Studie zur Bewertung der Patientenpräferenz, Zufriedenheit und Wirksamkeit eines Nasenaerosols im Vergleich zu einem wässrigen Nasenspray

Einschlusskriterien:

• Erteilen Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung und/oder Zustimmung (sofern zutreffend), einschließlich einer Datenschutzermächtigung sowie der Einhaltung von Wartezeiten für Begleitmedikationen.
• Männlich oder weiblich 12 Jahre und älter vor dem Screening
• Das Subjekt muss bei allgemein guter Gesundheit sein (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, wie vom Ermittler festgestellt), basierend auf einer körperlichen Screening-Untersuchung, klinischen Laborergebnissen und der Krankengeschichte.
• Eine dokumentierte Vorgeschichte von PAR mit einem relevanten ganzjährigen Allergen (Hausstaubmilben, Schaben, Schimmelpilze, Tierhaare) für mindestens zwei Jahre unmittelbar vor dem Screening. Der PAR muss von ausreichender Schwere gewesen sein, um in der Vergangenheit eine Behandlung (entweder kontinuierlich oder intermittierend) erforderlich zu machen, und eine Behandlung mit einem INCS während des gesamten Studienzeitraums erfordern.
• Mindestens eine Behandlung für PAR in den 6 Monaten vor der erwarteten Randomisierung, 14 Tage, mit einem Nasenspray.
• Eine nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber mindestens 1 Allergen, von dem bekannt ist, dass es PAR induziert (Hausstaubmilben, Tierhaare, Schaben und Schimmelpilze), basierend auf einem dokumentierten Ergebnis mit einem Standard-Haut-Prick-Test, entweder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder beim Screening durchgeführt. Ein positiver Test ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als der negative Kontrollquaddel für den Haut-Prick-Test. Der positive Test des Probanden auf das Allergen muss mit der Krankengeschichte von PAR übereinstimmen und das Allergen muss während der gesamten Studie in der Umgebung des Probanden vorhanden sein.
• Basierend auf der Krankengeschichte des Probanden ist es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Proband während der Studie eine saisonale Allergieexazerbation hat.
• Die Probandin, wenn sie ≤ 65 Jahre alt ist, muss vor dem Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. ein Intrauterinpessar (IUP), ein implantierbares Verhütungsmittel, ein transdermales oder injizierbares Verhütungsmittel für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie mit fortgesetzter Anwendung während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie; Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondom und/oder Diaphragma mit Spermizid während der Teilnahme an der Studie; Abstinenz.
• Der Proband muss nach Ansicht des Prüfarztes ein gewisses Maß an Verständnis des schriftlichen Englisch besitzen, das es ihm ermöglicht, die Studienteilnahme abzuschließen

Ausschlusskriterien:

• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
• Anamnese körperlicher Befunde mit klinisch signifikanter Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen oder anderen Fehlbildungen der Atemwege; kürzlich durchgeführte Nasenbiopsie; nasales Trauma; oder Nasengeschwüre oder Perforationen. Klinisch unbedeutende Befunde können zugelassen werden, wenn es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sich die Befunde auf Folgendes auswirken: die Sicherheit oder Wirksamkeit eines INCS; die Wahrnehmung der Behandlung mit einem INCS durch den Probanden.
• Operation und atrophische Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening
• Hat derzeit Nasenschmuck, hatte ein Nasenpiercing oder eine Nasenoperation in der Vorgeschichte (z. B. Rhinoplastik, Septumplastik) oder ein Trauma der Nasenhöhle.
• Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers vor dem Screening eine saisonale Exazerbation
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening, Teilnahme an einer früheren Studie mit dem ARTSP-Instrument oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie.
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Kortikosteroid oder einen der Bestandteile in den Formulierungen von Ciclesonid oder Mometason.
• Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Influenza, schweres akutes Atemwegssyndrom [SARS]) innerhalb der 14 Tage vor dem Screening
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
• Vorgeschichte eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder die routinemäßige Anwendung von Beta-Agonisten und anderen Kontrollmitteln (z. B. Theophyllin, Leukotrien-Antagonisten usw.) erfordert; Die intermittierende Anwendung (weniger als oder gleich drei Anwendungen pro Woche) von inhalativen kurzwirksamen Beta-Agonisten ist akzeptabel. Die Anwendung von kurz wirksamen Beta-Agonisten bei belastungsinduziertem Bronchospasmus ist erlaubt.
• Erwartete Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten während des Studienzeitraums.
• Erwarteter Beginn der Immuntherapie während des Studienzeitraums oder geplante Dosiseskalation während des Studienzeitraums. Allerdings kann der Beginn der Immuntherapie 90 Tage oder länger vor dem Screening und die Anwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis (30 Tage oder länger) für die Aufnahme in Erwägung gezogen werden.
• Ungeimpfte Exposition gegenüber oder aktive Infektion mit Windpocken oder Masern innerhalb der 21 Tage vor dem Screening
• Erwarteter Beginn mit Pimecrolimus-Creme 1 % oder mehr oder Tacrolimus-Salbe 0,03 % oder mehr während des Studienzeitraums oder geplante Dosiseskalation während des Studienzeitraums. Erhaltungsdosis während des Studienzeitraums kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
• Studienteilnahme durch Mitarbeiter des klinischen Standorts und/oder deren unmittelbare Verwandte, die im selben Haushalt leben.
• Studienteilnahme von mehr als einem Probanden aus demselben Haushalt.
• Haben Sie eine der folgenden Erkrankungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden und/oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen: eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich alkoholbedingter Lebererkrankung oder Leberzirrhose, Vorgeschichte von Augenstörungen, z. B. Glaukom oder posteriorer subkapsulärer Katarakt jede systemische Infektion hämatologische, hepatische, renale, endokrine (außer bei kontrolliertem Diabetes mellitus oder postmenopausalen Symptomen oder Hypothyreose) Erkrankung, gastrointestinale Erkrankung, bösartige Erkrankung (außer Basalzellkarzinom, aktueller neuropsychologischer Zustand mit oder ohne medikamentöse Therapie).
• Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, das Protokoll mit dem Abschluss der schriftlichen Bewertungen abzuschließen.
• Jede Anwendung von Mometason-Nasenspray innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Jede frühere Anwendung von Ciclesonid-Nasenaerosol.