniazid og 4-måneders rifampicin).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I lande med en lav forekomst af tuberkulose (TB) er de fleste nye, aktive tilfælde opstået blandt personer, der engang var inficeret, indeholdt denne infektion og senere udviklede aktiv TB. Derfor er identifikation af personer med latent Mycobacterium tuberculosis-infektion (LTBI) efterfulgt af forebyggende terapi en vigtig strategi i folkesundheden for TB-eliminering. Indtil dette årti havde diagnosen LTBI været baseret på kontaktundersøgelse og tuberkulin hudtest (TST). Imidlertid er falsk-positive resultater ikke ualmindeligt på grund af dets krydsreaktivitet med bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccinen og nogle arter af ikke-tuberkulose mykobakterier (NTM), og falsk-negative resultater kan forekomme hos mindst 20 % i immunkompromitterede værter.

Med anvendelse af M. tuberculosis-specifikke antigener har nuværende interferon-gamma-frigivelsesassays (IGRA'er) vist sig at have en bedre sensitivitet og specificitet end TST til påvisning af værtsrespons på M. tuberculosis. Derfor anbefaler de nuværende retningslinjer for diagnosticering og håndtering af latent tuberkuloseinfektion at bruge IGRA til at erstatte TST. Rapporter fra nyere undersøgelser, der sammenligner sensitivitet, specificitet og tilgængelighed, samt omkostningseffektive analyser for begge tests, er ikke entydige. Den bedste måde varierer i forskellige områder, kulturer og faciliteter. Derfor vil indsamling af lokale data være meget nyttigt for politikudformning inden for folkesundhed.

Adskillige regimer er blevet brugt til behandling af LTBI, herunder 9-måneders isoniazid, 4-måneders rifampin, 2-måneders rifampin plus pyrazinamid og 3-måneders isoniazid plus rifampin. Blandt de 4 regimer er 2-måneders rifampin plus pyrazinamid blevet rapporteret at associere med uacceptabel levertoksicitet og endda dødelighed på grund af leversvigt. Derfor er dette regime nu blevet opgivet ved behandling af LTBI. Behandlingsfuldførelsesraten, bivirkninger og reduktion i risikoen for at udvikle aktiv TB er ens i 3-måneders isoniazid plus rifampin som i 6-måneders Isoniazid. På nuværende tidspunkt er 9-måneders isoniazid stadig det mest populære regime til LTBI, fordi toksiciteten er lav, lægemiddelinteraktionen er sjælden, og isoniazid har været brugt i mange år. Imidlertid kompromitterer den lange behandlingsvarighed alvorligt fuldførelsesraten. Derimod er rifampin sikkert, billigt og mere acceptabelt. Nylige undersøgelser, herunder omkostningseffektive analyser, foretrækker at bruge 4-måneders rifampin til behandling af LTBI. Resultatet i disse undersøgelser er imidlertid fuldførelsesgraden af ​​forebyggende terapi, snarere end tilfældet af udvikling af aktiv TB. Derudover bruger nogle statistisk modellering i stedet for at udføre et klinisk forsøg.

Selvom det stadig er et endemisk område, er forekomsten af ​​tuberkulose i Taiwan faldende i de senere år. Yderligere reduktion i TB-incidensen eller endda eliminering bør afhænge af behandling for LTBI. Men hvad der er den omkostningseffektive screeningsmetode, eller hvad der er den omkostningseffektive kur i Taiwan, er stadig uklart.

Derfor designede efterforskerne denne prospektive undersøgelse for at følge op på voksnes husholdningskontakter med LTBI i 2 år og sammenligne effektiviteten af ​​9-måneders isoniazid og 4-måneders rifampicin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 71742
        • Chest Hospital, Department of Health, Executive Yuan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • husholdningskontakt af patienter med nydiagnosticeret, dyrkningsbekræftet lungetuberkulose
  • alder > 18
  • tuberkulin-hudtest-positiv eller QuantiFERON-positiv
  • hæmoglobin > 8 g/dL
  • neutrofil > 750/uL
  • total bilirubin < 2,5 mg/dL
  • asparagin- og alanintransaminaser < 2 gange øvre normalgrænse
  • villig til at modtage serologiske tests for HBV og HCV-infektion
  • ingen historie med allergi over for isoniazid og rifampin
  • ikke i øjeblikket gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • M. tuberculosis-isolatet fra indekstilfældet var isoniazid- eller rifampin-resistente
  • levercirrhose
  • kliniske eller radiografiske tegn på aktiv tuberkulose
  • aktiv hepatitis
  • modtager i øjeblikket medicin, der har dokumenteret lægemiddelinteraktion med isoniazid eller rifampin
  • forventet levetid < 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4M-RMP
voksne husstandskontakter med latent tuberkuloseinfektion, der modtager 4-måneders rifampicin-forebyggende behandling
I 4M-RMP-gruppen fik tilmeldte forsøgspersoner 600 mg rifampin dagligt i 4 måneder. I 9M-INH-gruppen fik tilmeldte forsøgspersoner 300 mg isoniazid dagligt i 9 måneder.
Andre navne:
  • 4-måneders RMP vs. 9-måneders INH
Aktiv komparator: 9M-INH
voksen husholdningskontakt med latent tuberkuloseinfektion, der modtager 9-måneders isoniazid forebyggende behandling
I 4M-RMP-gruppen fik tilmeldte forsøgspersoner 600 mg rifampin dagligt i 4 måneder. I 9M-INH-gruppen fik tilmeldte forsøgspersoner 300 mg isoniazid dagligt i 9 måneder.
Andre navne:
  • 4-måneders RMP vs. 9-måneders INH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler aktiv tuberkulose
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
hver 6. måned i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitiviteten og specificiteten af ​​tuberkulin-hud-testning og QuantiFERON TB-Gold assay til udvikling af aktiv lungetuberkulose
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år

Sensitivitet: Antal deltagere, der var test-positive blandt alle deltagere, der udviklede aktiv lungetuberkulose

Specificitet: Antal deltagere, der var testnegative blandt alle deltagere, som ikke udviklede aktiv lungetuberkulose

Hver 6. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jann-Yuan Wang, Ph.D., Attending Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkuloseinfektion

Kliniske forsøg med 4-måneders rifampin vs. 9-måneders isoniazid

Abonner