Alternative of Treatment in Obesity Hypoventilation Syndrome
2017년 9월 22일 업데이트: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Mid-and Long-term Efficacy of Ventilation Non-invasive and Continuos Positive Airway Pressure in Obesity Hypoventilation Syndrome
Primary objectives: evaluate the efficacy of noninvasive ventilation (NIV) treatment versus continuous positive airway pressure (CPAP) and life style modification treatment in Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS), with PCO2 (first phase) and days of hospitalization (second phase) analyzed as a primary variables and percentage of dropouts for medical reasons and mortality as operative variables.
As secondary variables: Measure functional and clinical improvement during sleep and wakefulness, quality of life, echocardiography and the incidence and blood pressure and evolution of cardiovascular events.
Objectives secondaries:role of apneogenic sleep events on molecular inflammation, endothelial damage and the genesis of diurnal hypercapnia.
Methods:prospective, randomized controlled trial.
Patients with OHS will be divided initially into two groups based on their apnea-hypopnea index (AHI) score, >=30 and < 30, using conventional polysomnography.
The AHI >=30 group will be randomized to CPAP, NIV or life style modification treatments.
The AHI <=30 groups will be randomized to NIV or life style modification treatments.
Treatment efficacy at the medium- and long-term will be analyzed by comparing groups.
The role of apneic events and leptin in the genesis of daytime alveolar hypoventilation will be analyzed by comparing the daytime PCO2/AHI coefficient between responders and non-responders to CPAP treatment, and the evolution of leptin levels in the four branches of the study.
The role of apneic events in metabolic and biochemical alterations and endothelial dysfunction will be analyzed by comparing basal and post-treatment levels of related substances between groups, with and without significant AHI.
연구 개요
상세 설명
The AHI >=30 group will be analyzed to CPAP, NIV or life style modification treatments for two mouths.Once an evaluation is done during this period, the life style modification treatment will be randomized with the NIV/CPAP treatment for a continuation of three years.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 15 and 80 years old.
- Absence of moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
- Absence of neuromuscular, chest wall or metabolic disease which cause daytime hypercapnia.
- Absence of narcolepsy or restless legs syndrome
- Exceed correctly treatment of at least 30 minutes with CPAP/NIV at wakefulness.
Exclusion Criteria:
- Psychophysical incapacity to answer questionnaires.
- Patients who are not able to be evaluated by means of quality of life questionnaires for suffering restrictive chronic disease previously diagnosed (neoplasy, chronic pain of any origin, renal failure, severe chronic obstructive pulmonary disease and any other restrictive chronic disease).
- Subjects with important chronic nasal obstruction that prevents from using CPAP/NIV.
- Informed consent not obtained.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
NIV for severe OSA group
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life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
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활성 비교기: 2
CPAP for severe OSA group
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life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
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활성 비교기: 3
Life stile modification for severe OSA group
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life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
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활성 비교기: 4
NIV for non-severe OSA group
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life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
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활성 비교기: 5
Life stile modification for non-severe OSA group
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life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Days of hospitalization
기간: at least three years
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Days of hospitalization
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at least three years
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PaCO2
기간: at the end of first two months
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PaCO2
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at the end of first two months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Dropouts for Medical reasons and mortality
기간: at least three years
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Number of Dropouts for Medical reasons and mortality
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at least three years
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quality of life
기간: two months and three years
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quality of life
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two months and three years
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respiratory function
기간: two months and three years
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respiratory function
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two months and three years
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polysomnographic parameters
기간: two months
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polysomnographic parameters
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two months
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molecular inflammation and endothelial dysfunction
기간: two months and three years
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molecular inflammation and endothelial dysfunction
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two months and three years
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echocardiographic parameters
기간: two months and three years
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echocardiographic parameters
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two months and three years
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Blood pressure and new cardiovascular events
기간: three years
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Blood pressure and new cardiovascular events
|
three years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan F Masa, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Masa JF, Benitez ID, Javaheri S, Mogollon MV, Sanchez-Quiroga MA, de Terreros FJG, Corral J, Gallego R, Romero A, Caballero-Eraso C, Ordax-Carbajo E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Barbe F, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network. Risk factors associated with pulmonary hypertension in obesity hypoventilation syndrome. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):983-992. doi: 10.5664/jcsm.9760.
- Masa JF, Benitez I, Sanchez-Quiroga MA, Gomez de Terreros FJ, Corral J, Romero A, Caballero-Eraso C, Alonso-Alvarez ML, Ordax-Carbajo E, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network. Long-term Noninvasive Ventilation in Obesity Hypoventilation Syndrome Without Severe OSA: The Pickwick Randomized Controlled Trial. Chest. 2020 Sep;158(3):1176-1186. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.068. Epub 2020 Apr 25.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros Caro FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero C, Alonso-Alvarez ML, Ordax-Carbajo E, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral-Penafiel J; Spanish Sleep Network. Cost-effectiveness of positive airway pressure modalities in obesity hypoventilation syndrome with severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2020 Jun;75(6):459-467. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213622. Epub 2020 Mar 26.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Mogollon MV, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Alonso-Alvarez ML, Ordax-Carbajo E, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Echocardiographic Changes with Positive Airway Pressure Therapy in Obesity Hypoventilation Syndrome. Long-Term Pickwick Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Mar 1;201(5):586-597. doi: 10.1164/rccm.201906-1122OC.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Long-term clinical effectiveness of continuous positive airway pressure therapy versus non-invasive ventilation therapy in patients with obesity hypoventilation syndrome: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1721-1732. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32978-7. Epub 2019 Mar 29.
- Corral J, Mogollon MV, Sanchez-Quiroga MA, Gomez de Terreros J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, de Lucas P, Marin JM, Romero O, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Lang RM, Mokhlesi B, Masa JF; Spanish Sleep Network. Echocardiographic changes with non-invasive ventilation and CPAP in obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2018 Apr;73(4):361-368. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210642. Epub 2017 Nov 16.
- Masa JF, Corral J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Merchan M, Egea C, Obeso A, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network. The Effect of Supplemental Oxygen in Obesity Hypoventilation Syndrome. J Clin Sleep Med. 2016 Oct 15;12(10):1379-1388. doi: 10.5664/jcsm.6194.
- Masa JF, Corral J, Caballero C, Barrot E, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Miranda E, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network; Garcia-Ledesma E, Sanchez-Quiroga MA, Ordax E, Gonzalez-Mangado N, Troncoso MF, Martinez-Martinez MA, Cantalejo O, Ojeda E, Carrizo SJ, Gallego B, Pallero M, Ramon MA, Diaz-de-Atauri J, Munoz-Mendez J, Senent C, Sancho-Chust JN, Ribas-Solis FJ, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Bengoa M. Non-invasive ventilation in obesity hypoventilation syndrome without severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):899-906. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208501. Epub 2016 Jul 12.
- Masa JF, Corral J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Merchan M, Egea C, Obeso A, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network( *). Protective Cardiovascular Effect of Sleep Apnea Severity in Obesity Hypoventilation Syndrome. Chest. 2016 Jul;150(1):68-79. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.647. Epub 2016 Feb 27.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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