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Nab-P/Carboplatina Simultânea e Radioterapia Torácica em Câncer de Pulmão de Células Escamosas

13 de dezembro de 2015 atualizado por: Shenglin Ma, First People's Hospital of Hangzhou

Um Estudo de Fase II de Nab-Paclitaxel, Carboplatina e Radioterapia Torácica Concomitantes no Câncer de Pulmão de Células Escamosas Avançado Local

Nab-paclitaxel e carboplatina mostraram melhor resposta ao tratamento em comparação com paclitaxel e carboplatina à base de cremóforo como terapia de primeira linha em câncer de pulmão de células não pequenas avançado, especialmente para câncer de células escamosas. O regime de nab-paclitaxel semanal, carboplatina e radioterapia concomitante foi bem tolerado em um estudo de fase I. Dado nab-paclitaxel, carboplatina e radioterapia concomitante em pacientes com câncer de pulmão de células escamosas avançado local pode ter resultado promissor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido para explorar a eficácia e a toxicidade da quimiorradioterapia concomitante com nab-paclitaxel, carboplatina e radioterapia torácica em câncer de pulmão de células escamosas avançado local irressecável. Os pacientes receberão nab-paclitaxel semanalmente na dose de 60mg/m2, em combinação com carboplatina (AUC 2) semanalmente durante quimiorradioterapia concomitante. A radiação torácica foi administrada em uma dose de 66 Gy/33 frações, tanto a terapia de radiação conformada tridimensional quanto a de intensidade modulada são permitidas. Dois ciclos de terapia de consolidação com dose completa de nab-paclitaxel (260 mg/m2 no dia 1) e carboplatina (AUC 6 no dia 1) serão administrados a cada 21 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Recrutamento
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bing Xia, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Ativo, não recrutando
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho de 0 a 1 na Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Carcinoma de células escamosas de pulmão estágio IIIA ou IIIB não tratado previamente, documentado histológicamente, inoperável, excluindo aqueles com pericárdio, derrame pleural e aqueles com linfonodos supraclaviculares hilares ou contralaterais contralaterais.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST, e todos os tumores detectáveis ​​podem ser abrangidos por campos de radioterapia.
  • Perda de peso ≦ 5% nos últimos seis meses.
  • O paciente deve ter função sanguínea, hepática, pulmonar e renal adequadas dentro dos requisitos deste estudo.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição com base em um teste de gravidez sérico. Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Ressecção completa do tumor, doença recorrente ou pacientes elegíveis para cirurgia definitiva.
  • Quimioterapia anterior ou modificadores de resposta biológica anteriores para câncer de pulmão atual.
  • O paciente já fez radioterapia torácica anteriormente.
  • Malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que livre de doença por cinco anos ou mais.
  • Distúrbios concomitantes graves que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador.
  • História de transtorno neurológico ou mental significativo, incluindo convulsões ou demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimiorradioterapia
Este é um estudo de braço único com pacientes recebendo nab-paclitaxel, carboplatina e radioterapia torácica.
Medicamento: Paclitaxel para Injeção (Ligado à Albumina)
concomitante: 60 mg/m2, IV, semanalmente; consolidação: 260 mg/m2, IV, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Abraxane®
Medicamento: carboplatina
concomitante: AUC 2, IV, semanalmente; consolidação: AUC 6, IV, a cada 3 semanas
Radiação: radioterapia torácica
66 Gy em 33 frações, tanto a radioterapia conformada tridimensional quanto a de intensidade modulada são permitidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta do tumor
Prazo: um mês após o fim de todo o tratamento
um mês após o fim de todo o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos a partir da inscrição do paciente
2 anos a partir da inscrição do paciente
sobrevida global
Prazo: 2 anos a partir da inscrição do paciente
2 anos a partir da inscrição do paciente
esofagite
Prazo: 6 bocas desde o início do tratamento
esofagite aguda de Grau III e acima
6 bocas desde o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First People's Hospital of Hangzhou

Investigadores

  • Investigador principal: Shenglin Ma, MD, The First People's Hospital of Hangzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HZFH CA11-01

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