Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere om acetylsalisylsyre (aspirin), kombinasjonen av aspirin og klopidogrel og darexaban (YM150) samvirker i deres effekter

19. mars 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, åpen, to-perioders crossover-studie i friske mannlige personer for å evaluere den farmakodynamiske effekten av Darexaban (YM150) på acetylsalisylsyre (ASA) og av Darexaban på kombinasjonen av ASA og klopidogrel ved steady state

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om ASA, kombinasjonen av ASA og klopidogrel, og darexaban, som har ulike effekter på blodkoagulasjon, påvirker hverandre i sine effekter. Det vil også bli undersøkt om blodnivåene av et av stoffene er påvirket av tilstedeværelsen av det andre stoffet. I tillegg vil sikkerheten og toleransen til hvert enkelt legemiddel og kombinasjonen av legemidlene bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • SGS Aster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-30,0 kg/m2
  • Mannlige forsøkspersoner må være ikke-fertile, det vil si kirurgisk steriliserte eller må praktisere en adekvat prevensjonsmetode for å forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor darexaban eller ASA eller noen komponenter i formuleringen som brukes
  • Enhver av leverfunksjonstestene (dvs. ALAT, ASAT og bilirubin) over øvre normalgrense ved gjentatte tiltak
  • Enhver klinisk signifikant historie med annen sykdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolsk som bedømt av den medisinske etterforskeren
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen før studien, EKG og kliniske laboratorietester
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i de 2 ukene før innleggelse til klinisk enhet, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 3 g/dag)
  • Regelmessig bruk av enhver induserer av levermetabolisme (f. barbiturater, rifampicin) i 3 måneder før innleggelse til klinisk enhet.
  • Donasjon av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før innleggelse til Klinisk enhet
  • All bruk av narkotika eller røyking av mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende) eller mer enn 21 enheter (210 g) alkohol per uke innen 3 måneder før studien
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder eller deltakelse i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder, før forventet dato for innmelding til studien, forutsatt at den kliniske studien ikke innebar en biologisk forbindelse med lang terminal halveringstid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A
ASA, utvasking (w.o.), ASA + darexaban
Legemiddel: darexaban
muntlig
Andre navn:
  • YM150
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
muntlig
Andre navn:
  • Aspirin
Eksperimentell: Behandlingsarm B
ASA + darexaban, w.o., ASA
Legemiddel: darexaban
muntlig
Andre navn:
  • YM150
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
muntlig
Andre navn:
  • Aspirin
Eksperimentell: Behandlingsarm C
ASA, w.o., darexaban (dobbel dose) + ASA
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
muntlig
Andre navn:
  • Aspirin
Legemiddel: darexaban (dobbel dose)
muntlig
Andre navn:
  • YM150
Eksperimentell: Behandlingsarm D
darexaban (dobbel dose) + ASA, w.o., ASA
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
muntlig
Andre navn:
  • Aspirin
Legemiddel: darexaban (dobbel dose)
muntlig
Andre navn:
  • YM150
Eksperimentell: Behandlingsarm E
ASA + klopidogrel, w.o., ASA + klopidogrel + darexaban
Legemiddel: darexaban
muntlig
Andre navn:
  • YM150
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
muntlig
Andre navn:
  • Aspirin
Legemiddel: klopidogrel
muntlig
Andre navn:
  • Plavix
Eksperimentell: Behandlingsarm F
ASA + klopidogrel + darexaban, w.o., ASA + klopidogrel
Legemiddel: darexaban
muntlig
Andre navn:
  • YM150
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
muntlig
Andre navn:
  • Aspirin
Legemiddel: klopidogrel
muntlig
Andre navn:
  • Plavix
Eksperimentell: Behandlingsarm G
ASA + klopidogrel, w.o., darexaban (dobbel dose) + ASA + klopidogrel
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
muntlig
Andre navn:
  • Aspirin
Legemiddel: darexaban (dobbel dose)
muntlig
Andre navn:
  • YM150
Legemiddel: klopidogrel
muntlig
Andre navn:
  • Plavix
Eksperimentell: Behandlingsarm H
darexaban (dobbel dose) + ASA + klopidogrel, w.o., ASA + klopidogrel
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
muntlig
Andre navn:
  • Aspirin
Legemiddel: darexaban (dobbel dose)
muntlig
Andre navn:
  • YM150
Legemiddel: klopidogrel
muntlig
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av farmakodynamikken til darexaban
Tidsramme: Baseline og opptil 24 timer etter seks dager med dosering av darexaban, ASA, klopidogrel eller en kombinasjon
Baseline og opptil 24 timer etter seks dager med dosering av darexaban, ASA, klopidogrel eller en kombinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av farmakodynamikk av ASA og en kombinasjon av ASA og klopidogrel
Tidsramme: Baseline og opptil 24 timer etter seks dager med dosering av darexaban, ASA, klopidogrel eller en kombinasjon
Baseline og opptil 24 timer etter seks dager med dosering av darexaban, ASA, klopidogrel eller en kombinasjon
Farmakokinetikken til ASA og kombinasjonen av ASA og klopidogrel vurdert ved plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Plasmaprøver tas inntil 24 timer etter seks dager med dosering av ASA, en kombinasjon av ASA og klopidogrel, eller kombinasjonen med darexaban
Plasmaprøver tas inntil 24 timer etter seks dager med dosering av ASA, en kombinasjon av ASA og klopidogrel, eller kombinasjonen med darexaban
Overvåking av sikkerhet og tolerabilitet gjennom vurdering av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), klinisk sikkerhetslaboratorium og uønskede hendelser
Tidsramme: 6 dager for hver av de 2 behandlingsperiodene
6 dager for hver av de 2 behandlingsperiodene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150-CL-035
  • 2007-007036-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere