- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01405976
Alternative of Treatment in Obesity Hypoventilation Syndrome
perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Mid-and Long-term Efficacy of Ventilation Non-invasive and Continuos Positive Airway Pressure in Obesity Hypoventilation Syndrome
Primary objectives: evaluate the efficacy of noninvasive ventilation (NIV) treatment versus continuous positive airway pressure (CPAP) and life style modification treatment in Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS), with PCO2 (first phase) and days of hospitalization (second phase) analyzed as a primary variables and percentage of dropouts for medical reasons and mortality as operative variables.
As secondary variables: Measure functional and clinical improvement during sleep and wakefulness, quality of life, echocardiography and the incidence and blood pressure and evolution of cardiovascular events.
Objectives secondaries:role of apneogenic sleep events on molecular inflammation, endothelial damage and the genesis of diurnal hypercapnia.
Methods:prospective, randomized controlled trial.
Patients with OHS will be divided initially into two groups based on their apnea-hypopnea index (AHI) score, >=30 and < 30, using conventional polysomnography.
The AHI >=30 group will be randomized to CPAP, NIV or life style modification treatments.
The AHI <=30 groups will be randomized to NIV or life style modification treatments.
Treatment efficacy at the medium- and long-term will be analyzed by comparing groups.
The role of apneic events and leptin in the genesis of daytime alveolar hypoventilation will be analyzed by comparing the daytime PCO2/AHI coefficient between responders and non-responders to CPAP treatment, and the evolution of leptin levels in the four branches of the study.
The role of apneic events in metabolic and biochemical alterations and endothelial dysfunction will be analyzed by comparing basal and post-treatment levels of related substances between groups, with and without significant AHI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The AHI >=30 group will be analyzed to CPAP, NIV or life style modification treatments for two mouths.Once an evaluation is done during this period, the life style modification treatment will be randomized with the NIV/CPAP treatment for a continuation of three years.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age between 15 and 80 years old.
- Absence of moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
- Absence of neuromuscular, chest wall or metabolic disease which cause daytime hypercapnia.
- Absence of narcolepsy or restless legs syndrome
- Exceed correctly treatment of at least 30 minutes with CPAP/NIV at wakefulness.
Exclusion Criteria:
- Psychophysical incapacity to answer questionnaires.
- Patients who are not able to be evaluated by means of quality of life questionnaires for suffering restrictive chronic disease previously diagnosed (neoplasy, chronic pain of any origin, renal failure, severe chronic obstructive pulmonary disease and any other restrictive chronic disease).
- Subjects with important chronic nasal obstruction that prevents from using CPAP/NIV.
- Informed consent not obtained.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
NIV for severe OSA group
|
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
|
|
Active Comparator: 2
CPAP for severe OSA group
|
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
|
|
Active Comparator: 3
Life stile modification for severe OSA group
|
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
|
|
Active Comparator: 4
NIV for non-severe OSA group
|
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
|
|
Active Comparator: 5
Life stile modification for non-severe OSA group
|
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Days of hospitalization
Aikaikkuna: at least three years
|
Days of hospitalization
|
at least three years
|
|
PaCO2
Aikaikkuna: at the end of first two months
|
PaCO2
|
at the end of first two months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Dropouts for Medical reasons and mortality
Aikaikkuna: at least three years
|
Number of Dropouts for Medical reasons and mortality
|
at least three years
|
|
quality of life
Aikaikkuna: two months and three years
|
quality of life
|
two months and three years
|
|
respiratory function
Aikaikkuna: two months and three years
|
respiratory function
|
two months and three years
|
|
polysomnographic parameters
Aikaikkuna: two months
|
polysomnographic parameters
|
two months
|
|
molecular inflammation and endothelial dysfunction
Aikaikkuna: two months and three years
|
molecular inflammation and endothelial dysfunction
|
two months and three years
|
|
echocardiographic parameters
Aikaikkuna: two months and three years
|
echocardiographic parameters
|
two months and three years
|
|
Blood pressure and new cardiovascular events
Aikaikkuna: three years
|
Blood pressure and new cardiovascular events
|
three years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Juan F Masa, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Masa JF, Benitez ID, Javaheri S, Mogollon MV, Sanchez-Quiroga MA, de Terreros FJG, Corral J, Gallego R, Romero A, Caballero-Eraso C, Ordax-Carbajo E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Barbe F, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network. Risk factors associated with pulmonary hypertension in obesity hypoventilation syndrome. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):983-992. doi: 10.5664/jcsm.9760.
- Masa JF, Benitez I, Sanchez-Quiroga MA, Gomez de Terreros FJ, Corral J, Romero A, Caballero-Eraso C, Alonso-Alvarez ML, Ordax-Carbajo E, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network. Long-term Noninvasive Ventilation in Obesity Hypoventilation Syndrome Without Severe OSA: The Pickwick Randomized Controlled Trial. Chest. 2020 Sep;158(3):1176-1186. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.068. Epub 2020 Apr 25.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros Caro FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero C, Alonso-Alvarez ML, Ordax-Carbajo E, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral-Penafiel J; Spanish Sleep Network. Cost-effectiveness of positive airway pressure modalities in obesity hypoventilation syndrome with severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2020 Jun;75(6):459-467. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213622. Epub 2020 Mar 26.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Mogollon MV, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Alonso-Alvarez ML, Ordax-Carbajo E, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Echocardiographic Changes with Positive Airway Pressure Therapy in Obesity Hypoventilation Syndrome. Long-Term Pickwick Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Mar 1;201(5):586-597. doi: 10.1164/rccm.201906-1122OC.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Long-term clinical effectiveness of continuous positive airway pressure therapy versus non-invasive ventilation therapy in patients with obesity hypoventilation syndrome: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1721-1732. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32978-7. Epub 2019 Mar 29.
- Corral J, Mogollon MV, Sanchez-Quiroga MA, Gomez de Terreros J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, de Lucas P, Marin JM, Romero O, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Lang RM, Mokhlesi B, Masa JF; Spanish Sleep Network. Echocardiographic changes with non-invasive ventilation and CPAP in obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2018 Apr;73(4):361-368. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210642. Epub 2017 Nov 16.
- Masa JF, Corral J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Merchan M, Egea C, Obeso A, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network. The Effect of Supplemental Oxygen in Obesity Hypoventilation Syndrome. J Clin Sleep Med. 2016 Oct 15;12(10):1379-1388. doi: 10.5664/jcsm.6194.
- Masa JF, Corral J, Caballero C, Barrot E, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Miranda E, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network; Garcia-Ledesma E, Sanchez-Quiroga MA, Ordax E, Gonzalez-Mangado N, Troncoso MF, Martinez-Martinez MA, Cantalejo O, Ojeda E, Carrizo SJ, Gallego B, Pallero M, Ramon MA, Diaz-de-Atauri J, Munoz-Mendez J, Senent C, Sancho-Chust JN, Ribas-Solis FJ, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Bengoa M. Non-invasive ventilation in obesity hypoventilation syndrome without severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):899-906. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208501. Epub 2016 Jul 12.
- Masa JF, Corral J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Merchan M, Egea C, Obeso A, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network( *). Protective Cardiovascular Effect of Sleep Apnea Severity in Obesity Hypoventilation Syndrome. Chest. 2016 Jul;150(1):68-79. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.647. Epub 2016 Feb 27.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairaus
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Hengityksen vajaatoiminta
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Oireyhtymä
- Lihavuus
- Hypoventilaatio
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI080346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .