Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternative of Treatment in Obesity Hypoventilation Syndrome

2017. szeptember 22. frissítette: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Mid-and Long-term Efficacy of Ventilation Non-invasive and Continuos Positive Airway Pressure in Obesity Hypoventilation Syndrome

Primary objectives: evaluate the efficacy of noninvasive ventilation (NIV) treatment versus continuous positive airway pressure (CPAP) and life style modification treatment in Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS), with PCO2 (first phase) and days of hospitalization (second phase) analyzed as a primary variables and percentage of dropouts for medical reasons and mortality as operative variables. As secondary variables: Measure functional and clinical improvement during sleep and wakefulness, quality of life, echocardiography and the incidence and blood pressure and evolution of cardiovascular events. Objectives secondaries:role of apneogenic sleep events on molecular inflammation, endothelial damage and the genesis of diurnal hypercapnia. Methods:prospective, randomized controlled trial. Patients with OHS will be divided initially into two groups based on their apnea-hypopnea index (AHI) score, >=30 and < 30, using conventional polysomnography. The AHI >=30 group will be randomized to CPAP, NIV or life style modification treatments. The AHI <=30 groups will be randomized to NIV or life style modification treatments. Treatment efficacy at the medium- and long-term will be analyzed by comparing groups. The role of apneic events and leptin in the genesis of daytime alveolar hypoventilation will be analyzed by comparing the daytime PCO2/AHI coefficient between responders and non-responders to CPAP treatment, and the evolution of leptin levels in the four branches of the study. The role of apneic events in metabolic and biochemical alterations and endothelial dysfunction will be analyzed by comparing basal and post-treatment levels of related substances between groups, with and without significant AHI.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

The AHI >=30 group will be analyzed to CPAP, NIV or life style modification treatments for two mouths.Once an evaluation is done during this period, the life style modification treatment will be randomized with the NIV/CPAP treatment for a continuation of three years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age between 15 and 80 years old.
  • Absence of moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
  • Absence of neuromuscular, chest wall or metabolic disease which cause daytime hypercapnia.
  • Absence of narcolepsy or restless legs syndrome
  • Exceed correctly treatment of at least 30 minutes with CPAP/NIV at wakefulness.

Exclusion Criteria:

  • Psychophysical incapacity to answer questionnaires.
  • Patients who are not able to be evaluated by means of quality of life questionnaires for suffering restrictive chronic disease previously diagnosed (neoplasy, chronic pain of any origin, renal failure, severe chronic obstructive pulmonary disease and any other restrictive chronic disease).
  • Subjects with important chronic nasal obstruction that prevents from using CPAP/NIV.
  • Informed consent not obtained.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
NIV for severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Aktív összehasonlító: 2
CPAP for severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Aktív összehasonlító: 3
Life stile modification for severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Aktív összehasonlító: 4
NIV for non-severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Aktív összehasonlító: 5
Life stile modification for non-severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Days of hospitalization
Időkeret: at least three years
Days of hospitalization
at least three years
PaCO2
Időkeret: at the end of first two months
PaCO2
at the end of first two months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Dropouts for Medical reasons and mortality
Időkeret: at least three years
Number of Dropouts for Medical reasons and mortality
at least three years
quality of life
Időkeret: two months and three years
quality of life
two months and three years
respiratory function
Időkeret: two months and three years
respiratory function
two months and three years
polysomnographic parameters
Időkeret: two months
polysomnographic parameters
two months
molecular inflammation and endothelial dysfunction
Időkeret: two months and three years
molecular inflammation and endothelial dysfunction
two months and three years
echocardiographic parameters
Időkeret: two months and three years
echocardiographic parameters
two months and three years
Blood pressure and new cardiovascular events
Időkeret: three years
Blood pressure and new cardiovascular events
three years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan F Masa, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel