Studie for å evaluere pasientens preferanser, tilfredshet og effektivitet av en neseaerosol versus en vandig nesespray

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke og/eller samtykke (etter behov), inkludert personverngodkjenning samt overholdelse av samtidige tilbakeholdelsesperioder for medisinering, før deltakelse.
• Mann eller kvinne 12 år og eldre før screening
• Forsøkspersonen må ha generelt god helse (definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter som bestemt av etterforskeren) basert på screening fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieresultater og sykehistorie.
• En dokumentert historie med PAR til et relevant flerårig allergen (husstøvmidd, kakerlakk, muggsopp, dyreflass) i minst to år umiddelbart før screening. PAR må ha vært av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha nødvendig behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere, og kreve behandling med INCS gjennom hele studieperioden.
• Minst én behandling for PAR i løpet av 6 måneder før forventet randomisering, 14 dager, med en nesespray.
• En demonstrert følsomhet for minst 1 allergen kjent for å indusere PAR (husstøvmidd, dyreflass, kakerlakk og mugg) basert på et dokumentert resultat med en standard hudpriktest enten innen 90 dager før screening eller utført ved screening. En positiv test er definert som en skjærdiameter som er minst 3 mm større enn den negative kontrollen for hudstikk-testen. Forsøkspersonens positive test for allergenet må stemme overens med sykehistorien til PAR og allergenet må være tilstede i forsøkspersonens miljø gjennom hele studien.
• Basert på forsøkspersonens medisinske historie, etter etterforskerens vurdering, er det usannsynlig at forsøkspersonen har en sesongmessig allergiforverring i løpet av studien.
• Forsøksperson, hvis kvinne ≤ 65 år gammel, må ha en negativ serumgraviditetstest før screening. Kvinner i fertil alder må instrueres om og godta å unngå graviditet under studien og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode: Et oralt prevensjonsmiddel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbart prevensjonsmiddel, transdermalt eller injiserbart prevensjonsmiddel i minst 1 måned før man går inn i studien med fortsatt bruk gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføring av studien; Barrieremetode for prevensjon, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddrepende middel mens du deltar i studien; Avholdenhet.
• Emnet må ha en grad av forståelse av skriftlig engelsk, etter etterforskerens mening, som gjør dem i stand til å fullføre studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid eller ammer.
• Anamnese med fysiske funn av klinisk signifikant nasal patologi, inkludert nesepolypper eller andre misdannelser i luftveiene; nylig nesebiopsi; nasal traume; eller nesesår eller perforeringer. Klinisk ubetydelige funn kan tillates hvis, etter etterforskerens vurdering, funnene er usannsynlig å påvirke: sikkerheten eller effekten av en INCS: pasientens oppfatning av behandling med en INCS.
• Kirurgi og atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa innen de siste 60 dagene før screening
• Har for tiden nasale smykker, har hatt en nesepiercing eller en historie med nasal kirurgi (f.eks. neseplastikk, septoplastikk) eller traumer i nesehulen.
• Forsøkspersonen har, etter etterforskerens vurdering, en sesongmessig forverring før screening
• Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før screening, deltakelse i en tidligere studie som involverer ARTSP-instrumentet, eller planlagt deltakelse i en annen legemiddelutprøving når som helst i løpet av denne studien.
• En kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid eller noen av komponentene i formuleringene av ciclesonid eller mometason.
• Anamnese med luftveisinfeksjon eller lidelse (inkludert, men ikke begrenset til, bronkitt, lungebetennelse, influensa, alvorlig akutt respiratorisk syndrom [SARS]) innen 14 dager før screening
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening
• Historie med en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
• Aktiv astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemessig bruk av beta-agonister og eventuelle kontrollerende legemidler (f.eks. teofyllin, leukotrienantagonister, etc.); intermitterende bruk (mindre enn eller lik tre ganger per uke) av inhalerte korttidsvirkende beta-agonister er akseptabelt. Bruk av korttidsvirkende beta-agonister for anstrengelsesutløst bronkospasme er tillatt.
• Forventet bruk av ikke-tillatte medisiner i løpet av studieperioden.
• Forventet oppstart av immunterapi i løpet av studieperioden eller planlagt doseøkning i løpet av studieperioden. Imidlertid kan oppstart av immunterapi 90 dager eller mer før screening og bruk av en stabil (vedlikeholds)dose (30 dager eller mer) vurderes for inkludering.
• Ikke-vaksinert eksponering for eller aktiv infeksjon med vannkopper eller meslinger innen 21 dager før screening
• Forventet oppstart av pimecrolimus krem ​​1 % eller mer eller takrolimus salve 0,03 % eller mer i løpet av studieperioden eller planlagt doseøkning i løpet av studieperioden. Start av disse kremene/salvene 30 dager eller mer før screening og bruk av stall ( vedlikeholdsdose i løpet av studieperioden kan vurderes for inkludering.
• Studiedeltakelse av ansatte på det kliniske stedet og/eller deres nærmeste pårørende som bor i samme husstand.
• Studiedeltakelse av mer enn ett fag fra samme husholdning.
• Har noen av følgende tilstander som av etterforskeren vurderes å være klinisk signifikante og/eller påvirke forsøkspersonens evne til å delta i den kliniske studien: nedsatt leverfunksjon inkludert alkoholrelatert leversykdom eller skrumplever, historie med øyeforstyrrelser, f.eks. glaukom eller bakre subkapsulære katarakter enhver systemisk infeksjon hematologisk, lever-, nyre-, endokrin (unntatt kontrollerte diabetes mellitus eller postmenopausale symptomer eller hypotyreose) sykdom, gastrointestinal sykdom, malignitet (unntatt basalcellekarsinom, nåværende nevropsykologisk tilstand med eller uten medikamentell behandling
• Ethvert vilkår som etter etterforskerens vurdering ville utelukke forsøkspersonen fra å fullføre protokollen med fullføring av vurderingene som skrevet.
• All bruk av mometason nesespray innen 3 måneder før screening
• All tidligere bruk av ciclesonid nasal aerosol.