Om te evalueren of acetylsalicylzuur (aspirine), de combinatie van aspirine en clopidogrel en Darexaban (YM150) op elkaar inwerken in hun effecten
19 maart 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een gerandomiseerde, open-label cross-over-studie met twee perioden bij gezonde mannelijke proefpersonen om het farmacodynamische effect van Darexaban (YM150) op acetylsalicylzuur (ASA) en van Darexaban op de combinatie van ASA en Clopidogrel in steady state te evalueren
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of ASA, de combinatie van ASA en clopidogrel, en darexaban, die verschillende effecten hebben op de bloedstolling, elkaar beïnvloeden in hun effecten.
Ook zal worden onderzocht of de bloedspiegels van een van de medicijnen worden beïnvloed door de aanwezigheid van het andere medicijn.
Daarnaast zal de veiligheid en verdraagbaarheid van elk geneesmiddel en de combinatie van de geneesmiddelen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- SGS Aster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18,5-30,0 kg/m2
- Mannelijke proefpersonen moeten niet-vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of moeten een adequate anticonceptiemethode toepassen om zwangerschappen te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor darexaban of ASA of voor een van de bestanddelen van de gebruikte formulering
- Een van de leverfunctietesten (d.w.z. ALT, AST en bilirubine) boven de bovengrens van normaal bij herhaalde metingen
- Elke klinisch significante voorgeschiedenis van een andere ziekte of aandoening - gastro-intestinaal, cardiovasculair, respiratoir, renaal, hepatisch, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch of metabolisch, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker
- Elke klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, het ECG en de klinische laboratoriumtests
- Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder vitaminen, natuurlijke en kruidenremedies, b.v. sint-janskruid) in de 2 weken voorafgaand aan opname op de Klinische Afdeling, behalve bij incidenteel gebruik van paracetamol (tot 3 g/dag)
- Regelmatig gebruik van een inductor van het levermetabolisme (bijv. barbituraten, rifampicine) in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
- Donatie van bloed of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid
- Elk gebruik van drugs of misbruik, of het roken van meer dan 10 sigaretten (of equivalent) of meer dan 21 eenheden (210 g) alcohol per week binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden of deelname aan meer dan 3 klinische studies binnen 12 maanden, voorafgaand aan de verwachte datum van deelname aan de studie, op voorwaarde dat de klinische studie geen biologische verbinding met een lange terminale halfwaardetijd inhield
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm A
ASA, wash-out (w.o.), ASA + darexaban
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelarm B
ASA + darexaban, w.o., ASA
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelarm C
ASA, w.o., darexaban (dubbele dosis) + ASA
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelarm D
darexaban (dubbele dosis) + ASA, w.o., ASA
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelarm E
ASA + clopidogrel, w.o., ASA + clopidogrel + darexaban
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelarm F
ASA + clopidogrel + darexaban, w.o., ASA + clopidogrel
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelarm G
ASA + clopidogrel, w.o., darexaban (dubbele dosis) + ASA + clopidogrel
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelarm H
darexaban (dubbele dosis) + ASA + clopidogrel, w.o., ASA + clopidogrel
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de farmacodynamiek van darexaban
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 uur na zes dagen dosering van darexaban, ASA, clopidogrel of een combinatie
|
Baseline en tot 24 uur na zes dagen dosering van darexaban, ASA, clopidogrel of een combinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de farmacodynamiek van ASA en een combinatie van ASA en clopidogrel
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 uur na zes dagen dosering van darexaban, ASA, clopidogrel of een combinatie
|
Baseline en tot 24 uur na zes dagen dosering van darexaban, ASA, clopidogrel of een combinatie
|
|
Farmacokinetiek van ASA en de combinatie van ASA en clopidogrel bepaald door plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden genomen tot 24 uur na zes dagen toediening van ASA, een combinatie van ASA en clopidogrel of de combinatie met darexaban
|
Plasmamonsters worden genomen tot 24 uur na zes dagen toediening van ASA, een combinatie van ASA en clopidogrel of de combinatie met darexaban
|
|
Monitoring van veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van vitale functies, elektrocardiogram (ECG), klinisch veiligheidslaboratorium en bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 dagen voor elk van de 2 behandelingsperioden
|
6 dagen voor elk van de 2 behandelingsperioden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Proteaseremmers
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Keratolytische middelen
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Aspirine
- Clopidogrel
- Salicylzuur
- Salicylaten
- Darexaban
Andere studie-ID-nummers
- 150-CL-035
- 2007-007036-26 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .