Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternative of Treatment in Obesity Hypoventilation Syndrome

22 september 2017 bijgewerkt door: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Mid-and Long-term Efficacy of Ventilation Non-invasive and Continuos Positive Airway Pressure in Obesity Hypoventilation Syndrome

Primary objectives: evaluate the efficacy of noninvasive ventilation (NIV) treatment versus continuous positive airway pressure (CPAP) and life style modification treatment in Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS), with PCO2 (first phase) and days of hospitalization (second phase) analyzed as a primary variables and percentage of dropouts for medical reasons and mortality as operative variables. As secondary variables: Measure functional and clinical improvement during sleep and wakefulness, quality of life, echocardiography and the incidence and blood pressure and evolution of cardiovascular events. Objectives secondaries:role of apneogenic sleep events on molecular inflammation, endothelial damage and the genesis of diurnal hypercapnia. Methods:prospective, randomized controlled trial. Patients with OHS will be divided initially into two groups based on their apnea-hypopnea index (AHI) score, >=30 and < 30, using conventional polysomnography. The AHI >=30 group will be randomized to CPAP, NIV or life style modification treatments. The AHI <=30 groups will be randomized to NIV or life style modification treatments. Treatment efficacy at the medium- and long-term will be analyzed by comparing groups. The role of apneic events and leptin in the genesis of daytime alveolar hypoventilation will be analyzed by comparing the daytime PCO2/AHI coefficient between responders and non-responders to CPAP treatment, and the evolution of leptin levels in the four branches of the study. The role of apneic events in metabolic and biochemical alterations and endothelial dysfunction will be analyzed by comparing basal and post-treatment levels of related substances between groups, with and without significant AHI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The AHI >=30 group will be analyzed to CPAP, NIV or life style modification treatments for two mouths.Once an evaluation is done during this period, the life style modification treatment will be randomized with the NIV/CPAP treatment for a continuation of three years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age between 15 and 80 years old.
  • Absence of moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
  • Absence of neuromuscular, chest wall or metabolic disease which cause daytime hypercapnia.
  • Absence of narcolepsy or restless legs syndrome
  • Exceed correctly treatment of at least 30 minutes with CPAP/NIV at wakefulness.

Exclusion Criteria:

  • Psychophysical incapacity to answer questionnaires.
  • Patients who are not able to be evaluated by means of quality of life questionnaires for suffering restrictive chronic disease previously diagnosed (neoplasy, chronic pain of any origin, renal failure, severe chronic obstructive pulmonary disease and any other restrictive chronic disease).
  • Subjects with important chronic nasal obstruction that prevents from using CPAP/NIV.
  • Informed consent not obtained.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
NIV for severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Actieve vergelijker: 2
CPAP for severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Actieve vergelijker: 3
Life stile modification for severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Actieve vergelijker: 4
NIV for non-severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Actieve vergelijker: 5
Life stile modification for non-severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Days of hospitalization
Tijdsspanne: at least three years
Days of hospitalization
at least three years
PaCO2
Tijdsspanne: at the end of first two months
PaCO2
at the end of first two months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Dropouts for Medical reasons and mortality
Tijdsspanne: at least three years
Number of Dropouts for Medical reasons and mortality
at least three years
quality of life
Tijdsspanne: two months and three years
quality of life
two months and three years
respiratory function
Tijdsspanne: two months and three years
respiratory function
two months and three years
polysomnographic parameters
Tijdsspanne: two months
polysomnographic parameters
two months
molecular inflammation and endothelial dysfunction
Tijdsspanne: two months and three years
molecular inflammation and endothelial dysfunction
two months and three years
echocardiographic parameters
Tijdsspanne: two months and three years
echocardiographic parameters
two months and three years
Blood pressure and new cardiovascular events
Tijdsspanne: three years
Blood pressure and new cardiovascular events
three years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan F Masa, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren