Studie k vyhodnocení pacientovy preference, spokojenosti a účinnosti nosního aerosolu versus vodný nosní sprej

Kritéria pro zařazení:

• Před účastí poskytněte písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas (podle potřeby), včetně oprávnění k ochraně soukromí a dodržování období pozastavení souběžné medikace.
• Muž nebo žena starší 12 let před screeningem
• Subjekt musí mít celkově dobrý zdravotní stav (definovaný jako nepřítomnost jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit, jak určil zkoušející) na základě screeningového fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních výsledků a anamnézy.
• Zdokumentovaná anamnéza PAR na relevantní trvalý alergen (roztoči domácího prachu, šváb, plísně, zvířecí srst) po dobu minimálně dvou let bezprostředně před screeningem. PAR musela být dostatečně závažná, aby vyžadovala léčbu (buď kontinuální nebo přerušovanou) v minulosti a vyžadovala léčbu pomocí INCS po celou dobu studie.
• Alespoň jedna léčba PAR během 6 měsíců před očekávanou randomizací, 14 dní, nosním sprejem.
• Prokázaná citlivost na alespoň 1 alergen, o kterém je známo, že vyvolává PAR (roztoči v domácím prachu, zvířecí srst, šváb a plísně) na základě zdokumentovaného výsledku standardním kožním píchacím testem buď během 90 dnů před screeningem nebo provedeným při screeningu. Pozitivní test je definován jako průměr pupínky alespoň o 3 mm větší než negativní kontrolní pupínek pro kožní prick test. Pozitivní test subjektu na alergen musí být v souladu s anamnézou PAR a alergen musí být přítomen v prostředí subjektu po celou dobu studie.
• Na základě lékařské anamnézy subjektu, podle úsudku zkoušejícího, je nepravděpodobné, že by subjekt měl v průběhu studie sezónní exacerbaci alergie.
• Subjekt, pokud je žena ve věku ≤ 65 let, musí mít před screeningem negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku musí být poučeny a souhlasit s tím, že se během studie vyvarují těhotenství, a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce: perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD), implantabilní antikoncepce, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie s pokračujícím používáním v průběhu studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie; Bariérová metoda antikoncepce, např. kondom a/nebo diafragma se spermicidem během účasti ve studii; Abstinence.
• Podle názoru zkoušejícího musí subjekt rozumět psané angličtině, která mu umožní dokončit účast ve studii

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná nebo kojící.
• Anamnéza fyzikálních nálezů klinicky významné nosní patologie, včetně nosních polypů nebo jiných malformací dýchacích cest; nedávná biopsie nosu; trauma nosu; nebo nosní vředy nebo perforace. Klinicky nevýznamné nálezy mohou být povoleny, pokud podle úsudku zkoušejícího není pravděpodobné, že by nálezy ovlivnily: bezpečnost nebo účinnost INCS: subjektivní vnímání léčby pomocí INCS.
• Operace a atrofická rinitida nebo rhinitis medicamentosa během posledních 60 dnů před screeningem
• V současné době má nosní šperky, má piercing v nosu nebo má v anamnéze operaci nosu (např. rinoplastiku, septoplastiku) nebo trauma v nosní dutině.
• Subjekt má podle úsudku zkoušejícího před screeningem sezónní exacerbaci
• Účast v jakékoli výzkumné studii léku během 30 dnů před screeningem, účast v předchozí studii zahrnující nástroj ARTSP nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii léku kdykoli během této studie.
• Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli složku ve formulacích ciclesonidu nebo mometasonu.
• Anamnéza respirační infekce nebo poruchy (včetně, ale bez omezení na, bronchitidy, pneumonie, chřipky, těžkého akutního respiračního syndromu [SARS]) během 14 dnů před screeningem
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningem
• Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní použití beta agonistů a jakýchkoli kontrolních léků (např. theofylin, antagonisté leukotrienu atd.); intermitentní užívání (méně než nebo rovné třem použitím týdně) inhalačních krátkodobě působících beta-agonistů je přijatelné. Použití krátkodobě působících beta-agonistů u bronchospasmu vyvolaného cvičením je povoleno.
• Očekávané použití jakýchkoli nepovolených léků během období studie.
• Očekávané zahájení imunoterapie během období studie nebo plánované zvýšení dávky během období studie. Pro zařazení však může být zváženo zahájení imunoterapie 90 dní nebo více před screeningem a použití stabilní (udržovací) dávky (30 dní nebo více).
• Neočkovaná expozice nebo aktivní infekce planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningem
• Očekávané zahájení léčby pimekrolimovým krémem 1 % nebo více nebo mastí s takrolimem 0,03 % nebo více během období studie nebo plánované zvýšení dávky během období studie. Nicméně zahájení podávání těchto krémů/masti 30 nebo více dní před screeningem a použitím stáje ( udržovací) dávka během období studie může být zvážena pro zařazení.
• Účast zaměstnanců klinického pracoviště a/nebo jejich přímých příbuzných, kteří bydlí ve stejné domácnosti, na studii.
• Účast na studiu více než jednoho subjektu ze stejné domácnosti.
• Mají některý z následujících stavů, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a/nebo ovlivňují schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení: zhoršená funkce jater včetně onemocnění jater nebo cirhózy související s alkoholem, oční poruchy v anamnéze, např. glaukom nebo zadní subkapsulární katarakta jakákoli systémová infekce hematologické, jaterní, ledvinové, endokrinní (kromě kontrolovaného diabetes mellitus nebo postmenopauzálních příznaků nebo hypotyreózy) onemocnění, gastrointestinální onemocnění, malignita (s výjimkou bazaliomu, současný neuropsychologický stav s nebo bez farmakoterapie
• Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího znemožnila subjektu dokončit protokol s dokončením hodnocení tak, jak je uvedeno.
• Jakékoli použití mometasonového nosního spreje během 3 měsíců před screeningem
• Jakékoli předchozí použití ciclesonidového nosního aerosolu.