Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы оценить, взаимодействуют ли ацетилсалициловая кислота (аспирин), комбинация аспирина и клопидогреля и дарексабана (YM150) в их эффектах

19 марта 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование с участием здоровых мужчин для оценки фармакодинамического эффекта дарексабана (YM150) на ацетилсалициловую кислоту (АСК) и дарексабана на комбинацию АСК и клопидогреля в равновесном состоянии

Основная цель этого исследования — оценить, влияют ли АСК, комбинация АСК и клопидогрела и дарексабан, оказывающие различное влияние на свертываемость крови, друг на друга по своим эффектам. Также будет исследовано, влияет ли на уровень одного из наркотиков в крови присутствие другого препарата. Кроме того, будут исследованы безопасность и переносимость каждого препарата и комбинации препаратов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2
  • Субъекты мужского пола должны быть нефертильными, т.е. стерилизованными хирургическим путем, или должны использовать адекватный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к дарексабану или АСК или к любым компонентам используемой лекарственной формы.
  • Любой из функциональных тестов печени (т. АЛТ, АСТ и билирубин) выше верхней границы нормы при повторных измерениях
  • Любая клинически значимая история любого другого заболевания или расстройства - желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, неврологического, дерматологического, психиатрического или метаболического, по оценке медицинского исследователя.
  • Любая клинически значимая аномалия после рассмотрения исследователем результатов физического осмотра перед исследованием, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
  • Использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) за 2 недели до поступления в клиническое отделение, за исключением эпизодического приема парацетамола (до 3 г/сут)
  • Регулярное использование любого индуктора печеночного метаболизма (например, барбитураты, рифампицин) за 3 месяца до поступления в клиническое отделение.
  • Сдача крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
  • Любое злоупотребление наркотиками или курение более 10 сигарет (или эквивалента) или более 21 единицы (210 г) алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до исследования.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев или участие более чем в 3 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до предполагаемой даты включения в исследование при условии, что клиническое исследование не связано с биологическим соединением с длительным конечным периодом полувыведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
АСК, вымывание (д.о.), АСК + дарексабан
устный
Другие имена:
  • 150 йен
устный
Другие имена:
  • Аспирин
Экспериментальный: Группа лечения B
АСК + дарексабан, в.о., АСК
устный
Другие имена:
  • 150 йен
устный
Другие имена:
  • Аспирин
Экспериментальный: Группа лечения C
АСК, в.о., дарексабан (двойная доза) + АСК
устный
Другие имена:
  • Аспирин
устный
Другие имена:
  • 150 йен
Экспериментальный: Группа лечения D
дарексабан (двойная доза) + АСК, в.о., АСК
устный
Другие имена:
  • Аспирин
устный
Другие имена:
  • 150 йен
Экспериментальный: Группа лечения E
АСК + клопидогрель, в.о., АСК + клопидогрел + дарексабан
устный
Другие имена:
  • 150 йен
устный
Другие имена:
  • Аспирин
устный
Другие имена:
  • Плавикс
Экспериментальный: Группа лечения F
АСК + клопидогрел + дарексабан, в.о., АСК + клопидогрел
устный
Другие имена:
  • 150 йен
устный
Другие имена:
  • Аспирин
устный
Другие имена:
  • Плавикс
Экспериментальный: Группа лечения G
АСК + клопидогрел, в.о., дарексабан (двойная доза) + АСК + клопидогрел
устный
Другие имена:
  • Аспирин
устный
Другие имена:
  • 150 йен
устный
Другие имена:
  • Плавикс
Экспериментальный: Группа лечения H
дарексабан (двойная доза) + АСК + клопидогрел, в.о., АСК + клопидогрел
устный
Другие имена:
  • Аспирин
устный
Другие имена:
  • 150 йен
устный
Другие имена:
  • Плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка фармакодинамики дарексабана
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 часов после шести дней приема дарексабана, АСК, клопидогрела или их комбинации
Исходный уровень и до 24 часов после шести дней приема дарексабана, АСК, клопидогрела или их комбинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка фармакодинамики АСК и комбинации АСК и клопидогреля
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 часов после шести дней приема дарексабана, АСК, клопидогрела или их комбинации
Исходный уровень и до 24 часов после шести дней приема дарексабана, АСК, клопидогрела или их комбинации
Фармакокинетика АСК и комбинации АСК и клопидогреля, оцениваемая по концентрации в плазме
Временное ограничение: Образцы плазмы берут в течение 24 часов после шести дней приема АСК, комбинации АСК и клопидогреля или комбинации с дарексабаном.
Образцы плазмы берут в течение 24 часов после шести дней приема АСК, комбинации АСК и клопидогреля или комбинации с дарексабаном.
Мониторинг безопасности и переносимости путем оценки основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), клинической лаборатории безопасности и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 дней для каждого из 2 периодов лечения
6 дней для каждого из 2 периодов лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150-CL-035
  • 2007-007036-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться