Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternative of Treatment in Obesity Hypoventilation Syndrome

22. september 2017 oppdatert av: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Mid-and Long-term Efficacy of Ventilation Non-invasive and Continuos Positive Airway Pressure in Obesity Hypoventilation Syndrome

Primary objectives: evaluate the efficacy of noninvasive ventilation (NIV) treatment versus continuous positive airway pressure (CPAP) and life style modification treatment in Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS), with PCO2 (first phase) and days of hospitalization (second phase) analyzed as a primary variables and percentage of dropouts for medical reasons and mortality as operative variables. As secondary variables: Measure functional and clinical improvement during sleep and wakefulness, quality of life, echocardiography and the incidence and blood pressure and evolution of cardiovascular events. Objectives secondaries:role of apneogenic sleep events on molecular inflammation, endothelial damage and the genesis of diurnal hypercapnia. Methods:prospective, randomized controlled trial. Patients with OHS will be divided initially into two groups based on their apnea-hypopnea index (AHI) score, >=30 and < 30, using conventional polysomnography. The AHI >=30 group will be randomized to CPAP, NIV or life style modification treatments. The AHI <=30 groups will be randomized to NIV or life style modification treatments. Treatment efficacy at the medium- and long-term will be analyzed by comparing groups. The role of apneic events and leptin in the genesis of daytime alveolar hypoventilation will be analyzed by comparing the daytime PCO2/AHI coefficient between responders and non-responders to CPAP treatment, and the evolution of leptin levels in the four branches of the study. The role of apneic events in metabolic and biochemical alterations and endothelial dysfunction will be analyzed by comparing basal and post-treatment levels of related substances between groups, with and without significant AHI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

The AHI >=30 group will be analyzed to CPAP, NIV or life style modification treatments for two mouths.Once an evaluation is done during this period, the life style modification treatment will be randomized with the NIV/CPAP treatment for a continuation of three years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 15 and 80 years old.
  • Absence of moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
  • Absence of neuromuscular, chest wall or metabolic disease which cause daytime hypercapnia.
  • Absence of narcolepsy or restless legs syndrome
  • Exceed correctly treatment of at least 30 minutes with CPAP/NIV at wakefulness.

Exclusion Criteria:

  • Psychophysical incapacity to answer questionnaires.
  • Patients who are not able to be evaluated by means of quality of life questionnaires for suffering restrictive chronic disease previously diagnosed (neoplasy, chronic pain of any origin, renal failure, severe chronic obstructive pulmonary disease and any other restrictive chronic disease).
  • Subjects with important chronic nasal obstruction that prevents from using CPAP/NIV.
  • Informed consent not obtained.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
NIV for severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Aktiv komparator: 2
CPAP for severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Aktiv komparator: 3
Life stile modification for severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Aktiv komparator: 4
NIV for non-severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Aktiv komparator: 5
Life stile modification for non-severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Days of hospitalization
Tidsramme: at least three years
Days of hospitalization
at least three years
PaCO2
Tidsramme: at the end of first two months
PaCO2
at the end of first two months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Dropouts for Medical reasons and mortality
Tidsramme: at least three years
Number of Dropouts for Medical reasons and mortality
at least three years
quality of life
Tidsramme: two months and three years
quality of life
two months and three years
respiratory function
Tidsramme: two months and three years
respiratory function
two months and three years
polysomnographic parameters
Tidsramme: two months
polysomnographic parameters
two months
molecular inflammation and endothelial dysfunction
Tidsramme: two months and three years
molecular inflammation and endothelial dysfunction
two months and three years
echocardiographic parameters
Tidsramme: two months and three years
echocardiographic parameters
two months and three years
Blood pressure and new cardiovascular events
Tidsramme: three years
Blood pressure and new cardiovascular events
three years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan F Masa, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere