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Gleichzeitige Nab-P/Carboplatin- und Thorax-Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge

13. Dezember 2015 aktualisiert von: Shenglin Ma, First People's Hospital of Hangzhou

Eine Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Nab-Paclitaxel-, Carboplatin- und Thorax-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge

Nab-Paclitaxel und Carboplatin zeigten im Vergleich zu Cremophor-basiertem Paclitaxel und Carboplatin als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, insbesondere bei Plattenepithelkarzinomen, ein besseres Ansprechen auf die Behandlung. Die Behandlung mit wöchentlichem Nab-Paclitaxel, Carboplatin und gleichzeitiger Strahlentherapie wurde in einer Phase-I-Studie gut vertragen. Die Gabe von Nab-Paclitaxel, Carboplatin und gleichzeitiger Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge könnte zu vielversprechenden Ergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Toxizität einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Nab-Paclitaxel, Carboplatin und Thorax-Strahlentherapie bei inoperablem, lokalem, fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge zu untersuchen. Den Patienten wird wöchentlich Nab-Paclitaxel in einer Dosis von 60 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin (AUC 2) wöchentlich während der gleichzeitigen Radiochemotherapie verabreicht. Die Thoraxbestrahlung wurde mit einer Dosis von 66 Gy/33 Fraktionen verabreicht. Sowohl dreidimensionale konforme als auch intensitätsmodulierte Strahlentherapie sind zulässig. Alle 21 Tage werden zwei Zyklen einer Konsolidierungstherapie mit der vollen Dosis Nab-Paclitaxel (260 mg/m2 am Tag 1) und Carboplatin (AUC 6 am Tag 1) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bing Xia, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Skala.
  • Zuvor unbehandeltes, histologisch dokumentiertes, inoperables Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium IIIA oder IIIB, ausgenommen solche mit Perikard- oder Pleuraerguss und solche mit kontralateralen Hilus- oder kontralateralen supraklavikulären Lymphknoten.
  • Patienten müssen gemäß den RECIST-Kriterien eine messbare Erkrankung haben und alle nachweisbaren Tumoren können in die Strahlentherapiebereiche einbezogen werden.
  • Gewichtsverlust ≦ 5 % in den letzten sechs Monaten.
  • Der Patient muss im Rahmen der Anforderungen dieser Studie über eine ausreichende Blut-, Leber-, Lungen- und Nierenfunktion verfügen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung auf der Grundlage eines Serumschwangerschaftstests negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Tumorresektion, wiederkehrende Erkrankung oder Patienten, die für eine endgültige Operation in Frage kommen.
  • Frühere Chemotherapie oder frühere Modifikatoren der biologischen Reaktion bei aktuellem Lungenkrebs.
  • Der Patient hatte zuvor eine Thorax-Strahlentherapie.
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs, es sei denn, sie ist seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden, liegen im Ermessen des Prüfarztes.
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Krampfanfällen oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemoradiotherapie
Dies ist eine einarmige Studie mit Patienten, die Nab-Paclitaxel, Carboplatin und eine Thorax-Strahlentherapie erhalten.
Arzneimittel: Paclitaxel zur Injektion (Albumin-gebunden)
gleichzeitig: 60 mg/m2, IV, wöchentlich; Konsolidierung: 260 mg/m2, IV, alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Abraxane®
Arzneimittel: Carboplatin
gleichzeitig: AUC 2, IV, wöchentlich; Konsolidierung: AUC 6, IV, alle 3 Wochen
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie
66 Gy in 33 Fraktionen, sowohl dreidimensionale konforme als auch intensitätsmodulierte Strahlentherapie sind erlaubt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechrate
Zeitfenster: einen Monat nach Ende aller Behandlungen
einen Monat nach Ende aller Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre ab Patientenaufnahme
2 Jahre ab Patientenaufnahme
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre ab Patientenaufnahme
2 Jahre ab Patientenaufnahme
Ösophagitis
Zeitfenster: 6 Münder ab Beginn der Behandlung
akute Ösophagitis Grad III und höher
6 Münder ab Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Shenglin Ma, MD, The First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZFH CA11-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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