Studio per valutare la preferenza del paziente, la soddisfazione e l'efficacia di un aerosol nasale rispetto a uno spray nasale acquoso

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto e/o il consenso (a seconda dei casi), inclusa l'autorizzazione alla privacy e l'adesione ai periodi di sospensione concomitanti dei farmaci, prima della partecipazione.
• Maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni prima dello screening
• Il soggetto deve essere in buona salute generale (definita come l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante determinata dallo sperimentatore) sulla base dell'esame fisico di screening, dei risultati del laboratorio clinico e della storia medica.
• Una storia documentata di PAR per un allergene perenne rilevante (acari della polvere domestica, scarafaggi, muffe, peli di animali) per un minimo di due anni immediatamente prima dello screening. La PAR deve essere stata di gravità sufficiente per aver richiesto un trattamento (continuo o intermittente) in passato e richiedere un trattamento con un INCS durante l'intero periodo di studio.
• Almeno un trattamento per PAR durante i 6 mesi precedenti la randomizzazione prevista, 14 giorni, con uno spray nasale.
• Una sensibilità dimostrata ad almeno 1 allergene noto per indurre PAR (acari della polvere domestica, peli di animali, scarafaggi e muffe) sulla base di un risultato documentato con un test cutaneo standard entro 90 giorni prima dello screening o eseguito durante lo screening. Un test positivo è definito come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al pomfo di controllo negativo per lo skin-prick test. Il test positivo del soggetto per l'allergene deve essere coerente con la storia medica della PAR e l'allergene deve essere presente nell'ambiente del soggetto durante lo studio.
• In base all'anamnesi del soggetto, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto abbia un'esacerbazione stagionale dell'allergia durante lo studio.
• Soggetto, se femmina ≤ 65 anni di età, deve avere un test di gravidanza su siero negativo prima dello screening Le donne in età fertile devono essere istruite e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile: un contraccettivo orale, un dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo impiantabile, contraccettivo transdermico o iniettabile per almeno 1 mese prima di entrare nello studio con uso continuato durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio; Metodo contraccettivo barriera, ad es. Preservativo e/o diaframma con spermicida durante la partecipazione allo studio; Astinenza.
• Il soggetto deve possedere un grado di comprensione dell'inglese scritto, secondo il parere del ricercatore, che consenta loro di completare la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
• Storia di reperti fisici di patologia nasale clinicamente significativa, inclusi polipi nasali o altre malformazioni del tratto respiratorio; recente biopsia nasale; trauma nasale; o ulcere o perforazioni nasali. I risultati clinicamente non significativi possono essere consentiti se, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che i risultati abbiano un impatto su: la sicurezza o l'efficacia di un INCS: la percezione del soggetto del trattamento con un INCS.
• Chirurgia e rinite atrofica o rinite medicamentosa negli ultimi 60 giorni prima dello screening
• Attualmente ha gioielli nasali, ha avuto un piercing nasale o una storia di chirurgia nasale (p. es., rinoplastica, settoplastica) o trauma alla cavità nasale.
• Il soggetto, a giudizio dell'investigatore, sta avendo un'esacerbazione stagionale prima dello screening
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale su farmaci nei 30 giorni precedenti lo screening, partecipazione a uno studio precedente che coinvolge lo strumento ARTSP o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione sperimentale su farmaci in qualsiasi momento durante questo studio.
• Una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide o uno qualsiasi dei componenti nelle formulazioni di ciclesonide o mometasone.
• Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio (incluse, ma non limitate a, bronchite, polmonite, influenza, sindrome respiratoria acuta grave [SARS]) nei 14 giorni precedenti lo screening
• Storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni prima dello screening
• Storia di un test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
• Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso routinario di beta-agonisti e di qualsiasi farmaco di controllo (p. es., teofillina, antagonisti dei leucotrieni, ecc.); è accettabile l'uso intermittente (minore o uguale a tre usi a settimana) di beta-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria. È consentito l'uso di beta-agonisti a breve durata d'azione per il broncospasmo indotto dall'esercizio.
• Uso previsto di eventuali farmaci non consentiti durante il periodo di studio.
• Inizio previsto dell'immunoterapia durante il periodo di studio o aumento della dose pianificato durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima dello screening e l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (30 giorni o più) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
• Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti lo screening
• Inizio previsto della crema di pimecrolimus 1% o superiore o unguento di tacrolimus 0,03% o superiore durante il periodo di studio o aumento della dose pianificato durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio di queste creme/unguenti 30 giorni o più prima dello screening e l'uso di un dose di mantenimento) durante il periodo di studio può essere presa in considerazione per l'inclusione.
• Partecipazione allo studio da parte dei dipendenti del sito clinico e/o dei loro parenti stretti che risiedono nella stessa famiglia.
• Partecipazione allo studio di più di un soggetto della stessa famiglia.
• Avere una qualsiasi delle seguenti condizioni che sono giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative e/o che influenzano la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica: compromissione della funzionalità epatica, inclusa malattia epatica correlata all'alcol o cirrosi, anamnesi di disturbi oculari, ad esempio glaucoma o cataratta sottocapsulare posteriore qualsiasi infezione sistemica malattia ematologica, epatica, renale, endocrina (ad eccezione di diabete mellito controllato o sintomi postmenopausali o ipotiroidismo), malattia gastrointestinale, tumore maligno (escluso carcinoma basocellulare, condizione neuropsicologica in atto con o senza terapia farmacologica)
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe al soggetto di completare il protocollo con il completamento delle valutazioni come scritto.
• Qualsiasi uso di mometasone spray nasale entro 3 mesi prima dello screening
• Qualsiasi uso precedente di aerosol nasale di ciclesonide.