Estudio para evaluar la preferencia del paciente, la satisfacción y la eficacia de un aerosol nasal frente a un aerosol nasal acuoso

Criterios de inclusión:

• Dar consentimiento y/o asentimiento informado por escrito (según corresponda), incluida la autorización de privacidad, así como el cumplimiento de los períodos de retención de medicamentos concomitantes, antes de la participación.
• Hombre o mujer de 12 años o más antes de la selección
• El sujeto debe gozar de buena salud en general (definida como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes según lo determine el investigador) según el examen físico de detección, los resultados del laboratorio clínico y el historial médico.
• Un historial documentado de PAR a un alérgeno perenne relevante (ácaros del polvo doméstico, cucarachas, moho, caspa de animales) durante un mínimo de dos años inmediatamente anteriores a la selección. La PAR debe haber sido lo suficientemente grave como para haber requerido tratamiento (ya sea continuo o intermitente) en el pasado y requerir tratamiento con un INCS durante todo el período de estudio.
• Al menos un tratamiento para PAR durante los 6 meses anteriores a la aleatorización esperada, 14 días, con un aerosol nasal.
• Una sensibilidad demostrada a al menos 1 alérgeno conocido por inducir PAR (ácaros del polvo doméstico, caspa de animales, cucarachas y moho) en base a un resultado documentado con una prueba de punción cutánea estándar dentro de los 90 días anteriores a la selección o realizada en la selección. Una prueba positiva se define como una roncha con un diámetro de al menos 3 mm mayor que la roncha del control negativo para la prueba de punción cutánea. La prueba positiva del sujeto para el alérgeno debe ser consistente con el historial médico de PAR y el alérgeno debe estar presente en el entorno del sujeto durante todo el estudio.
• Según el historial médico del sujeto, a juicio del investigador, es poco probable que el sujeto tenga una exacerbación de alergia estacional durante el estudio.
• El sujeto, si es mujer ≤ 65 años de edad, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la selección. Las mujeres en edad fértil deben recibir instrucciones y aceptar evitar el embarazo durante el estudio y deben usar un método anticonceptivo aceptable: un anticonceptivo oral, un dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo implantable, anticonceptivo transdérmico o inyectable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio con uso continuo durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio; Método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón y/o diafragma con espermicida mientras participa en el estudio; Abstinencia.
• El sujeto debe poseer un grado de comprensión del inglés escrito, a juicio del investigador, que le permita completar la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
• Historial de hallazgos físicos de patología nasal clínicamente significativa, incluidos pólipos nasales u otras malformaciones del tracto respiratorio; biopsia nasal reciente; trauma nasal; o úlceras o perforaciones nasales. Se pueden permitir hallazgos clínicamente insignificantes si, a juicio del investigador, es poco probable que los hallazgos afecten: la seguridad o eficacia de un INCS: la percepción del tratamiento con un INCS por parte del sujeto.
• Cirugía y rinitis atrófica o rinitis medicamentosa en los últimos 60 días antes de la selección
• Actualmente tiene joyas nasales, ha tenido una perforación nasal o antecedentes de cirugía nasal (p. ej., rinoplastia, septoplastia) o traumatismo en la cavidad nasal.
• El sujeto tiene, a juicio del investigador, una exacerbación estacional antes de la selección.
• Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, participación en un estudio anterior que involucre el instrumento ARTSP o participación planificada en otro ensayo de fármaco en investigación en cualquier momento durante este estudio.
• Una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o cualquiera de los componentes en las formulaciones de ciclesonida o mometasona.
• Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio (incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, influenza, síndrome respiratorio agudo severo [SARS]) dentro de los 14 días anteriores a la selección
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la selección
• Antecedentes de una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
• Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de agonistas beta y cualquier medicamento de control (p. ej., teofilina, antagonistas de leucotrienos, etc.); el uso intermitente (menos de o igual a tres usos por semana) de beta-agonistas de acción corta inhalados es aceptable. Se permite el uso de agonistas beta de acción corta para el broncoespasmo inducido por el ejercicio.
• Uso esperado de cualquier medicamento no permitido durante el período de estudio.
• Inicio previsto de la inmunoterapia durante el período de estudio o aumento de dosis planificado durante el período de estudio. Sin embargo, se puede considerar para la inclusión el inicio de la inmunoterapia 90 días o más antes de la selección y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) (30 días o más).
• Exposición no vacunada o infección activa con varicela o sarampión dentro de los 21 días anteriores a la detección
• Inicio esperado de crema de pimecrolimus al 1 % o más o pomada de tacrolimus al 0,03 % o más durante el período de estudio o aumento de dosis planificado durante el período de estudio. Sin embargo, el inicio de estas cremas/pomadas 30 días o más antes de la selección y el uso de mantenimiento) dosis durante el período de estudio puede ser considerado para su inclusión.
• Participación en el estudio de los empleados del sitio clínico y/o sus familiares inmediatos que residen en el mismo hogar.
• Participación en el estudio de más de un sujeto del mismo hogar.
• Tiene cualquiera de las siguientes condiciones que el investigador considere clínicamente significativas y/o que afecten la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico: alteración de la función hepática, incluida la enfermedad hepática relacionada con el alcohol o cirrosis, antecedentes de trastornos oculares, por ejemplo, glaucoma o cataratas subcapsulares posteriores cualquier infección sistémica enfermedad hematológica, hepática, renal, endocrina (excepto diabetes mellitus controlada o síntomas posmenopáusicos o hipotiroidismo), enfermedad gastrointestinal, malignidad (excluyendo carcinoma de células basales, afección neuropsicológica actual con o sin tratamiento farmacológico
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida que el sujeto complete el protocolo con la finalización de las evaluaciones tal como están escritas.
• Cualquier uso de aerosol nasal de mometasona dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Cualquier uso previo de aerosol nasal de ciclesonida.