Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen Nab-P/karboplatiini ja rintakehän sädehoito okasolukeuhkosyövässä

sunnuntai 13. joulukuuta 2015 päivittänyt: Shenglin Ma, First People's Hospital of Hangzhou

Vaiheen II tutkimus samanaikaisesta Nab-Paklitakselin, karboplatiinin ja rintakehän sädehoidosta paikallisessa pitkälle edenneessä okasolukeuhkosyövässä

Nab-paklitakseli ja karboplatiini osoittivat paremman hoitovasteen verrattuna kremoforipohjaiseen paklitakseliin ja karboplatiiniin ensilinjan hoitona edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, erityisesti okasolusyövän hoidossa. Viikoittainen nab-paklitakselin, karboplatiinin ja samanaikaisen sädehoidon hoito oli hyvin siedetty vaiheen I tutkimuksessa. Annettaessa nab-paklitakselia, karboplatiinia ja samanaikaista sädehoitoa potilaille, joilla on paikallinen edennyt levyepiteelisyöpä, voi olla lupaava tulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin nab-paklitakselin, karboplatiinin ja rintakehän sädehoidon samanaikaisen kemosädehoidon tehokkuuden ja toksisuuden tutkimiseksi ei-leikkauskelvottomassa paikallisessa pitkälle edenneessä keuhkosolusyövässä. Potilaille annetaan viikoittain nab-paklitakselia annoksella 60 mg/m2 yhdistelmänä karboplatiinin (AUC 2) kanssa viikoittain samanaikaisen kemosädehoidon aikana. Rintakehän säteilyä annettiin annoksella 66 Gy/33 fraktiota, sekä kolmiulotteinen konformaalinen että intensiteettimoduloitu sädehoito ovat sallittuja. Kaksi konsolidaatiohoitosykliä täyden annoksen nab-paklitakselia (260 mg/m2 päivänä 1) ja karboplatiinia (AUC 6 päivänä 1) annetaan 21 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bing Xia, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorituskykytila ​​0–1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti dokumentoitu, leikkauskelvoton IIIA- tai IIIB-vaiheen keuhkojen levyepiteelisyöpä, lukuun ottamatta niitä, joilla on perikardiaalinen, keuhkopussin effuusio ja ne, joilla on kontralateraaliset hilariset tai kontralateraaliset supraclavicular-imusolmukkeet.
  • Potilailla tulee olla mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan, ja kaikki havaittavat kasvaimet voidaan kattaa sädehoitokentillä.
  • Painonpudotus ≦ 5 % edellisen kuuden kuukauden aikana.
  • Potilaalla on oltava riittävä veren, maksan, keuhkojen ja munuaisten toiminta tämän tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä seerumin raskaustestin perusteella. Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen kasvaimen resektio, uusiutuva sairaus tai potilaat, jotka ovat oikeutettuja lopulliseen leikkaukseen.
  • Aiempi kemoterapia tai aiemmat biologisen vasteen modifioijat nykyisessä keuhkosyövässä.
  • Potilas on aiemmin saanut rintakehän sädehoitoa.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, ellei sairaudesta ole viiteen vuotta tai kauemmin.
  • Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aiempi merkittävä neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien kohtaukset tai dementia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kemoterapia
Tämä on yhden haaran tutkimus potilailla, jotka saavat nab-paklitakselia, karboplatiinia ja rintakehän sädehoitoa.
Lääke: Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)
samanaikaisesti: 60 mg/m2, IV, viikoittain; konsolidointi: 260 mg/m2, IV, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Abraxane®
Lääke: karboplatiini
samanaikaisesti: AUC 2, IV, viikoittain; konsolidointi: AUC 6, IV, 3 viikon välein
Säteily: rintakehän sädehoito
66 Gy 33 fraktiossa, sekä kolmiulotteinen konformaalinen että intensiteettimoduloitu sädehoito ovat sallittuja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kaiken hoidon päättymisestä
kuukauden kuluttua kaiken hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaan ilmoittautumisesta
2 vuotta potilaan ilmoittautumisesta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaan ilmoittautumisesta
2 vuotta potilaan ilmoittautumisesta
esofagiitti
Aikaikkuna: 6 suuta hoidon aloittamisesta
aste III tai sitä korkeampi akuutti esofagiitti
6 suuta hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First People's Hospital of Hangzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: Shenglin Ma, MD, The First People's Hospital of Hangzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZFH CA11-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa