Arvioida, onko asetyylisalisyylihappo (aspiriini), aspiriinin ja klopidogreelin yhdistelmä ja dareksabaani (YM150) vuorovaikutuksessa niiden vaikutuksissa
tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä, joilla arvioitiin dareksabaanin (YM150) farmakodynaamista vaikutusta asetyylisalisyylihappoon (ASA) ja dareksabaanin ASA:n ja klopidogreelin yhdistelmään vakaassa tilassa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttavatko ASA:n, ASA:n ja klopidogreelin yhdistelmä ja dareksabaani, joilla on erilainen vaikutus veren hyytymiseen, toisiinsa vaikutuksissaan.
Lisäksi tutkitaan, vaikuttaako toisen lääkkeen läsnäolo jommankumman lääkkeen tasoihin veressä.
Lisäksi selvitetään kunkin lääkkeen ja lääkkeiden yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- SGS Aster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30,0 kg/m2
- Miesten on oltava hedelmättömiä eli kirurgisesti steriloituja tai heidän on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys dareksabaanille tai ASA:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle
- Mikä tahansa maksan toimintakokeista (esim. ALT, ASAT ja bilirubiini) yli normaalin ylärajan toistuvissa mittauksissa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesi mikä tahansa muu sairaus tai häiriö - ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, munuaisten, maksan, neurologisten, dermatologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntasairauksien - lääkärin arvioiden mukaan
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit, luonnon- ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikkoa ennen kliiniselle osastolle tuloa, paitsi satunnaista parasetamolin käyttöä (enintään 3 g/vrk)
- Minkä tahansa maksan aineenvaihduntaa indusoivien aineiden säännöllinen käyttö (esim. barbituraatit, rifampisiini) 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa.
- Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa klinikalle
- Mikä tahansa huumeiden väärinkäyttö tai yli 10 savukkeen (tai vastaavan) tai yli 21 yksikön (210 g) alkoholin tupakointi viikossa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää edellyttäen, että kliininen tutkimus ei sisältänyt biologista yhdistettä, jolla on pitkä terminaalinen puoliintumisaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitokäsi A
ASA, pesuaine (w.o.), ASA + dareksabaani
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitokäsi B
ASA + dareksabaani, w.o., ASA
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitohaara C
ASA, w.o., dareksabaani (kaksoisannos) + ASA
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitokäsi D
dareksabaani (kaksoisannos) + ASA, w.o., ASA
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitokäsi E
ASA + klopidogreeli, w.o., ASA + klopidogreeli + dareksabaani
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitokäsi F
ASA + klopidogreeli + dareksabaani, w.o., ASA + klopidogreeli
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitokäsi G
ASA + klopidogreeli, w.o., dareksabaani (kaksoisannos) + ASA + klopidogreeli
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitokäsi H
dareksabaani (kaksoisannos) + ASA + klopidogreeli, w.o., ASA + klopidogreeli
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dareksabaanin farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 24 tuntia kuuden päivän dareksabaanin, ASA:n, klopidogreelin tai yhdistelmän annostelun jälkeen
|
Lähtötilanne ja jopa 24 tuntia kuuden päivän dareksabaanin, ASA:n, klopidogreelin tai yhdistelmän annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASA:n ja ASA:n ja klopidogreelin yhdistelmän farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 24 tuntia kuuden päivän dareksabaanin, ASA:n, klopidogreelin tai yhdistelmän annostelun jälkeen
|
Lähtötilanne ja jopa 24 tuntia kuuden päivän dareksabaanin, ASA:n, klopidogreelin tai yhdistelmän annostelun jälkeen
|
|
ASA:n ja ASA:n ja klopidogreelin yhdistelmän farmakokinetiikka arvioituna plasmapitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Plasmanäytteitä otetaan 24 tunnin ajan kuuden päivän ASA:n, ASA:n ja klopidogreelin yhdistelmän tai dareksabaanin yhdistelmän annostelun jälkeen.
|
Plasmanäytteitä otetaan 24 tunnin ajan kuuden päivän ASA:n, ASA:n ja klopidogreelin yhdistelmän tai dareksabaanin yhdistelmän annostelun jälkeen.
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden seuranta elintoimintojen arvioinnin, elektrokardiogrammin (EKG), kliinisen turvallisuuden laboratorion ja haittatapahtumien avulla
Aikaikkuna: 6 päivää jokaista kahdesta hoitojaksosta
|
6 päivää jokaista kahdesta hoitojaksosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
- Dareksaban
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150-CL-035
- 2007-007036-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .