Annak értékelése, hogy az acetilszalicilsav (aszpirin), az aszpirin és a klopidogrél és a darexaban (YM150) kombinációja kölcsönhatásba lép-e a hatásukban
2013. március 19. frissítette: Astellas Pharma Inc
Véletlenszerű, nyílt, kétperiódusos keresztezett vizsgálat egészséges férfiakon a Darexaban (YM150) acetilszalicilsavra (ASA) és a darexabannak az ASA és a Clopidogrel kombinációjára gyakorolt farmakodinámiás hatásának értékelésére egyensúlyi állapotban
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az ASA, az ASA és a clopidogrel kombinációja és a darexaban, amelyek eltérő hatással vannak a véralvadásra, hatással vannak-e egymásra hatásukban.
Azt is megvizsgálják, hogy bármelyik gyógyszer vérszintjét befolyásolja-e a másik gyógyszer jelenléte.
Ezenkívül megvizsgálják az egyes gyógyszerek biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a gyógyszerek kombinációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- SGS Aster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,5-30,0 között kg/m2
- A férfiaknak nem termékenynek kell lenniük, azaz műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a darexabannal vagy az ASA-val vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjével szemben
- Bármely májfunkciós vizsgálat (pl. ALT, AST és bilirubin) ismételt méréskor a normálérték felső határa felett van
- Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben szereplő bármely más betegség vagy rendellenesség – gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy metabolikus, az orvosi vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgáló általi áttekintését követően
- Bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat, természetes és gyógynövényes gyógymódokat, pl. orbáncfű) a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 2 hétben, kivéve az alkalmi paracetamol (legfeljebb 3 g/nap) alkalmazását.
- Bármilyen májmetabolizmust indukáló anyag rendszeres alkalmazása (pl. barbiturátok, rifampicin) a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapban.
- Vér vagy vérkészítmény adományozása a Klinikai Osztályra történő felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen visszaélésszerű kábítószer-használat vagy hetente több mint 10 cigaretta (vagy azzal egyenértékű) vagy több mint 21 egység (210 g) alkohol elszívása a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül vagy több mint 3 klinikai vizsgálatban való részvétel 12 hónapon belül, a vizsgálatba való beiratkozás várható időpontja előtt, feltéve, hogy a klinikai vizsgálat nem tartalmaz hosszú terminális felezési idővel rendelkező biológiai vegyületet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar A
ASA, kimosás (w.o.), ASA + darexaban
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kezelő kar
ASA + darexaban, w.o., ASA
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kezelő kar
ASA, w.o., darexaban (dupla adag) + ASA
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési kar D
darexaban (dupla adag) + ASA, w.o., ASA
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelő kar E
ASA + klopidogrel, w.o., ASA + klopidogrél + darexaban
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelő kar F
ASA + klopidogrel + darexaban, w.o., ASA + klopidogrel
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelő kar G
ASA + klopidogrel, w.o., darexaban (dupla adag) + ASA + klopidogrel
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelő kar H
darexaban (dupla adag) + ASA + klopidogrel, w.o., ASA + klopidogrel
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A darexaban farmakodinámiájának értékelése
Időkeret: A kiindulási állapot és legfeljebb 24 óra a darexaban, ASA, klopidogrél vagy kombináció hatnapos adagolása után
|
A kiindulási állapot és legfeljebb 24 óra a darexaban, ASA, klopidogrél vagy kombináció hatnapos adagolása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ASA, valamint az ASA és a klopidogrél kombinációja farmakodinámiájának értékelése
Időkeret: A kiindulási állapot és legfeljebb 24 óra a darexaban, ASA, klopidogrél vagy kombináció hatnapos adagolása után
|
A kiindulási állapot és legfeljebb 24 óra a darexaban, ASA, klopidogrél vagy kombináció hatnapos adagolása után
|
|
Az ASA, valamint az ASA és a klopidogrél kombinációjának farmakokinetikája plazmakoncentráció alapján értékelve
Időkeret: A plazmamintákat az ASA, az ASA és a klopidogrél kombinációja vagy a darexabannal kombináció hatnapos adagolása után 24 óráig veszik.
|
A plazmamintákat az ASA, az ASA és a klopidogrél kombinációja vagy a darexabannal kombináció hatnapos adagolása után 24 óráig veszik.
|
|
A biztonság és a tolerálhatóság monitorozása az életjelek, elektrokardiogram (EKG), klinikai biztonsági laboratórium és nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: 6 nap mind a 2 kezelési időszakra
|
6 nap mind a 2 kezelési időszakra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Proteáz inhibitorok
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Keratolitikus szerek
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
- Clopidogrel
- Szalicil sav
- Szalicilátok
- Darexaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150-CL-035
- 2007-007036-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .