Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternative of Treatment in Obesity Hypoventilation Syndrome

22 september 2017 uppdaterad av: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Mid-and Long-term Efficacy of Ventilation Non-invasive and Continuos Positive Airway Pressure in Obesity Hypoventilation Syndrome

Primary objectives: evaluate the efficacy of noninvasive ventilation (NIV) treatment versus continuous positive airway pressure (CPAP) and life style modification treatment in Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS), with PCO2 (first phase) and days of hospitalization (second phase) analyzed as a primary variables and percentage of dropouts for medical reasons and mortality as operative variables. As secondary variables: Measure functional and clinical improvement during sleep and wakefulness, quality of life, echocardiography and the incidence and blood pressure and evolution of cardiovascular events. Objectives secondaries:role of apneogenic sleep events on molecular inflammation, endothelial damage and the genesis of diurnal hypercapnia. Methods:prospective, randomized controlled trial. Patients with OHS will be divided initially into two groups based on their apnea-hypopnea index (AHI) score, >=30 and < 30, using conventional polysomnography. The AHI >=30 group will be randomized to CPAP, NIV or life style modification treatments. The AHI <=30 groups will be randomized to NIV or life style modification treatments. Treatment efficacy at the medium- and long-term will be analyzed by comparing groups. The role of apneic events and leptin in the genesis of daytime alveolar hypoventilation will be analyzed by comparing the daytime PCO2/AHI coefficient between responders and non-responders to CPAP treatment, and the evolution of leptin levels in the four branches of the study. The role of apneic events in metabolic and biochemical alterations and endothelial dysfunction will be analyzed by comparing basal and post-treatment levels of related substances between groups, with and without significant AHI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

The AHI >=30 group will be analyzed to CPAP, NIV or life style modification treatments for two mouths.Once an evaluation is done during this period, the life style modification treatment will be randomized with the NIV/CPAP treatment for a continuation of three years.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age between 15 and 80 years old.
  • Absence of moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
  • Absence of neuromuscular, chest wall or metabolic disease which cause daytime hypercapnia.
  • Absence of narcolepsy or restless legs syndrome
  • Exceed correctly treatment of at least 30 minutes with CPAP/NIV at wakefulness.

Exclusion Criteria:

  • Psychophysical incapacity to answer questionnaires.
  • Patients who are not able to be evaluated by means of quality of life questionnaires for suffering restrictive chronic disease previously diagnosed (neoplasy, chronic pain of any origin, renal failure, severe chronic obstructive pulmonary disease and any other restrictive chronic disease).
  • Subjects with important chronic nasal obstruction that prevents from using CPAP/NIV.
  • Informed consent not obtained.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
NIV for severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Aktiv komparator: 2
CPAP for severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Aktiv komparator: 3
Life stile modification for severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Aktiv komparator: 4
NIV for non-severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP
Aktiv komparator: 5
Life stile modification for non-severe OSA group
life style modification, noninvasive ventilation, CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Days of hospitalization
Tidsram: at least three years
Days of hospitalization
at least three years
PaCO2
Tidsram: at the end of first two months
PaCO2
at the end of first two months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Dropouts for Medical reasons and mortality
Tidsram: at least three years
Number of Dropouts for Medical reasons and mortality
at least three years
quality of life
Tidsram: two months and three years
quality of life
two months and three years
respiratory function
Tidsram: two months and three years
respiratory function
two months and three years
polysomnographic parameters
Tidsram: two months
polysomnographic parameters
two months
molecular inflammation and endothelial dysfunction
Tidsram: two months and three years
molecular inflammation and endothelial dysfunction
two months and three years
echocardiographic parameters
Tidsram: two months and three years
echocardiographic parameters
two months and three years
Blood pressure and new cardiovascular events
Tidsram: three years
Blood pressure and new cardiovascular events
three years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan F Masa, MD, Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera