Undersøgelse for at evaluere patientpræference, tilfredshed og effektivitet af en næseaerosol versus en vandig næsespray

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke (alt efter behov), herunder privatlivsgodkendelse samt overholdelse af samtidige tilbageholdelsesperioder for medicin, før deltagelse.
• Mand eller kvinde 12 år og ældre før screening
• Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred (defineret som fraværet af klinisk relevante abnormiteter som bestemt af investigator) baseret på screening fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieresultater og sygehistorie.
• En dokumenteret historie med PAR til et relevant flerårigt allergen (husstøvmider, kakerlak, skimmelsvampe, dyreskæl) i mindst to år umiddelbart før screening. PAR skal have været af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have krævet behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere og kræve behandling med INCS gennem hele undersøgelsesperioden.
• Mindst én behandling for PAR i løbet af de 6 måneder forud for forventet randomisering, 14 dage, med en næsespray.
• En påvist følsomhed over for mindst 1 allergen, der vides at inducere PAR (husstøvmider, dyreskæl, kakerlak og skimmelsvampe) baseret på et dokumenteret resultat med en standard hudpriktest enten inden for 90 dage før screening eller udført ved screening. En positiv test er defineret som en korndiameter, der er mindst 3 mm større end den negative kontrolhvælve til hud-prik-testen. Forsøgspersonens positive test for allergenet skal stemme overens med PAR's sygehistorie, og allergenet skal være til stede i forsøgspersonens miljø under hele undersøgelsen.
• Baseret på forsøgspersonens sygehistorie er det efter investigatorens vurdering usandsynligt, at forsøgspersonen får en sæsonbestemt allergiforværring under undersøgelsen.
• Forsøgsperson, hvis kvinde ≤ 65 år gammel, skal have en negativ serumgraviditetstest før screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres i og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode: Et oralt præventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), implanterbar svangerskabsforebyggelse, transdermal eller injicerbar svangerskabsforebyggelse i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen med fortsat brug gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutning af undersøgelsen; Barrieremetode til prævention, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddræbende middel, mens du deltager i undersøgelsen; Afholdenhed.
• Emnet skal besidde en grad af forståelse af skriftligt engelsk, efter investigatorens mening, der sætter dem i stand til at gennemføre studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der er gravid eller ammer.
• Anamnese med fysiske fund af klinisk signifikant nasal patologi, herunder nasale polypper eller andre luftvejsmisdannelser; nylig næsebiopsi; nasal traume; eller næsesår eller perforeringer. Klinisk ubetydelige fund kan tillades, hvis det efter investigatorens vurdering er usandsynligt, at resultaterne påvirker: sikkerheden eller effektiviteten af ​​en INCS: forsøgspersonens opfattelse af behandling med en INCS.
• Kirurgi og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa inden for de sidste 60 dage før screening
• Har i øjeblikket nasale smykker, har haft en næsepiercing eller en historie med nasal kirurgi (f.eks. næseplastik, septoplastik) eller traumer i næsehulen.
• Forsøgspersonen har efter efterforskerens vurdering en sæsonbestemt forværring før screening
• Deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg inden for de 30 dage før screening, deltagelse i et tidligere studie, der involverer ARTSP-instrumentet, eller planlagt deltagelse i et andet afprøvende lægemiddelforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.
• En kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid eller en hvilken som helst af komponenterne i formuleringerne af ciclesonid eller mometason.
• Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse (herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, influenza, alvorligt akut respiratorisk syndrom [SARS]) inden for de 14 dage før screening
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
• Anamnese med en positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
• Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemæssig brug af beta-agonister og eventuelle kontrollerende lægemidler (f.eks. theophyllin, leukotrienantagonister osv.); intermitterende brug (mindre end eller lig med tre gange om ugen) af inhalerede korttidsvirkende beta-agonister er acceptabel. Brug af korttidsvirkende beta-agonister til anstrengelsesudløst bronkospasme er tilladt.
• Forventet brug af ikke tilladt medicin i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forventet påbegyndelse af immunterapi i undersøgelsesperioden eller planlagt dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Påbegyndelse af immunterapi 90 dage eller mere før screening og brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis (30 dage eller mere) kan dog overvejes at inkludere.
• Ikke-vaccineret eksponering for eller aktiv infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage før screening
• Forventet påbegyndelse af pimecrolimus creme 1 % eller mere eller tacrolimus salve 0,03 % eller mere i løbet af undersøgelsesperioden eller planlagt dosisoptrapning i undersøgelsesperioden. Påbegyndelse af disse cremer/salver dog 30 dage eller mere før screening og brug af en stald ( vedligeholdelsesdosis i undersøgelsesperioden kan overvejes at inkludere.
• Studiedeltagelse af ansatte på det kliniske sted og/eller deres nærmeste pårørende, der bor i samme husstand.
• Studiedeltagelse af mere end ét fag fra samme husstand.
• Har en af ​​følgende tilstande, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant og/eller påvirker forsøgspersonens evne til at deltage i det kliniske forsøg: nedsat leverfunktion, herunder alkoholrelateret leversygdom eller skrumpelever, anamnese med øjenforstyrrelser, f.eks. glaukom eller posterior subkapsulær grå stær enhver systemisk infektion hæmatologisk, lever-, nyre-, endokrin (undtagen kontrollerede diabetes mellitus eller postmenopausale symptomer eller hypothyroidisme) sygdom, gastrointestinal sygdom, malignitet (eksklusive basalcellekarcinom, nuværende neuropsykologisk tilstand med eller uden lægemiddelbehandling)
• Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering ville udelukke forsøgspersonen fra at udfylde protokollen med færdiggørelse af vurderingerne som skrevet.
• Enhver brug af mometason næsespray inden for 3 måneder før screening
• Enhver tidligere brug af ciclesonid nasal aerosol.