Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaan mieltymyksen, tyytyväisyyden ja nenäaerosolin tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna vesipitoiseen nenäsuihkeeseen

maanantai 29. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Sunovion

Satunnaistettu kaksijaksoinen kaksisuuntainen crossover-tutkimus potilaan mieltymyksen, nenäaerosolin tyytyväisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna allergisen nuhan hoitoon käytettävään vesipitoiseen nenäsumutteeseen

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, 2-suuntainen risteytystutkimus 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR), jolla arvioidaan potilaan mieltymystä, tyytyväisyyttä ja tehoa siklesonidinenäaerosoliin verrattuna vesipitoiseen mometasoni-nenäsumutteeseen. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään uutta potilaalle annettavaa arviointia, joka on kehitetty ja validoitu mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä intranasaalisiin kortikosteroideihin (INCS) ja niiden suosiota allergisen nuhan (AR) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, 2-suuntainen risteytystutkimus 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR), jolla arvioidaan potilaan mieltymystä, tyytyväisyyttä ja tehoa siklesonidinenäaerosoliin verrattuna vesipitoiseen mometasoni-nenäsumutteeseen. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään uutta potilaalle annettavaa arviointia, joka on kehitetty ja validoitu mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä intranasaalisiin kortikosteroideihin (INCS) ja niiden suosiota allergisen nuhan (AR) hoidossa.

Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksosta:

Sekvenssi 1: Hoitojakso 1 = siklesonidin nenäaerosoli 74 mikrogrammaa kerran päivässä kahden viikon ajan; Hoitojakso 2 = mometasonin nenäinhalaatio 200 mikrog kerran päivässä kahden viikon ajan. Jakso 2: Hoitojakso 1 = mometasonin nenäinhalaatio 200 mikrog kerran päivässä kahden viikon ajan; Hoitojakso 2 = siklesonidi Nenäaerosoli 74 mikrogrammaa kerran päivässä kahden viikon ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Asthma and Allergy Specialists Medical Group
      • Mission Veijo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, A.P.C.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pharmacuetical Research & Consulting, Inc.
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvania Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai suostumus (tarvittaessa), mukaan lukien tietosuojavaltuutus sekä samanaikaisten lääkkeiden viivästysaikojen noudattaminen ennen osallistumista.
  • Mies tai nainen vähintään 12 vuotta ennen seulontaa
  • Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti ottaen hyvä (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) seulontafyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotulosten ja sairaushistorian perusteella.
  • Dokumentoitu PAR-historia asiaankuuluvalle monivuotiselle allergeenille (talon pölypunkit, torakka, homeet, eläinten hilse) vähintään kahden vuoden ajalta välittömästi ennen seulontaa. PAR:n on täytynyt olla riittävän vakava vaatiakseen hoitoa (joko jatkuvaa tai ajoittaista) aiemmin ja vaatia INCS-hoitoa koko tutkimusjakson ajan.
  • Vähintään yksi PAR-hoito 6 kuukauden aikana ennen odotettua satunnaistamista, 14 päivää, nenäsumuteella.
  • Osoitettu herkkyys vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään aiheuttavan PAR:ää (talopölypunkit, eläinten hilse, torakka ja homeet), joka perustuu dokumentoituun tulokseen tavallisella ihopistotestillä joko 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan yhteydessä. Positiiviseksi testiksi määritellään renkaan halkaisija, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrollivihna ​​ihopistotestissä. Koehenkilön positiivisen allergeenitestin on oltava yhdenmukainen PAR:n lääketieteellisen historian kanssa ja allergeenin on oltava läsnä kohteen ympäristössä koko tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilön sairaushistorian perusteella tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä ei todennäköisesti ole kausiluonteista allergian pahenemista tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöllä, jos nainen on ≤ 65-vuotias, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen seulontaa. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on neuvottava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäinen väline (IUD), implantoitava ehkäisyväline, transdermaalinen tai injektoitava ehkäisyväline vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen aloittamista, ja sitä käytetään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Esteehkäisymenetelmä, esim. kondomi ja/tai diafragma spermisidillä tutkimukseen osallistumisen aikana; Raittius.
  • Tutkijan mielestä tutkittavalla on oltava sellainen kirjallisen englannin kielen ymmärrys, joka mahdollistaa tutkimukseen osallistumisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Kliinisesti merkittävän nenäpatologian fyysiset löydökset, mukaan lukien nenäpolyypit tai muut hengitysteiden epämuodostumat; äskettäin tehty nenän biopsia; nenän trauma; tai nenän haavaumia tai perforaatioita. Kliinisesti merkityksettömät löydökset voidaan sallia, jos tutkijan arvion mukaan löydökset eivät todennäköisesti vaikuta seuraaviin: INCS:n turvallisuuteen tai tehokkuuteen: koehenkilön käsitykseen INCS-hoidosta.
  • Leikkaus ja atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontaa
  • Hänellä on tällä hetkellä nenäkoruja, hänellä on ollut nenälävistys tai aiemmin nenäleikkaus (esim. nenäleikkaus, septoplastia) tai trauma nenäontelossa.
  • Tutkijalla on tutkijan arvion mukaan kausiluonteinen pahenemisvaihe ennen seulontaa
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa, osallistuminen aiempaan tutkimukseen, jossa on käytetty ARTSP-instrumenttia, tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin siklesonidin tai mometasonin valmisteen aineosista.
  • Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, influenssa, vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)) seulontaa edeltäneiden 14 päivän aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta.
  • Aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai beeta-agonistien ja minkä tahansa säätelylääkkeiden (esim. teofylliinin, leukotrieeniantagonistien jne.) rutiininomaista käyttöä; inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta-agonistien ajoittainen käyttö (vähemmän kuin kolme käyttökertaa viikossa) on hyväksyttävää. Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttö rasituksen aiheuttaman bronkospasmin hoidossa on sallittua.
  • Kiellettyjen lääkkeiden odotettu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunoterapian odotettu aloitus tutkimusjakson aikana tai suunniteltu annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Immunoterapian aloittamista vähintään 90 päivää ennen seulontaa ja vakaan (ylläpito)annoksen (30 päivää tai enemmän) käyttöä voidaan kuitenkin harkita.
  • Rokottamaton altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkolle tai aktiivinen infektio seulontaa edeltäneiden 21 päivän aikana
  • Odotettu pimekrolimuusivoide 1 % tai suurempi tai takrolimuusivoide 0,03 % tai suurempi tutkimusjakson aikana tai suunniteltu annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Näiden voiteiden/voiteiden aloitus kuitenkin vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja vakaan ( ylläpitoannosta tutkimusjakson aikana voidaan harkita sisällyttämistä.
  • Kliinisen toimipisteen työntekijöiden ja/tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen tutkimukseen, jotka asuvat samassa taloudessa.
  • Useamman kuin yhden samasta taloudesta tulevan henkilön osallistuminen tutkimukseen.
  • Sinulla on jokin seuraavista tiloista, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja/tai jotka vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen: maksan vajaatoiminta, mukaan lukien alkoholiin liittyvä maksasairaus tai kirroosi, aiemmat silmähäiriöt, esim. glaukooma tai posterior subkapsulaarinen kaihi mikä tahansa systeeminen infektio hematologinen, maksan, munuaisten, endokriininen (paitsi hallinnassa oleva diabetes mellitus tai postmenopausaaliset oireet tai kilpirauhasen vajaatoiminta) sairaus, maha-suolikanavan sairaus, pahanlaatuinen syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, nykyinen neuropsykologinen tila lääkehoidolla tai ilman sitä
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta pöytäkirjaa ja suorittamalla arvioinnit kirjoitetulla tavalla.
  • Mometasonin nenäsumutteen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Mikä tahansa aikaisempi siclesonide-nenäaerosolin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ciclesonide nenäaerosoli
74 mikrogrammaa siclesonide-nasaalista aerosolia kerran päivässä
Lääke: siklesonidi
74 mikrogrammaa siclesonide-nasaalista aerosolia kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Mometasone nenäsumute
200 mikrogrammaa mometasonin vesipitoista nenäsumutetta kerran päivässä
Lääke: mometasoni
200 mikrogrammaa mometasonin vesipitoista nenäsumutetta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preference Composite Total Score arvioitu tutkimuksen lopussa. Kokonaispreferenssipisteet on 17 yksilöllisen etuuskohteen standardisoitu summa
Aikaikkuna: Opintojen loppu - päivä 43
17 yksittäisen tuotteen kohdalla potilaiden oli pakko valita mieluummin siklesonidin ja mometasonin välillä (kohteiden valinnat: 1 = mieluummin siklesonidi; 0 = mieluummin mometasoni). Total Preference Score -pisteet arvioivat 16 hoidon ominaisuutta ja yhden yleisen hoidon mieltymyksen: helppokäyttöisyys, mukavuus, joustavuus päivittäisissä toimissa, maku, käyttö julkisella paikalla, haju, vähemmän nenän loppumista, pidempi helpotus, vähemmän juoksua kurkun alaspäin, Oireiden lievitys, Jos molemmat olisivat saman hintaisia, Parempi ulkonäkö, Vähemmän nenän ärsytystä, Nopeampi helpotus, Suihkeiden määrä annosta kohden, Tekee nenän tuntua ja Kaiken kaikkiaan - suositeltavampi. Pisteet perustuvat siklesonidille suositeltavien kohteiden osuuteen (x 100), ja pistemäärä 50 tarkoittaa, että pisteet eivät ole mieluummin, ja yli 50 pisteet osoittavat, että siklesonidia suositaan. Tämä analyysi esittää siklesonidin ja mometasonin vertailun ja antaa pistemäärän suhteessa siklesonidin suosimiseen.
Opintojen loppu - päivä 43
Muutos lähtötasosta hoito-ohjelman attribuuttien yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Hoito-ominaisuuksien yhdistelmäpistemäärä on yhdistelmä allergisen nuhan hoitotyytyväisyys- ja mieltymysasteikoista aistinvaraisten vaikutusten ja hoito-ohjelman hallinnan asteikoista. Regimen Management Scale arvioi potilaan tyytyväisyyttä annostukseen, kykyyn muistaa käyttää suihketta, suihkeen helppoutta/vaikeutta ja hoidon mukavuutta. Sensory Impact Scale arvioi potilaan tyytyväisyyttä aistiominaisuuksiin liittyviin ongelmiin, mukaan lukien lääkkeiden valuminen nenästä, lääkkeiden valuminen kurkkuun, vaikutus hajuun/makuun jne. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alempi tyytyväisyys) 100:aan (suurempi tyytyväisyys). .
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoprosessin yhdistelmäasetuspisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppu - päivä 43
Hoitoprosessin yhdistelmäpreferenssipisteet on standardoitu summa 9 yksittäisestä mieltymyskohdasta (helppokäyttö, mukavuus, joustavuus päivittäinen toiminta, maku, käyttö julkisessa paikassa, haju. Vähemmän nenän loppumista, kurkun loppumista, suihkeiden määrä). Jokaisen näistä 9 yksittäisestä tuotteesta potilaiden oli pakko valita mieltymyksensä 74 mikrogramman siclesonide-nasaalisen aerosolin ja mometasoni AQ 200 mikrogramman välillä. Suuremmat arvot, jotka olivat yli 50, osoittivat suurempaa suosiota siklesonidille, kun taas pienemmät arvot alle 50 osoittivat mometasonin paremman suosimisen.
Opintojen loppu - päivä 43
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön ilmoittamassa AM- ja PM-rTNSS:ssä, joka on keskimäärin joka 2 viikon hoitojakso.
Aikaikkuna: Keskiarvot jokaiselta kahden viikon hoitojaksolta
Heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä (rTNSS) on neljän nenäoireen summa: vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Nämä oireet arvioitiin joka aamu ja ilta, ja niiden kokonaisarvoista laskettiin keskiarvo päivittäisen keskimääräisen rTNSS:n saamiseksi. Näistä päivittäisistä keskiarvoista laskettiin keskiarvo hoitoa edeltäviltä 6 päivältä perusarvon saamiseksi ja kunkin kahden viikon jakson 14 päivän ajalta hoidon aikaisten keskiarvojen saamiseksi. Perustason arvot vähennettiin sitten hoidon aikaisista keskiarvoista, jotta saatiin muutos lähtötason pisteisiin. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa, 1 = lievä ,2 = kohtalainen ,3 = vaikea Siksi rTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (jossa 0 edustaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavammat oireet). Heijastava TNSS mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana.
Keskiarvot jokaiselta kahden viikon hoitojaksolta
Muutos lähtötasosta hoidon toiminnallisen vaikutuksen yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Häiriöasteikon, roolirajoitusasteikon ja taakkaasteikon yhdistelmä. Yhdistelmäpisteet ja ala-asteikot vaihtelevat 0:sta (alempi tyytyväisyys) 100:aan (korkeampi tyytyväisyys). Tämä on yhdistettyjen asteikkojen painottamaton keskiarvo.
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Muutos lähtötasosta hoito-ohjelman hyväksynnän yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Havaitun helpotuksen asteikon ja hoito-ohjelman mukauttamisasteikon yhdistelmä. Yhdistelmäpisteet ja kaikki ala-asteikot vaihtelevat 0:sta (alempi tyytyväisyys) 100:aan (korkeampi tyytyväisyys). Tämä on yhdistettyjen asteikkojen painottamaton keskiarvo.
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Muutos hoitotyytyväisyysasteikon lähtötasosta: häiriöt
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Tämä alaasteikko arvioi potilaan arviota siitä, missä määrin nenäsumutteen allergiaoireet tai sivuvaikutukset häiritsivät päivittäistä rutiinia, aterioita, virkistystä, perhe-elämää, uniaikatauluja, energiatasoja, suunnitelmien tekemistä, matkustamista, hauskanpitoa ja yleistä elämänlaatua. . Pisteet vaihtelevat 0:sta (alempi tyytyväisyys) 100:aan (suurempi tyytyväisyys).
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyysasteikolla: Hoito-ohjelman mukauttaminen
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Tämä alaasteikko arvioi potilaan arviota hoidon mukavuudesta, oliko hoito sellainen, jota koehenkilö suosittelisi muille samassa tilassa oleville henkilöille, sekä tyytyväisyyttä nykyiseen hoitoon. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alempi tyytyväisyys) 100:aan (suurempi tyytyväisyys).
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Muutos hoitotyytyväisyysasteikon lähtötasosta: roolin rajoitus
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Tämä alaasteikko arvioi potilaan arviota siitä, kuinka paljon se häiritsee sosiaalista vuorovaikutusta perheen, ystävien kanssa, matkustamista, hauskanpitoa, ongelmia työn tai sosiaalisten roolien suorittamisessa sekä sitä, kuinka joustava hoito oli elämäntoimintojen aikataulutuksen suhteen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alempi tyytyväisyys) 100:aan (suurempi tyytyväisyys).
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyysasteikkoon: hoito-ohjelman vaikeudet
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Tämä alaasteikko arvioi potilaan kivun, epämukavuuden ja hoitoon liittyvien sivuvaikutusten astetta sekä sitä, missä määrin kipu ja epämukavuus olivat kiusallisia. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alempi tyytyväisyys) 100:aan (suurempi tyytyväisyys).
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Muutos lähtötilanteesta hoitotyytyväisyysasteikolla: Sensorinen vaikutus
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Tämä alaasteikko arvioi potilaan arviota aistinvaraisista ominaisuuksista, mukaan lukien nenästä valuva lääke, kurkusta alas valuva lääke sekä vaikutus hajuun ja makuun. Mukana ovat myös ongelmat, jotka liittyvät lääkityksen väliin jättämiseen nenän tunteen vuoksi ja haluun kokeilla muita lääkkeitä paremman löytämiseksi. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alempi tyytyväisyys) 100:aan (suurempi tyytyväisyys).
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Muutos hoitotyytyväisyysasteikon lähtötasosta: vaivaa
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Tämä alaasteikko keskittyy erityisesti potilaan arvioon hoito-ohjelman vaivan ja vaivan määrästä, mukaan lukien koordinointitoiminnot, annostelu, tarvikkeiden kantaminen, nenän tai silmien hierominen, toistuva nenän puhallus tai kasvojen turvotus. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alempi tyytyväisyys) 100:aan (suurempi tyytyväisyys). Pisteet vaihtelevat 0:sta (alempi tyytyväisyys) 100:aan (suurempi tyytyväisyys).
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyysasteikkoon: taakka
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Tämä alaasteikko arvioi potilaan arviota allergisen nuhan hoidon aiheuttamasta rasitusasteesta useilla aloilla, mukaan lukien hoito-ohjelman noudattaminen, liikunta, päivittäisten toimintojen suorittaminen, sosiaalinen toiminta ja elämästä nauttiminen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alempi tyytyväisyys) 100:aan (suurempi tyytyväisyys).
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyysasteikolla: Hoito-ohjelman hallinta
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Tämä alaasteikko arvioi potilaan arviota annostukseen liittyvistä seikoista (annostelukertojen lukumäärä ja annosteluaika), kykyä muistaa käyttää suihketta, suihkeen helppoutta/vaikeutta ja useita hoidon mukavuuteen liittyviä kysymyksiä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alempi tyytyväisyys) 100:aan (suurempi tyytyväisyys).
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Muutos lähtötilanteesta hoitotyytyväisyyden arviointiasteikossa: havaittu helpotus
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Tällä asteikolla arvioitiin potilaan koettu helpotuksen taso sekä tähän helpotuksen määrään liittyvä tyytyväisyyden aste. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alempi tyytyväisyys) 100:aan (suurempi tyytyväisyys).
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Kokonaiselämänlaadun yhdistelmäpisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Kaikkien mielenterveyden ja emotionaalisen terveyden sekä yleisten terveyskäsitysten asteikkojen keskiarvo. Pisteet vaihtelevat 100:sta (alempi tyytyväisyys) 500:een (suurempi tyytyväisyys)
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta: koettu terveys (globaali analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Viiden kysymyksen keskiarvo: fiilikset kuluneesta kuukaudesta 1) yleisesti tai yleisesti, 2) fyysisesti, 3) emotionaalisesti, 4) henkilökohtaisesta elämästä ja 5) työstä tai työstä. Pisteet vaihtelevat 100:sta (alempi tyytyväisyys) 500:een (suurempi tyytyväisyys)
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta: Allergisen nuhan spesifisten oireiden häiriöasteikko
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Keskiarvo 7 kysymyksestä, jotka koskivat allergisen nuhan oireiden (nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kurkun kutina tai aivastelu) aiheuttamaa elämän häiriöitä, häiritsi kykyäsi suorittaa elämäntoimia. Elämäntoimintoihin kuuluivat: 1) työ, 2) sosiaaliset tapahtumat, 3) virkistystoiminta, 4) liikunta ja fyysinen toiminta, 5) työn tehokkuus, 6) elämästä nauttiminen ja 7) "paras olo". Pisteet vaihtelevat 1:stä (alempi tyytyväisyys) 6:een (suurempi tyytyväisyys)
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta: yleinen oirehäiriöasteikko
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Keskiarvo 7 kysymyksestä koskien elämää häiriöitä ei-allergisen nuhan spesifisten oireiden ("muut oireet tai terveysongelmat, kuten väsymys, kipu ja masennus") keskiarvo samoilla elämäntoiminnoilla: 1) työ, 2) sosiaaliset tapahtumat, 3) virkistystoiminta, 4 ) liikunta ja fyysiset aktiviteetit, 5) työn tehokkuus, 6) elämästä nauttiminen ja 7) "paras olo". Pisteet vaihtelevat 1:stä (alempi tyytyväisyys) 10:een (suurempi tyytyväisyys)
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta: oireet ja sivuvaikutukset ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
48 kysymyksen keskiarvo, mukaan lukien allergisen nuhan ja allergisen nuhan hoitoon liittyvät erityiset ja yleiset oireet mitattuna esiintyvyyden, esiintymistiheyden ja vaivan vaikeusasteen mukaan. Pisteet vaihtelevat 100:sta (alempi tyytyväisyys) 600:een (suurempi tyytyväisyys).
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta: mielenterveyden ja emotionaalisen terveyden asteikko
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Keskiarvo 24 kysymyksestä, jotka käsittävät ahdistuksen, masennuksen ja käyttäytymis- ja emotionaalisen hallinnan menetyksen (psykologinen ahdistus), tyytyväisyyden elämään, positiivisen hyvinvoinnin ja emotionaaliset siteet (psykologinen hyvinvointi). Pisteet vaihtelevat 100:sta (alempi tyytyväisyys) 500:een (suurempi tyytyväisyys). )
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta: yleisten terveyskäsitysten asteikko
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
11 unihäiriöitä, elinvoimaa ja yleistä terveydentilaa koskevan kysymyksen keskiarvo. Pisteet vaihtelevat 100:sta (alempi tyytyväisyys) 500:een (suurempi tyytyväisyys).
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta: Työhyvinvointikyselyasteikko
Aikaikkuna: Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Keskiarvo 1 kysymyksestä kuinka monta työpäivää ja 12 työhön tyytyväisyyttä, työkykyä, työn suorittamisen ongelmia (fyysisiä ja emotionaalisia) koskevia kysymyksiä; 1 kysymys vapaa-ajan aktiviteeteista. Pisteet vaihtelevat 1:stä (alempi tyytyväisyys) 10:een (suurempi tyytyväisyys).
Tämän mittauksen lähtötaso oli päivä 1 hoitojaksolle 1 ja päivä 29 hoitojaksolle 2. Arviointi hoitojaksolle 1 oli päivänä 14 ja hoitojaksolle 2 päivänä 42
Hoidon tulosten yhdistelmäpisteet arvioitiin tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Opintojen loppu - päivä 43
Kuvaa mieluummin kohteita, jotka liittyvät lääkkeen havaittuun tehokkuuteen (pidempi helpotus; oireiden lievitys; mieluummin, jos molemmat olisivat saman hintaisia; paremman oloisen ulkonäön vuoksi; harvoin nenän ärsytysongelmiin; nopeampi helpotus; miltä nenästä tuntuu). Pisteet perustuvat siklesonidille suositeltujen kohteiden osuuteen (x 100), ja pistemäärä 50 osoittaa, että näissä kahdessa ryhmässä on yhtä monta kohdetta. Suuremmat arvot kuin 50 osoittivat yli 50 prosenttia koehenkilöistä suosivan siklesonidia, kun taas pienemmät arvot kuin 50 osoittivat yli 50 prosentin suosivan mometasonia. Tiedot esitetään keskimääräisenä hoitotuloksen yhdistelmäpisteenä. Tämä analyysi esittää siklesonidin ja mometasonin vertailun suhteessa siklesonidin suosimiseen.
Opintojen loppu - päivä 43
Työ/vammaisuuspäivät: Nukkumapäivät
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivät 0-14), jakso 2 (päivät 29-43)
Arvioidaan jokaisen kahden viikon hoitojakson lopussa
Jakso 1 (päivät 0-14), jakso 2 (päivät 29-43)
Työ/vammaisuuspäivät: Työstä jäänyt väliin
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivät 0-14), jakso 2 (päivät 29-43)
Arvioidaan jokaisen kahden viikon hoitojakson lopussa
Jakso 1 (päivät 0-14), jakso 2 (päivät 29-43)
Työ/vammaisuuspäivät: Vähennetyn aktiivisuuden päivät
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivät 0-14), jakso 2 (päivät 29-43)
Arvioidaan jokaisen kahden viikon hoitojakson lopussa
Jakso 1 (päivät 0-14), jakso 2 (päivät 29-43)
Niiden potilaiden määrä, joilla on nenän haittavaikutuksia, mukaan lukien nenäverenvuoto, nenän haavauma ja nenän perforaatio
Aikaikkuna: Molemmat kahden viikon hoitojaksot yhteensä
Molemmat kahden viikon hoitojaksot yhteensä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nenän haittavaikutuksia, mukaan lukien nenäverenvuoto, nenän haavauma ja nenän perforaatio
Aikaikkuna: Molemmat kahden viikon hoitojaksot yhteensä
Molemmat kahden viikon hoitojaksot yhteensä
AE-oireita kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Molemmat kahden viikon hoitojaksot yhteensä
Molemmat kahden viikon hoitojaksot yhteensä
AE:n kokeneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Molemmat kahden viikon hoitojaksot yhteensä
Molemmat kahden viikon hoitojaksot yhteensä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa