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Alternative of Treatment in Obesity Hypoventilation Syndrome

22 de setembro de 2017 atualizado por: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Mid-and Long-term Efficacy of Ventilation Non-invasive and Continuos Positive Airway Pressure in Obesity Hypoventilation Syndrome

Primary objectives: evaluate the efficacy of noninvasive ventilation (NIV) treatment versus continuous positive airway pressure (CPAP) and life style modification treatment in Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS), with PCO2 (first phase) and days of hospitalization (second phase) analyzed as a primary variables and percentage of dropouts for medical reasons and mortality as operative variables. As secondary variables: Measure functional and clinical improvement during sleep and wakefulness, quality of life, echocardiography and the incidence and blood pressure and evolution of cardiovascular events. Objectives secondaries:role of apneogenic sleep events on molecular inflammation, endothelial damage and the genesis of diurnal hypercapnia. Methods:prospective, randomized controlled trial. Patients with OHS will be divided initially into two groups based on their apnea-hypopnea index (AHI) score, >=30 and < 30, using conventional polysomnography. The AHI >=30 group will be randomized to CPAP, NIV or life style modification treatments. The AHI <=30 groups will be randomized to NIV or life style modification treatments. Treatment efficacy at the medium- and long-term will be analyzed by comparing groups. The role of apneic events and leptin in the genesis of daytime alveolar hypoventilation will be analyzed by comparing the daytime PCO2/AHI coefficient between responders and non-responders to CPAP treatment, and the evolution of leptin levels in the four branches of the study. The role of apneic events in metabolic and biochemical alterations and endothelial dysfunction will be analyzed by comparing basal and post-treatment levels of related substances between groups, with and without significant AHI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The AHI >=30 group will be analyzed to CPAP, NIV or life style modification treatments for two mouths.Once an evaluation is done during this period, the life style modification treatment will be randomized with the NIV/CPAP treatment for a continuation of three years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age between 15 and 80 years old.
  • Absence of moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
  • Absence of neuromuscular, chest wall or metabolic disease which cause daytime hypercapnia.
  • Absence of narcolepsy or restless legs syndrome
  • Exceed correctly treatment of at least 30 minutes with CPAP/NIV at wakefulness.

Exclusion Criteria:

  • Psychophysical incapacity to answer questionnaires.
  • Patients who are not able to be evaluated by means of quality of life questionnaires for suffering restrictive chronic disease previously diagnosed (neoplasy, chronic pain of any origin, renal failure, severe chronic obstructive pulmonary disease and any other restrictive chronic disease).
  • Subjects with important chronic nasal obstruction that prevents from using CPAP/NIV.
  • Informed consent not obtained.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
NIV for severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Comparador Ativo: 2
CPAP for severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Comparador Ativo: 3
Life stile modification for severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Comparador Ativo: 4
NIV for non-severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Comparador Ativo: 5
Life stile modification for non-severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Days of hospitalization
Prazo: at least three years
Days of hospitalization
at least three years
PaCO2
Prazo: at the end of first two months
PaCO2
at the end of first two months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Dropouts for Medical reasons and mortality
Prazo: at least three years
Number of Dropouts for Medical reasons and mortality
at least three years
quality of life
Prazo: two months and three years
quality of life
two months and three years
respiratory function
Prazo: two months and three years
respiratory function
two months and three years
polysomnographic parameters
Prazo: two months
polysomnographic parameters
two months
molecular inflammation and endothelial dysfunction
Prazo: two months and three years
molecular inflammation and endothelial dysfunction
two months and three years
echocardiographic parameters
Prazo: two months and three years
echocardiographic parameters
two months and three years
Blood pressure and new cardiovascular events
Prazo: three years
Blood pressure and new cardiovascular events
three years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan F Masa, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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