Evaluar si el ácido acetilsalicílico (aspirina), la combinación de aspirina y clopidogrel y darexaban (YM150) interactúan en sus efectos
19 de marzo de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio aleatorizado, abierto, cruzado de dos períodos en sujetos masculinos sanos para evaluar el efecto farmacodinámico de darexaban (YM150) sobre el ácido acetilsalicílico (ASA) y de darexaban sobre la combinación de ASA y clopidogrel en estado estacionario
El objetivo principal de este estudio es evaluar si AAS, la combinación de AAS y clopidogrel, y darexaban, que tienen diferentes efectos sobre la coagulación sanguínea, se influyen mutuamente en sus efectos.
También se investigará si los niveles en sangre de cualquiera de las drogas están influenciados por la presencia de la otra droga.
Además, se investigará la seguridad y tolerabilidad de cada fármaco y la combinación de los fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- SGS Aster
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2
- Los sujetos masculinos deben ser no fértiles, es decir, esterilizados quirúrgicamente o deben practicar un método anticonceptivo adecuado para evitar embarazos.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a darexaban o ASA o cualquier componente de la formulación utilizada
- Cualquiera de las pruebas de función hepática (es decir, ALT, AST y bilirrubina) por encima del límite superior de lo normal en medidas repetidas
- Cualquier historial clínicamente significativo de cualquier otra enfermedad o trastorno: gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico o metabólico a juicio del investigador médico.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del investigador del examen físico previo al estudio, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico.
- El uso de medicamentos recetados o de venta libre (sin receta) (incluidas vitaminas, remedios naturales y a base de hierbas, p. hierba de San Juan) en las 2 semanas previas al ingreso en la Unidad Clínica, salvo uso ocasional de paracetamol (hasta 3 g/día)
- El uso regular de cualquier inductor del metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) en los 3 meses previos al ingreso en la Unidad Clínica.
- Donación de sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso en la Unidad Clínica
- Cualquier uso de drogas de abuso o fumar más de 10 cigarrillos (o equivalente) o más de 21 unidades (210 g) de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores al estudio
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses o participación en más de 3 estudios clínicos dentro de los 12 meses, antes de la fecha prevista de inscripción en el estudio, siempre que el estudio clínico no involucre un compuesto biológico con una vida media terminal larga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento A
ASA, lavado (s.o.), ASA + darexaban
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de tratamiento B
ASA + darexaban, sin, ASA
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de tratamiento C
AAS, sin, darexaban (doble dosis) + AAS
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de tratamiento D
darexaban (dosis doble) + ASA, sin, ASA
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de tratamiento E
ASA + clopidogrel, s.o., ASA + clopidogrel + darexaban
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de tratamiento F
ASA + clopidogrel + darexaban, sin, ASA + clopidogrel
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de tratamiento G
ASA + clopidogrel, sin, darexaban (doble dosis) + ASA + clopidogrel
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de tratamiento H
darexaban (doble dosis) + ASA + clopidogrel, sin, ASA + clopidogrel
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la farmacodinámica de darexaban
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 horas después de seis días de dosificación de darexaban, ASA, clopidogrel o una combinación
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Línea de base y hasta 24 horas después de seis días de dosificación de darexaban, ASA, clopidogrel o una combinación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la farmacodinámica de AAS y una combinación de AAS y clopidogrel
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 horas después de seis días de dosificación de darexaban, ASA, clopidogrel o una combinación
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Línea de base y hasta 24 horas después de seis días de dosificación de darexaban, ASA, clopidogrel o una combinación
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Farmacocinética de AAS y de la combinación de AAS y clopidogrel evaluada por concentración plasmática
Periodo de tiempo: Se toman muestras de plasma hasta 24 horas después de seis días de dosificación de AAS, una combinación de AAS y clopidogrel, o la combinación con darexaban.
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Se toman muestras de plasma hasta 24 horas después de seis días de dosificación de AAS, una combinación de AAS y clopidogrel, o la combinación con darexaban.
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Monitoreo de seguridad y tolerabilidad a través de evaluación de signos vitales, Electrocardiograma (ECG), laboratorio de seguridad clínica y eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 días para cada uno de los 2 períodos de tratamiento
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6 días para cada uno de los 2 períodos de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Ácido salicílico
- Salicilatos
- Darexaban
Otros números de identificación del estudio
- 150-CL-035
- 2007-007036-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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