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肺扁平上皮がんに対する Nab-P/カルボプラチンと胸部放射線療法の同時併用

2015年12月13日 更新者:Shenglin Ma、First People's Hospital of Hangzhou

局所進行性扁平上皮肺がんに対するNab-パクリタキセル、カルボプラチン、胸部放射線療法の同時併用の第II相研究

Nab-パクリタキセルとカルボプラチンは、進行非小細胞肺がん、特に扁平上皮がんの第一選択療法として、クレモホールベースのパクリタキセルとカルボプラチンと比較して、より良い治療反応を示しました。 毎週の nab-パクリタキセル、カルボプラチン、および同時放射線療法のレジメンは、第 I 相試験で良好な忍容性を示しました。 局所進行性扁平上皮肺がん患者にナブパクリタキセル、カルボプラチン、および同時放射線療法を施すと、有望な結果が得られる可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、切除不能な局所進行扁平上皮肺がんに対するナブパクリタキセル、カルボプラチン、胸部放射線療法による同時化学放射線療法の有効性と毒性を調査するために実施されました。 患者には、同時化学放射線療法中、毎週カルボプラチン(AUC 2)と組み合わせて、nab-パクリタキセルが60mg/m2の用量で毎週投与されます。 胸部放射線は 66 Gy/33 分割の線量で投与され、3 次元原体放射線療法と強度変調放射線療法の両方が許可されています。 全用量のナブパクリタキセル(1日目に260 mg/m2)とカルボプラチン(1日目にAUC 6)による地固め療法を21日ごとに2サイクル実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • 募集
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bing Xia, MD
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 積極的、募集していない
        • The First People's Hospital of Hangzhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 ~ 1。
  • 未治療で、組織学的に記録があり、手術不能なIIIA期またはIIIB期の肺扁平上皮癌。ただし、心膜、胸水、および対側肺門または対側鎖骨上リンパ節を有するものは除く。
  • 患者は RECIST 基準に従って測定可能な疾患を患っていなければならず、検出可能な腫瘍はすべて放射線療法の領域に含まれます。
  • 過去6か月間の体重減少が5%以下。
  • 患者は、この研究の要件を満たす適切な血液、肝臓、肺、腎臓の機能を持っていなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性患者は、登録時に血清妊娠検査に基づいて妊娠の検査が陰性でなければなりません。 男性および女性の患者は、治験薬の最後の投与中および投与後の 3 か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • 腫瘍の完全切除、再発疾患、または根治手術の対象となる患者。
  • 現在の肺がんに対する以前の化学療法または以前の生物学的反応修飾薬。
  • 患者は以前に胸部放射線療法を受けたことがある。
  • 5年以上無病である場合を除き、非黒色腫性皮膚がんを除く悪性腫瘍の既往または併発。
  • 研究者の裁量により、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性のある重篤な付随疾患。
  • 発作や認知症などの重大な神経障害または精神障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学放射線療法
これは、nab-パクリタキセル、カルボプラチン、および胸部放射線療法を受けている患者を対象とした単群研究です。
同時投与: 60 mg/m2、IV、毎週。強化: 260 mg/m2、IV、3 週間ごと
他の名前:
  • アブラキサン®
同時: AUC 2、IV、毎週。強化: AUC 6、IV、3 週間ごと
33 分割で 66 Gy、三次元原体放射線療法と強度変調放射線療法の両方が許可されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍反応率
時間枠:すべての治療が終わってから1ヶ月後
すべての治療が終わってから1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠:患者登録から2年間
患者登録から2年間
全生存
時間枠:患者登録から2年間
患者登録から2年間
食道炎
時間枠:治療開始から6口
グレードIII以上の急性食道炎
治療開始から6口

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shenglin Ma, MD、The First People's Hospital of Hangzhou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月13日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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